最大の脳神経外科的切除と IORT による治療を伴う再発性 GBM
2023年11月7日 更新者：Parkridge Medical Center
Xoft® Axxent® 電子小線源治療システムを使用した最大限安全な脳神経外科的切除術、術中放射線療法 (IORT) で治療された再発膠芽腫患者のパイロット研究
この研究の目的は、再発膠芽腫のシングルフラクション IORT に Xoft Axxent eBx システムを使用した場合の安全性と有効性を評価することです。
Xoft Axxent eBx システムを使用した IORT は、再発性多形性膠芽腫 (GBM) 患者の最大安全な脳神経外科的切除の直後に独立した放射線治療として使用した場合、GliaSite 放射線療法よりも悪くありません (非劣性)。
調査の概要
詳細な説明
装置の説明: Xoft Axxent 電子小線源治療システムは、高線量率で放射線を照射する装置です。 これは、Axxent アプリケーターと併用して、放射線が必要な体内または体の病変、腫瘍、状態を治療するために設計されています。 Axxent システムとアプリケーターは、510(k)s K050843、K072683、K090914、および K122951 に基づいて FDA の承認を受けています。
この試験の目的は、再発性神経膠芽腫の脳神経外科的最大切除後、Xoft Axxent eBx システムによるシングルフラクション IORT で治療された患者の全生存率を評価することです。 外科的切除と GliaSite 放射線療法 (Chan 2005) の歴史的比較が行われ、その結果、OS 中央値は 9.1 か月になりました。
放射線は標的組織（切除縁に隣接）に照射されます。 これにより、治療の遅延が回避され、残存がん細胞が増殖する可能性のある数週間の手術後の放射線療法が不要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Parkridge Medical Center - Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潜在的に切除可能で、組織学的に証明された再発GBM
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はカルノフスキーパフォーマンススコア≧70％でなければなりません
- -被験者は、手術前の14（14）日以内にガドリニウム増強を伴うT1強調3D MRIを受けたに違いありません
- -出産の可能性のある女性は、IORT治療の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある被験者は、適切な避妊予防策を使用し、母乳育児をしないことに同意する必要があります（該当する場合）
除外基準:
- 3回以上の再発
- 被験者は多中心性疾患を患っています
-被験者は、腫瘍への十分な線量送達を除外する重要な脳構造内またはその近く（腫瘍縁から10mm未満）に腫瘍を持っています：
- 視交叉
- 視神経
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性、または性的に活発な男性で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/使用できない
- -被験者はガドリニウム注射の有無にかかわらずMRIの禁忌を持っています
- -被験者は麻酔または手術の禁忌を持っています
- -被験者は別の治療臨床試験に同時に参加しています
- -被験者は、3か月未満前にGBMの以前の放射線を受けていました
- -60 Gyを超える中枢神経系（CNS）の標準線量の前歴
術中除外基準
- 凍結切片に悪性組織の徴候が見られない
危険にさらされている臓器の線量は、以下を含めて 10 Gy を超えます。
- 交叉
- 視神経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中放射線療法 - IORT
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20Gyの単回線量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は全生存期間 (OS) です
時間枠：全生存期間（OS）は、登録から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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主な試験の目的は、Xoft Axxent 電子小線源治療 (eBx)® システムで治療された被験者の、再発性神経膠芽腫の最大安全な脳神経外科的切除後の単一分割の術中放射線治療 (IORT) に使用された場合の全生存率 (OS) を評価することです。忍耐。
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全生存期間（OS）は、登録から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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Xoft IORT デバイスで治療を受けた患者の全生存期間 (OS) の中央値
時間枠：全生存期間（OS）は、登録から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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Xoft を使用した OS の中央値と平均値が計算されます
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全生存期間（OS）は、登録から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存（PFS）
時間枠：LocPFS は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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局所 PFS は、Xoft Axxent 電子小線源治療システムを使用した術中治療の後に評価されます。
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LocPFS は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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生活の質の評価 (Fact-Br)
時間枠：QOL は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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最大限安全な脳神経外科切除後のXoft Axxent電子小線源治療システムによるベースライン時および術中治療後のQOLステータスを評価すること。
FACT-Br アンケートは、被験者を 0 (最小) から 4 (最大) のスケールで評価します。0 は「まったくない」、4 は「非常に多い」です。
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QOL は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
時間枠：KPS は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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最大限安全な脳神経外科的切除後の Xoft Axxent 電子小線源治療システムによるベースライン時および術中治療後の Karnofsky Performance Status を評価すること。
KPS は 100 から 0.0 まで評価され、スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が最悪になります。
100、より高いスコア、正常限界に近い生存率、苦情なし。
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KPS は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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放射線関連の神経毒性
時間枠：放射線関連の神経毒性は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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Xoft Axxent 電子小線源治療システムで治療された被験者の放射線関連の神経毒性の割合を評価します。
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放射線関連の神経毒性は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、および予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) の発生率と重大度
時間枠：UADE は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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有害事象（AE）、デバイスへの悪影響（ADE）、および予期せぬデバイスへの影響（UADE）の割合と重症度は、治療時およびすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。 グレード 3 以上のすべての有害事象は、解決するまで追跡されます。 各イベントは、次のように分類されます。
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UADE は、ベースライン、2 か月目、6 か月目に評価され、その後 3 年目のフォローアップまで 6 か月ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Wiles, MD、Parkridge Medical Center - Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Stupp R, Tonn JC, Brada M, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade malignant glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v190-3. doi: 10.1093/annonc/mdq187. No abstract available.
- Goryaynov SA, Gol'dberg MF, Golanov AV, Zolotova SV, Shishkina LV, Ryzhova MV, Pitskhelauri DI, Zhukov VY, Usachev DY, Belyaev AY, Kondrashov AV, Shurkhay VA, Potapov AA. [The phenomenon of long-term survival in glioblastoma patients. Part I: the role of clinical and demographic factors and an IDH1 mutation (R 132 H)]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2017;81(3):5-16. doi: 10.17116/neiro20178135-16. Russian.
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- Martinez-Garcia M, Alvarez-Linera J, Carrato C, Ley L, Luque R, Maldonado X, Martinez-Aguillo M, Navarro LM, Vaz-Salgado MA, Gil-Gil M. SEOM clinical guidelines for diagnosis and treatment of glioblastoma (2017). Clin Transl Oncol. 2018 Jan;20(1):22-28. doi: 10.1007/s12094-017-1763-6. Epub 2017 Oct 30.
便利なリンク
- Patterns of failure following treatment for glioblastoma multiforme and anaplastic astrocytoma
- Supratentorial malignant glioma: patterns of recurrence and implications for external beam local treatment.
- Development of multiple lesions during radiation therapy and chemotherapy in patients with gliomas
- Management of glioblastoma after recurrence: A changing paradigm.
- The Phenomenon of Long-Term Survival in Glioblastoma Patients. Part I: The Role of Clinical and Demographic Factors and an IDH1 Mutation
- Extent of resection in newly diagnosed glioblastoma: Impact of a specialized neuro-oncology care center.
- The Value of Glioma Extent of Resection in the Modern Neurosurgical Era
- The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary
- European Association for Neuro-Oncology (EANO) guideline on the diagnosis and treatment of adult astrocytic and oligodendroglial gliomas.
- Treatment outcome of patients with recurrent glioblastoma multiforme: a retrospective multicenter analysis
- Clinical benefit from resection of recurrent glioblastomas: results of a multicenter study including 503 patients with recurrent glioblastomas undergoing surgical resection
- Retreatment of intracranial gliomas
- Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas.
- Reoperation for recurrent glioblastoma and anaplastic astrocytoma.
- Novel Use of the Contura for High Dose Rate Cranial Brachytherapy
- Polymodal therapy for high grade gliomas: a case report of favourable outcomes following intraoperative radiation therapy.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMC-3422401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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