최대 신경외과적 제거 및 IORT로 치료하는 재발성 GBM
2023년 11월 7일 업데이트: Parkridge Medical Center
Xoft® Axxent® 전자 근접 치료 시스템을 사용하여 최대로 안전한 신경외과적 절제, 수술 중 방사선 치료(IORT)로 치료된 재발성 교모세포종 환자에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 재발성 교모세포종에 대한 단일 분할 IORT에 사용될 때 Xoft Axxent eBx 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
Xoft Axxent eBx 시스템을 사용하는 IORT는 재발성 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 최대로 안전한 신경외과적 절제술 직후에 독립형 방사선 치료로 사용할 때 GliaSite 방사선 요법보다 나쁘지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
장치 설명: Xoft Axxent 전자 근접 치료 시스템은 높은 선량률로 방사선을 전달하는 장치입니다. Axxent 애플리케이터와 함께 사용하여 병변, 종양 및 방사선이 필요한 신체 안팎의 상태를 치료하도록 설계되었습니다. Axxent 시스템 및 어플리케이터는 510(k)s K050843, K072683, K090914 및 K122951에 따라 FDA 허가를 받았습니다.
이 시험의 목적은 재발성 교모세포종의 최대 신경외과적 절제 후 단일 분획 IORT를 위해 Xoft Axxent eBx 시스템으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다. 외과적 절제와 GliaSite 방사선 요법(Chan 2005)에 대한 역사적 비교가 이루어질 것이며, 그 결과 중앙 OS는 9.1개월이 되었습니다.
방사선은 대상 조직(절제 마진에 인접)에 전달됩니다. 그것은 치료 지연을 피하고 잔여 암 세포가 증식할 수 있는 수술 후 방사선 요법의 몇 주를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Parkridge Medical Center - Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 절제 가능하고 조직학적으로 입증된 재발성 GBM
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 Karnofsky 성능 점수가 70% 이상이어야 합니다.
- 대상자는 수술 전 14일 이내에 가돌리늄 조영증강이 있는 T1 강조 3D MRI를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 IORT 치료 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임 예방 조치를 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다(해당되는 경우).
제외 기준:
- 3회 이상의 재발
- 피험자는 다발성 질병을 앓고 있습니다.
피험자는 다음과 같이 종양에 대한 충분한 선량 전달을 배제하는 중요한 뇌 구조 내부 또는 근처(종양 가장자리에서 10mm 미만)에 종양이 있습니다.
- 시신경 교차
- 시신경
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 임신 가능성이 있는 여성 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 성적으로 활동적인 남성
- 피험자는 가돌리늄 주사 유무에 관계없이 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 마취 또는 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 다른 치료 임상 시험을 동시에 진행 중입니다.
- 대상은 3개월 이전에 GBM에 대한 이전 방사선을 받았습니다.
- 60Gy 이상의 중추신경계(CNS)의 표준 선량의 이전 병력
수술 중 제외 기준
- 냉동 절편은 악성 조직의 징후를 보이지 않습니다.
위험에 처한 모든 장기의 선량은 다음을 포함하여 10Gy를 초과합니다.
- 교차점
- 시신경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 방사선 치료 - IORT
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20Gy의 단일 선량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종료점은 전체 생존(OS)입니다.
기간: 전체 생존(OS)은 등록부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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1차 연구 목표는 Xoft Axxent Electronic Brachytherapy(eBx)® 시스템으로 치료받은 대상자의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 환자.
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전체 생존(OS)은 등록부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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Xoft IORT 장치 중앙값 전체 생존(OS)으로 치료받은 환자
기간: 전체 생존(OS)은 등록부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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Xoft를 사용한 중앙값 및 평균 OS가 계산됩니다.
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전체 생존(OS)은 등록부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되며 최대 3년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존(PFS)
기간: LocPFS는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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국소 무진행생존(PFS)은 Xoft Axxent 전자식 근접 치료 시스템을 사용한 수술 중 치료 후 최대로 안전한 신경외과적 절제 후 평가됩니다.
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LocPFS는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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삶의 질 평가(Fact-Br)
기간: QOL은 기준선, 2개월, 6개월, 그 다음 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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최대한 안전한 신경외과적 절제 후 Xoft Axxent 전자 근접 치료 시스템을 사용한 기준선 및 수술 중 치료 후 삶의 질 상태를 평가합니다.
FACT-Br 설문지는 0(최소)에서 4(최대)까지의 척도(0은 "전혀 아님", 4는 "매우 많이")로 피험자를 평가합니다.
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QOL은 기준선, 2개월, 6개월, 그 다음 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: KPS는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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최대로 안전한 신경외과적 절제 후 Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System을 사용한 기준선 및 수술 중 치료 후 Karnofsky 성능 상태를 평가합니다.
KPS 등급은 100에서 0.0까지이며 점수가 낮을수록 가장 심각한 질병에 대한 생존율이 가장 낮습니다.
100, 높은 점수, 정상 한계에 가까운 생존, 불만 없음.
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KPS는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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방사선 관련 신경 독성
기간: 방사선 관련 신경독성은 기준선, 2개월, 6개월, 그 후 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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Xoft Axxent 전자식 근접 치료 시스템을 최대로 안전한 신경외과적 절제 후 단일 분할, 수술 중 방사선 요법 치료에 사용하는 경우 피험자에서 방사선 관련 신경 독성 비율을 평가합니다.
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방사선 관련 신경독성은 기준선, 2개월, 6개월, 그 후 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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부작용(AE), 부작용(ADE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)의 비율 및 심각도
기간: UADE는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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부작용(AE), 부작용(ADE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)의 비율과 심각도는 치료 시점과 모든 후속 방문에서 평가됩니다. 3등급 이상의 모든 부작용은 해결될 때까지 추적됩니다. 각 이벤트는 다음에 따라 분류됩니다.
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UADE는 기준선, 2개월, 6개월, 그리고 3년차 후속 조치까지 6개월마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- Patterns of failure following treatment for glioblastoma multiforme and anaplastic astrocytoma
- Supratentorial malignant glioma: patterns of recurrence and implications for external beam local treatment.
- Development of multiple lesions during radiation therapy and chemotherapy in patients with gliomas
- Management of glioblastoma after recurrence: A changing paradigm.
- The Phenomenon of Long-Term Survival in Glioblastoma Patients. Part I: The Role of Clinical and Demographic Factors and an IDH1 Mutation
- Extent of resection in newly diagnosed glioblastoma: Impact of a specialized neuro-oncology care center.
- The Value of Glioma Extent of Resection in the Modern Neurosurgical Era
- The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary
- European Association for Neuro-Oncology (EANO) guideline on the diagnosis and treatment of adult astrocytic and oligodendroglial gliomas.
- Treatment outcome of patients with recurrent glioblastoma multiforme: a retrospective multicenter analysis
- Clinical benefit from resection of recurrent glioblastomas: results of a multicenter study including 503 patients with recurrent glioblastomas undergoing surgical resection
- Retreatment of intracranial gliomas
- Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas.
- Reoperation for recurrent glioblastoma and anaplastic astrocytoma.
- Novel Use of the Contura for High Dose Rate Cranial Brachytherapy
- Polymodal therapy for high grade gliomas: a case report of favourable outcomes following intraoperative radiation therapy.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMC-3422401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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