- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04763031
GBM récurrent avec ablation neurochirurgicale maximale et traitement par IORT
Une étude pilote sur des patients atteints de glioblastome récurrent traités par résection neurochirurgicale à sécurité maximale, radiothérapie peropératoire (IORT) à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft® Axxent®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'appareil : Le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent est un appareil qui délivre des radiations à un débit de dose élevé. Il est conçu pour être utilisé avec les applicateurs Axxent pour traiter les lésions, les tumeurs et les affections dans ou sur le corps où la radiothérapie est indiquée. Le système et les applicateurs Axxent sont approuvés par la FDA sous 510(k)s K050843, K072683, K090914 et K122951.
Le but de cet essai est d'évaluer la survie globale des patients traités avec le système Xoft Axxent eBx pour une IORT à fraction unique après une résection neurochirurgicale maximale d'un glioblastome récurrent. Une comparaison historique sera faite pour l'excision chirurgicale et la radiothérapie GliaSite (Chan 2005), qui a abouti à une SG médiane de 9,1 mois.
Le rayonnement est délivré au tissu cible (adjacent aux marges de résection). Il évite les retards de traitement et élimine les semaines de radiothérapie post-chirurgicale pendant lesquelles les cellules cancéreuses résiduelles pourraient proliférer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donna O. Howard, CCRC
- Numéro de téléphone: 423-493-1667
- E-mail: donna.howard@hcahealthcare.com
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge Medical Center - Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- GBM récurrent potentiellement résécable et histologiquement prouvé
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Le sujet doit avoir un score de performance Karnofsky ≥ 70 %
- Le sujet doit avoir subi une IRM 3D pondérée en T1 avec rehaussement au gadolinium dans les quatorze (14) jours précédant la chirurgie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant le traitement IORT
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates et de ne pas allaiter (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Plus de trois rechutes
- Le sujet a une maladie multicentrique
Le sujet a des tumeurs dans ou à proximité (à moins de 10 mm de la marge tumorale) des structures cérébrales critiques, ce qui exclurait l'administration d'une dose suffisante à la tumeur : telles que :
- Chiasme optique
- Nerf optique
- Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Le sujet a des contre-indications pour l'IRM avec ou sans injections de gadolinium
- Le sujet a des contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie
- Le sujet participe simultanément à un autre essai clinique thérapeutique
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie pour GBM moins de 3 mois plus tôt
- Antécédents de dose standard de système nerveux central (SNC) de plus de 60 Gy
Critères d'exclusion peropératoires
- La section congelée ne montre aucun signe de tissu malin
La dose à tout organe à risque dépassera 10 Gy, y compris :
- Chiasme
- Nerf optique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie peropératoire - IORT
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Dose unique de 20 Gy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est la survie globale (SG)
Délai: La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (SG) des sujets traités avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent (eBx)® lorsqu'il est utilisé pour une radiothérapie peropératoire (IORT) à fraction unique après une résection neurochirurgicale maximale et sûre d'un glioblastome récurrent pour les patients.
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La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
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Patients traités avec le dispositif Xoft IORT médiane de survie globale (SG)
Délai: La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
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L'OS médian et moyen avec Xoft sera calculé
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La survie globale (OS) sera définie comme l'intervalle entre l'inscription et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à trois ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale (PFS)
Délai: LocPFS sera évalué au départ, mois 2, mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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La SSP locale sera évaluée à la suite d'un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale sûre maximale.
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LocPFS sera évalué au départ, mois 2, mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Évaluation de la qualité de vie (Fact-Br)
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Évaluer l'état de la qualité de vie au départ et après un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale maximale en toute sécurité.
Le questionnaire FACT-Br évalue les sujets sur une échelle de 0 (minimum) à 4 (maximum), 0 égal à "Pas du tout" et 4 égal à "Beaucoup"
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La qualité de vie sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: Le KPS sera évalué au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Évaluer l'état de performance de Karnofsky au départ et après un traitement peropératoire avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent après une résection neurochirurgicale sûre maximale.
Les grades KPS de 100 à 0. 0, le score le plus bas est le pire de la survie pour la maladie la plus grave.
100, le score le plus élevé, survie proche des limites normales, aucune plainte.
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Le KPS sera évalué au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Neurotoxicité liée aux radiations
Délai: La neurotoxicité liée aux rayonnements sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de la 3e année.
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Évaluer le taux de neurotoxicité liée aux rayonnements chez les sujets traités avec le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent lorsqu'il est utilisé pour un traitement de radiothérapie intra-opératoire à fraction unique après une résection neurochirurgicale sûre maximale.
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La neurotoxicité liée aux rayonnements sera évaluée au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de la 3e année.
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Le taux et la gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: Les UADE seront évalués au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Le taux et la gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (EAU) seront évalués au moment du traitement et lors de toutes les visites de suivi. Tous les événements indésirables de grade 3 ou plus seront suivis jusqu'à leur résolution. Chaque événement sera classé selon :
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Les UADE seront évalués au départ, au mois 2, au mois 6, puis tous les 6 mois jusqu'au suivi de l'année 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Stupp R, Tonn JC, Brada M, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade malignant glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v190-3. doi: 10.1093/annonc/mdq187. No abstract available.
- Goryaynov SA, Gol'dberg MF, Golanov AV, Zolotova SV, Shishkina LV, Ryzhova MV, Pitskhelauri DI, Zhukov VY, Usachev DY, Belyaev AY, Kondrashov AV, Shurkhay VA, Potapov AA. [The phenomenon of long-term survival in glioblastoma patients. Part I: the role of clinical and demographic factors and an IDH1 mutation (R 132 H)]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2017;81(3):5-16. doi: 10.17116/neiro20178135-16. Russian.
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Liens utiles
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- The Phenomenon of Long-Term Survival in Glioblastoma Patients. Part I: The Role of Clinical and Demographic Factors and an IDH1 Mutation
- Extent of resection in newly diagnosed glioblastoma: Impact of a specialized neuro-oncology care center.
- The Value of Glioma Extent of Resection in the Modern Neurosurgical Era
- The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary
- European Association for Neuro-Oncology (EANO) guideline on the diagnosis and treatment of adult astrocytic and oligodendroglial gliomas.
- Treatment outcome of patients with recurrent glioblastoma multiforme: a retrospective multicenter analysis
- Clinical benefit from resection of recurrent glioblastomas: results of a multicenter study including 503 patients with recurrent glioblastomas undergoing surgical resection
- Retreatment of intracranial gliomas
- Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas.
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Achèvement primaire (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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