Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující GBM s maximálním neurochirurgickým odstraněním a léčbou pomocí IORT

7. listopadu 2023 aktualizováno: Parkridge Medical Center

Pilotní studie pacientů s recidivujícím glioblastomem léčených maximálně bezpečnou neurochirurgickou resekcí, intraoperační radiační terapií (IORT) s použitím systému elektronické brachyterapie Xoft® Axxent®

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Xoft Axxent eBx při použití pro jednofrakční IORT pro recidivující glioblastom. IORT pomocí systému Xoft Axxent eBx není o nic horší než (non-inferior) radiační terapie GliaSite, pokud je použita jako samostatná radiační léčba bezprostředně po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis zařízení: Systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent je zařízení, které dodává záření vysokou dávkovou rychlostí. Je určen pro použití s ​​aplikátory Axxent k léčbě lézí, nádorů a stavů v těle nebo na těle, kde je indikováno záření. Systém Axxent a aplikátory jsou schváleny FDA podle 510(k)s K050843, K072683, K090914 a K122951.

Účelem této studie je zhodnotit celkové přežití pacientů léčených systémem Xoft Axxent eBx pro jednofrakční IORT po maximální neurochirurgické resekci recidivujícího glioblastomu. Bude provedeno historické srovnání pro chirurgickou excizi a radiační terapii GliaSite (Chan 2005), které vedlo k mediánu OS 9,1 měsíce.

Záření je dodáváno do cílové tkáně (přilehlé k resekčním okrajům). Zabraňuje zpoždění léčby a eliminuje týdny pooperační radiační terapie, během níž by se mohly proliferovat reziduální rakovinné buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potenciálně resekabilní, histologicky prokázaná recidivující GBM
  2. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  3. Subjekt musí mít skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  4. Subjekt musel mít T1 váženou 3D MRI s vylepšením Gadolinia během čtrnácti (14) dnů před operací
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne po léčbě IORT
  6. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat adekvátní antikoncepční opatření a nebudou kojit (pokud je to vhodné)

Kritéria vyloučení:

  1. Více než tři recidivy
  2. Subjekt má multicentrické onemocnění

  3. Subjekt má nádory v nebo blízko (méně než 10 mm od okraje nádoru) kritických mozkových strukturách, které by vylučovaly dodání dostatečné dávky do nádoru: jako například:

    1. Optický Chiasm
    2. Zrakový nerv
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  5. Subjekt má kontraindikace pro MRI s nebo bez injekcí gadolinia
  6. Subjekt má kontraindikace pro anestezii nebo operaci
  7. Subjekt je současně na jiném terapeutickém klinickém hodnocení
  8. Subjekt měl předchozí radiaci GBM před méně než 3 měsíci
  9. Předchozí standardní dávka centrálního nervového systému (CNS) vyšší než 60 Gy

Kritéria intraoperativního vyloučení

  1. Zmrazený řez nevykazuje žádné známky maligní tkáně

  2. Dávka u jakéhokoli ohroženého orgánu přesáhne 10 Gy včetně:

    1. Chiasm
    2. Zrakový nerv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační radiační terapie - IORT
Záření: Intraoperační radiační terapie - IORT
Jedna dávka 20 Gy
Ostatní jména:
  • Elektronická brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) bude definováno jako interval od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až na tři roky.
Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití (OS) subjektů léčených systémem Xoft Axxent Electronic Brachytherapy (eBx)® při použití pro jednofrakční intraoperační radiační terapii (IORT) po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci rekurentního glioblastomu pro pacientů.
Celkové přežití (OS) bude definováno jako interval od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až na tři roky.
Pacienti léčení zařízením Xoft IORT – medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) bude definováno jako interval od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až na tři roky.
Vypočte se medián a průměr OS s Xoft
Celkové přežití (OS) bude definováno jako interval od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až na tři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: LocPFS bude hodnocen na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Lokální PFS bude posouzeno po intraoperační léčbě systémem elektronické brachyterapie Xoft Axxent po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci.
LocPFS bude hodnocen na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Hodnocení kvality života (Fact-Br)
Časové okno: QOL bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Posoudit stav kvality života na začátku a po intraoperační léčbě systémem elektronické brachyterapie Xoft Axxent po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci. Dotazník FACT-Br hodnotí subjekty na stupnici od 0 (minimum) do 4 (maximum), 0 se rovná „vůbec ne“ a 4 se rovná „velmi mnoho“
QOL bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: KPS bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Posoudit Karnofského výkonnostní stav na začátku a po intraoperační léčbě pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci. Hodnoty KPS od 100 do 0,0, nižší skóre, nejhorší přežití u nejzávažnějšího onemocnění. 100, tím vyšší skóre, přežití blízké normálním limitům, žádné stížnosti.
KPS bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Neurotoxicita související s zářením
Časové okno: Neurotoxicita související s zářením bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Posuďte míru neurotoxicity související s ozářením u subjektů léčených elektronickým brachyterapeutickým systémem Xoft Axxent při použití pro jednofrakční intraoperační radiační terapii po maximálně bezpečné neurochirurgické resekci.
Neurotoxicita související s zářením bude hodnocena na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.
Míra a závažnost nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
Časové okno: UADE budou hodnoceny na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.

Četnost a závažnost nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) bude hodnocena v době léčby a při všech následných návštěvách. Všechny nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší budou sledovány až do vyřešení. Každá akce bude klasifikována podle:

  • Související se zařízením
  • Související s postupem
  • Související s radiací
UADE budou hodnoceny na začátku, 2. měsíc, 6. měsíc, poté každých 6 měsíců až do sledování 3. roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkridge Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC-3422401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit