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GBM récurrent avec ablation neurochirurgicale maximale et traitement par IORT

7 novembre 2023 mis à jour par: Parkridge Medical Center

Une étude pilote sur des patients atteints de glioblastome récurrent traités par résection neurochirurgicale à sécurité maximale, radiothérapie peropératoire (IORT) à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft® Axxent®

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Xoft Axxent eBx lorsqu'il est utilisé pour l'IORT à fraction unique pour le glioblastome récurrent. L'IORT utilisant le système Xoft Axxent eBx n'est pas pire que la radiothérapie GliaSite (non inférieure) lorsqu'elle est utilisée comme traitement de radiothérapie autonome immédiatement après une résection neurochirurgicale sûre maximale chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Description de l'appareil : Le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent est un appareil qui délivre des radiations à un débit de dose élevé. Il est conçu pour être utilisé avec les applicateurs Axxent pour traiter les lésions, les tumeurs et les affections dans ou sur le corps où la radiothérapie est indiquée. Le système et les applicateurs Axxent sont approuvés par la FDA sous 510(k)s K050843, K072683, K090914 et K122951.

Le but de cet essai est d'évaluer la survie globale des patients traités avec le système Xoft Axxent eBx pour une IORT à fraction unique après une résection neurochirurgicale maximale d'un glioblastome récurrent. Une comparaison historique sera faite pour l'excision chirurgicale et la radiothérapie GliaSite (Chan 2005), qui a abouti à une SG médiane de 9,1 mois.

Le rayonnement est délivré au tissu cible (adjacent aux marges de résection). Il évite les retards de traitement et élimine les semaines de radiothérapie post-chirurgicale pendant lesquelles les cellules cancéreuses résiduelles pourraient proliférer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. GBM récurrent potentiellement résécable et histologiquement prouvé
  2. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  3. Le sujet doit avoir un score de performance Karnofsky ≥ 70 %
  4. Le sujet doit avoir subi une IRM 3D pondérée en T1 avec rehaussement au gadolinium dans les quatorze (14) jours précédant la chirurgie
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant le traitement IORT
  6. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates et de ne pas allaiter (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  1. Plus de trois rechutes
  2. Le sujet a une maladie multicentrique
  3. Le sujet a des tumeurs dans ou à proximité (à moins de 10 mm de la marge tumorale) des structures cérébrales critiques, ce qui exclurait l'administration d'une dose suffisante à la tumeur : telles que :

    1. Chiasme optique
    2. Nerf optique
  4. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  5. Le sujet a des contre-indications pour l'IRM avec ou sans injections de gadolinium
  6. Le sujet a des contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie
  7. Le sujet participe simultanément à un autre essai clinique thérapeutique
  8. Le sujet a déjà subi une radiothérapie pour GBM moins de 3 mois plus tôt
  9. Antécédents de dose standard de système nerveux central (SNC) de plus de 60 Gy

Critères d'exclusion peropératoires

  1. La section congelée ne montre aucun signe de tissu malin
  2. La dose à tout organe à risque dépassera 10 Gy, y compris :

    1. Chiasme
    2. Nerf optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie peropératoire - IORT
Dose unique de 20 Gy
Autres noms:
  • Curiethérapie électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est la survie globale (SG)
Délai: La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (SG) des sujets traités avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent (eBx)® lorsqu'il est utilisé pour une radiothérapie peropératoire (IORT) à fraction unique après une résection neurochirurgicale maximale et sûre d'un glioblastome récurrent pour les patients.
La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
Patients traités avec le dispositif Xoft IORT médiane de survie globale (SG)
Délai: La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
L'OS médian et moyen avec Xoft sera calculé
La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale (PFS)
Délai: LocPFS sera évalué au départ, mois 2, mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
La SSP locale sera évaluée à la suite d'un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale sûre maximale.
LocPFS sera évalué au départ, mois 2, mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
Évaluation de la qualité de vie (Fact-Br)
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
Évaluer l'état de la qualité de vie au départ et après un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale maximale en toute sécurité. Le questionnaire FACT-Br évalue les sujets sur une échelle de 0 (minimum) à 4 (maximum), 0 égal à "Pas du tout" et 4 égal à "Beaucoup"
La qualité de vie sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: Le KPS sera évalué au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
Évaluer l'état de performance de Karnofsky au départ et après un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale sûre maximale. Les grades KPS de 100 à 0. 0, le score le plus bas est le pire de la survie pour la maladie la plus grave. 100, le score le plus élevé, survie proche des limites normales, aucune plainte.
Le KPS sera évalué au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
Neurotoxicité liée aux radiations
Délai: La neurotoxicité liée aux rayonnements sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de la 3e année.
Évaluer le taux de neurotoxicité liée aux rayonnements chez les sujets traités avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent lorsqu'il est utilisé pour un traitement de radiothérapie intra-opératoire à fraction unique après une résection neurochirurgicale sûre maximale.
La neurotoxicité liée aux rayonnements sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de la 3e année.
Le taux et la gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: Les UADE seront évalués au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.

Le taux et la gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (EAU) seront évalués au moment du traitement et lors de toutes les visites de suivi. Tous les événements indésirables de grade 3 ou plus seront suivis jusqu'à leur résolution. Chaque événement sera classé selon :

  • Lié à l'appareil
  • Liés à la procédure
  • Liés aux rayonnements
Les UADE seront évalués au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie peropératoire - IORT

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