Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende GBM med maksimal neurokirurgisk fjernelse og behandling med IORT

7. november 2023 opdateret af: Parkridge Medical Center

En pilotundersøgelse af patienter med recidiverende glioblastom behandlet med maksimal sikker neurokirurgisk resektion, intraoperativ strålebehandling (IORT) ved hjælp af Xoft® Axxent® elektronisk brachyterapisystem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xoft Axxent eBx-systemet, når det bruges til enkeltfraktion IORT for tilbagevendende glioblastom. IORT, der anvender Xoft Axxent eBx-systemet, er ikke værre end (ikke-inferior) GliaSite-strålebehandling, når den anvendes som selvstændig strålebehandling umiddelbart efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhedsbeskrivelse: Xoft Axxent elektronisk brachyterapisystem er en enhed, der afgiver stråling med en høj dosishastighed. Den er designet til brug med Axxent-applikatorer til behandling af læsioner, tumorer og tilstande i eller på kroppen, hvor stråling er indiceret. Axxent-systemet og applikatorerne er FDA-godkendt i henhold til 510(k)s K050843, K072683, K090914 og K122951.

Formålet med dette forsøg er at vurdere den overordnede overlevelse af patienter behandlet med Xoft Axxent eBx-systemet til enkeltfraktion IORT efter maksimal neurokirurgisk resektion af tilbagevendende glioblastom. Der vil blive foretaget en historisk sammenligning for kirurgisk excision og GliaSite strålebehandling (Chan 2005), hvilket resulterede i en median OS på 9,1 måneder.

Stråling leveres til målvævet (ved siden af ​​resektionskanterne). Det undgår behandlingsforsinkelser og eliminerer ugers post-kirurgisk strålebehandling, hvor resterende kræftceller kan formere sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Potentielt resektabel, histologisk bevist tilbagevendende GBM
  2. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  3. Emnet skal have en Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  4. Forsøgspersonen skal have haft en T1-vægtet 3D MRI med Gadolinium-forstærkning inden for fjorten (14) dage før operationen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge efter IORT-behandling
  6. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger og ikke at amme (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end tre tilbagefald
  2. Forsøgspersonen har multicentrisk sygdom

  3. Individet har tumorer i eller nær (mindre end 10 mm fra tumormarginen) kritiske hjernestrukturer, som ville udelukke tilstrækkelig dosistilførsel til tumoren: såsom:

    1. Optisk chiasme
    2. Optisk nerve
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  5. Forsøgspersonen har kontraindikationer for MR med eller uden gadolinium-injektioner
  6. Forsøgspersonen har kontraindikationer for anæstesi eller operation
  7. Forsøgspersonen er samtidig i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  8. Forsøgsperson havde tidligere stråling for GBM mindre end 3 måneder tidligere
  9. Tidligere standarddosis af centralnervesystemet (CNS) på mere end 60 Gy

Intraoperative udelukkelseskriterier

  1. Frosset snit viser ingen tegn på ondartet væv

  2. Dosis ved ethvert organ i fare vil overstige 10 Gy, herunder:

    1. Chiasme
    2. Optisk nerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Stråling: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Enkelt dosis på 20 Gy
Andre navne:
  • Elektronisk brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er Overall Survival (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som intervallet fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre år.
Det primære studiemål er at vurdere den samlede overlevelse (OS) af forsøgspersoner, der er behandlet med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx)®-systemet, når det anvendes til enkeltfraktion, intraoperativ strålebehandling (IORT) efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion af recidiverende glioblastom for patienter.
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som intervallet fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre år.
Patienter behandlet med Xoft IORT-enhed median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som intervallet fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre år.
Medianen og gennemsnittet af OS med Xoft vil blive beregnet
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som intervallet fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: LocPFS vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Lokal PFS vil blive vurderet efter intraoperativ behandling med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion.
LocPFS vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Livskvalitetsvurdering (Fact-Br)
Tidsramme: QOL vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
At vurdere livskvalitetsstatus ved baseline og efter intraoperativ behandling med Xoft Axxent elektronisk brachyterapisystem efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion. FACT-Br-spørgeskemaet vurderer forsøgspersoner på en skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), 0 lig med "Slet ikke" og 4 lig med "Meget meget"
QOL vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: KPS vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
At vurdere Karnofsky Performance Status ved baseline og efter intraoperativ behandling med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion. KPS-karaktererne fra 100 til 0. 0, jo lavere score er den værste overlevelse for den mest alvorlige sygdom. 100, jo højere score, overlevelse tæt på normale grænser, ingen klager.
KPS vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Strålingsrelateret neurotoksicitet
Tidsramme: Strålingsrelateret neurotoksicitet vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Vurder frekvensen af ​​strålingsrelateret neurotoksicitet hos forsøgspersoner, der er behandlet med Xoft Axxent elektroniske brachyterapi-system, når det bruges til intraoperativ strålebehandling med en enkelt fraktion efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion.
Strålingsrelateret neurotoksicitet vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er) og Uansigtede Adverse Device Effects (UADE'er)
Tidsramme: UADE'er vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er) og UADE'er (Uanventede Adverse Device Effects) vil blive vurderet på behandlingstidspunktet og ved alle opfølgningsbesøg. Alle grad 3 eller højere bivirkninger vil blive fulgt indtil løsning. Hvert arrangement vil blive klassificeret efter:

  • Enhedsrelateret
  • Procedure relateret
  • Strålingsrelateret
UADE'er vil blive vurderet ved baseline, måned 2, måned 6, derefter hver 6. måned indtil år 3 opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parkridge Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-3422401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling - IORT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner