Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende GBM met maximale neurochirurgische verwijdering en behandeling met IORT

7 november 2023 bijgewerkt door: Parkridge Medical Center

Een pilootstudie van patiënten met recidiverend glioblastoom behandeld met maximaal veilige neurochirurgische resectie, intra-operatieve radiotherapie (IORT) met behulp van het Xoft® Axxent® elektronische brachytherapiesysteem

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Xoft Axxent eBx-systeem bij gebruik voor enkelvoudige IORT voor recidiverend glioblastoom. IORT met het Xoft Axxent eBx-systeem is niet slechter dan (niet-inferieure) GliaSite-bestralingstherapie bij gebruik als op zichzelf staande bestralingsbehandeling direct na maximaal veilige neurochirurgische resectie bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van het apparaat: Het Xoft Axxent elektronisch brachytherapiesysteem is een apparaat dat straling afgeeft met een hoge dosis. Het is ontworpen voor gebruik met Axxent-applicators voor de behandeling van laesies, tumoren en aandoeningen in of op het lichaam waarbij bestraling geïndiceerd is. Het Axxent-systeem en de applicators zijn door de FDA goedgekeurd onder 510(k)s K050843, K072683, K090914 en K122951.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de algehele overleving van patiënten die zijn behandeld met het Xoft Axxent eBx-systeem voor enkelvoudige IORT na maximale neurochirurgische resectie van recidiverend glioblastoom. Er zal een historische vergelijking worden gemaakt voor chirurgische excisie en GliaSite-bestralingstherapie (Chan 2005), die resulteerde in een mediane OS van 9,1 maanden.

Straling wordt afgegeven aan het doelweefsel (grenzend aan de resectieranden). Het vermijdt vertragingen in de behandeling en elimineert weken van postoperatieve bestralingstherapie waarin achtergebleven kankercellen zich zouden kunnen vermenigvuldigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Potentieel resectabele, histologisch bewezen recidiverende GBM
  2. Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
  3. Onderwerp moet een Karnofsky-prestatiescore ≥ 70% hebben
  4. De proefpersoon moet binnen veertien (14) dagen voorafgaand aan de operatie een T1-gewogen 3D-MRI met Gadolinium-versterking hebben gehad
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week na de IORT-behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen en geen borstvoeding te geven (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan drie terugvallen
  2. Proefpersoon heeft een multicentrische ziekte

  3. Proefpersoon heeft tumoren in of nabij (minder dan 10 mm van de tumorrand) kritieke hersenstructuren, die afdoende dosisafgifte aan de tumor zouden uitsluiten: zoals:

    1. Optisch chiasme
    2. Optische zenuw
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen die geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  5. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor MRI met of zonder gadoliniuminjecties
  6. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor anesthesie of chirurgie
  7. Proefpersoon is gelijktijdig bezig met een andere therapeutische klinische studie
  8. Onderwerp had eerdere bestraling voor GBM minder dan 3 maanden eerder
  9. Voorgeschiedenis van standaarddosis centraal zenuwstelsel (CZS) van meer dan 60 Gy

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting

  1. Bevroren sectie vertoont geen enkel teken van kwaadaardig weefsel

  2. De dosis op elk orgaan dat risico loopt zal hoger zijn dan 10 Gy, inclusief:

    1. chiasme
    2. Optische zenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve bestralingstherapie - IORT
Straling: Intra-operatieve bestralingstherapie - IORT
Eenmalige dosis van 20 Gy
Andere namen:
  • Elektronische brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal drie jaar.
Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de algehele overleving (OS) van proefpersonen die zijn behandeld met het Xoft Axxent elektronische brachytherapie (eBx)®-systeem bij gebruik voor enkelvoudige, intra-operatieve bestralingstherapie (IORT) na maximaal veilige neurochirurgische resectie van recidiverend glioblastoom voor patiënten.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal drie jaar.
Patiënten behandeld met Xoft IORT-apparaat mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal drie jaar.
De mediaan en het gemiddelde besturingssysteem met Xoft worden berekend
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot maximaal drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: LocPFS wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Lokale PFS zal worden beoordeeld na intra-operatieve behandeling met het Xoft Axxent elektronisch brachytherapiesysteem na maximaal veilige neurochirurgische resectie.
LocPFS wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Beoordeling van de kwaliteit van leven (Fact-Br)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij baseline en na intra-operatieve behandeling met het Xoft Axxent elektronisch brachytherapiesysteem na maximaal veilige neurochirurgische resectie. De FACT-Br-vragenlijst beoordeelt proefpersonen op een schaal van 0 (minimum) tot 4 (maximum), 0 gelijk aan "Helemaal niet" en 4 gelijk aan "Heel erg"
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: KPS wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Om de prestatiestatus van Karnofsky te beoordelen bij baseline en na intra-operatieve behandeling met het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem na maximaal veilige neurochirurgische resectie. De KPS-cijfers van 100 tot 0. 0, hoe lager de score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekte. 100, hoe hoger de score, overleven dicht bij normale limieten, geen klachten.
KPS wordt beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Stralingsgerelateerde neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Stralingsgerelateerde neurotoxiciteit zal worden beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
Beoordeel de mate van stralingsgerelateerde neurotoxiciteit bij proefpersonen die zijn behandeld met het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem bij gebruik voor enkelvoudige, intra-operatieve radiotherapiebehandeling na maximaal veilige neurochirurgische resectie.
Stralingsgerelateerde neurotoxiciteit zal worden beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.
De frequentie en ernst van Adverse Events (AE's), Adverse Device Effects (ADE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's)
Tijdsspanne: UADE's worden beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.

Het aantal en de ernst van Adverse Events (AE's), Adverse Device Effects (ADE's) en Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's) worden beoordeeld op het moment van de behandeling en bij alle vervolgbezoeken. Alle ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Elk evenement wordt geclassificeerd volgens:

  • Apparaatgerelateerd
  • Proceduregerelateerd
  • Straling gerelateerd
UADE's worden beoordeeld bij baseline, maand 2, maand 6 en vervolgens elke 6 maanden tot jaar 3 follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parkridge Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC-3422401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Intra-operatieve bestralingstherapie - IORT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren