Nawracający GBM z maksymalnym usunięciem neurochirurgicznym i leczeniem IORT
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Parkridge Medical Center
Badanie pilotażowe pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym leczonych za pomocą maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej, radioterapii śródoperacyjnej (IORT) przy użyciu elektronicznego systemu brachyterapii Xoft® Axxent®
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Xoft Axxent eBx stosowanego do jednofrakcyjnego IORT w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
IORT przy użyciu systemu Xoft Axxent eBx nie jest gorsza niż (nie gorsza) radioterapia GliaSite, gdy jest stosowana jako samodzielna radioterapia bezpośrednio po maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis urządzenia: Elektroniczny system brachyterapii Xoft Axxent to urządzenie, które dostarcza promieniowanie z dużą mocą dawki. Jest przeznaczony do stosowania z aplikatorami Axxent w leczeniu zmian chorobowych, guzów i stanów w ciele lub na ciele, gdzie wskazane jest napromieniowanie. System i aplikatory Axxent są dopuszczone przez FDA w ramach 510(k)s K050843, K072683, K090914 i K122951.
Celem tego badania jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów leczonych systemem Xoft Axxent eBx w przypadku jednofrakcyjnej IORT po maksymalnej resekcji neurochirurgicznej nawrotowego glejaka. Historyczne porównanie zostanie wykonane dla wycięcia chirurgicznego i radioterapii GliaSite (Chan 2005), co dało medianę OS wynoszącą 9,1 miesiąca.
Promieniowanie dostarczane jest do tkanki docelowej (przylegającej do marginesów resekcji). Pozwala uniknąć opóźnień w leczeniu i eliminuje tygodnie pooperacyjnej radioterapii, podczas których resztkowe komórki nowotworowe mogą się rozmnażać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Parkridge Medical Center - Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnie resekcyjny, potwierdzony histologicznie nawracający GBM
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Tester musi mieć wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
- Uczestnik musi mieć wykonane badanie MRI 3D w obrazie T1-zależnym ze wzmocnieniem gadolinem w ciągu czternastu (14) dni przed operacją
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia IORT
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych i niekarmienie piersią (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy nawroty
- Podmiot ma chorobę wieloośrodkową
Pacjent ma guzy w krytycznych strukturach mózgu lub w ich pobliżu (mniej niż 10 mm od marginesu guza), które wykluczają dostarczenie wystarczającej dawki do guza: takie jak:
- Chiazm wzrokowy
- Nerw wzrokowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Tester ma przeciwwskazania do MRI z lub bez zastrzyków gadolinu
- Tester ma przeciwwskazania do znieczulenia lub operacji
- Tester jest jednocześnie na innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Pacjent miał poprzednią radioterapię z powodu GBM mniej niż 3 miesiące wcześniej
- Wcześniejsza historia standardowej dawki na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) powyżej 60 Gy
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego
- Zamrożony skrawek nie wykazuje żadnych śladów tkanki złośliwej
Dawka na każdy zagrożony narząd przekroczy 10 Gy, w tym:
- chiazm
- Nerw wzrokowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia Śródoperacyjna - IORT
|
Pojedyncza dawka 20 Gy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako okres od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie trzy lata.
|
Głównym celem badania jest ocena całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów leczonych systemem brachyterapii elektronicznej Xoft Axxent (eBx)® w ramach jednofrakcyjnej radioterapii śródoperacyjnej (IORT) po maksymalnie bezpiecznej neurochirurgicznej resekcji nawracającego glejaka wielopostaciowego w celu pacjenci.
|
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako okres od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie trzy lata.
|
|
Pacjenci leczeni urządzeniem Xoft IORT mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako okres od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie trzy lata.
|
Mediana i średnia OS z Xoft zostaną obliczone
|
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako okres od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie trzy lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (PFS)
Ramy czasowe: LocPFS będzie oceniany na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do okresu obserwacji po 3 latach.
|
Miejscowy PFS zostanie oceniony po leczeniu śródoperacyjnym systemem elektronicznej brachyterapii Xoft Axxent po maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej.
|
LocPFS będzie oceniany na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do okresu obserwacji po 3 latach.
|
|
Ocena jakości życia (Fact-Br)
Ramy czasowe: QOL będzie oceniana na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do obserwacji w 3. roku.
|
Ocena stanu jakości życia na początku badania i po leczeniu śródoperacyjnym za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent po maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej.
Kwestionariusz FACT-Br ocenia osoby badane w skali od 0 (minimum) do 4 (maksimum), 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”
|
QOL będzie oceniana na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do obserwacji w 3. roku.
|
|
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: KPS będzie oceniany na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do okresu obserwacji po 3 latach.
|
Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego na początku badania i po leczeniu śródoperacyjnym za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent po maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej.
Stopnie KPS od 100 do 0,0, im niższy wynik, tym najgorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszej choroby.
100, wyższy wynik, przeżycie bliskie normalnym granicom, żadnych skarg.
|
KPS będzie oceniany na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do okresu obserwacji po 3 latach.
|
|
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: Neurotoksyczność związana z promieniowaniem będzie oceniana na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy do czasu obserwacji w 3. roku.
|
Ocena częstości neurotoksyczności związanej z promieniowaniem u osób leczonych elektronicznym systemem brachyterapii Xoft Axxent podczas stosowania radioterapii jednofrakcyjnej śródoperacyjnej po maksymalnie bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej.
|
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem będzie oceniana na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy do czasu obserwacji w 3. roku.
|
|
Częstość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: UADE będą oceniane na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do obserwacji po 3 roku.
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE) zostaną ocenione w czasie leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego będą obserwowane aż do ich ustąpienia. Każde wydarzenie zostanie sklasyfikowane według:
|
UADE będą oceniane na początku badania, w Miesiącu 2, Miesiącu 6, a następnie co 6 miesięcy aż do obserwacji po 3 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Wiles, MD, Parkridge Medical Center - Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Louis DN, Perry A, Reifenberger G, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, Ohgaki H, Wiestler OD, Kleihues P, Ellison DW. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta Neuropathol. 2016 Jun;131(6):803-20. doi: 10.1007/s00401-016-1545-1. Epub 2016 May 9.
- Stupp R, Tonn JC, Brada M, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade malignant glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v190-3. doi: 10.1093/annonc/mdq187. No abstract available.
- Goryaynov SA, Gol'dberg MF, Golanov AV, Zolotova SV, Shishkina LV, Ryzhova MV, Pitskhelauri DI, Zhukov VY, Usachev DY, Belyaev AY, Kondrashov AV, Shurkhay VA, Potapov AA. [The phenomenon of long-term survival in glioblastoma patients. Part I: the role of clinical and demographic factors and an IDH1 mutation (R 132 H)]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2017;81(3):5-16. doi: 10.17116/neiro20178135-16. Russian.
- Haj A, Doenitz C, Schebesch KM, Ehrensberger D, Hau P, Putnik K, Riemenschneider MJ, Wendl C, Gerken M, Pukrop T, Brawanski A, Proescholdt MA. Extent of Resection in Newly Diagnosed Glioblastoma: Impact of a Specialized Neuro-Oncology Care Center. Brain Sci. 2017 Dec 25;8(1):5. doi: 10.3390/brainsci8010005.
- Hardesty DA, Sanai N. The value of glioma extent of resection in the modern neurosurgical era. Front Neurol. 2012 Oct 18;3:140. doi: 10.3389/fneur.2012.00140. eCollection 2012.
- Krivoshapkin AL, Sergeev GS, Gaytan AS, Kurbatov VP, Kalneus LE, Tarantsev EG. New software for objective evaluation of brain glioblastoma resection degree. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2014;78(5):33-9; discussion 40. English, Russian.
- Davis ME. Glioblastoma: Overview of Disease and Treatment. Clin J Oncol Nurs. 2016 Oct 1;20(5 Suppl):S2-8. doi: 10.1188/16.CJON.S1.2-8.
- Gaspar LE, Fisher BJ, Macdonald DR, LeBer DV, Halperin EC, Schold SC Jr, Cairncross JG. Supratentorial malignant glioma: patterns of recurrence and implications for external beam local treatment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;24(1):55-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)91021-e.
- Choucair AK, Levin VA, Gutin PH, Davis RL, Silver P, Edwards MS, Wilson CB. Development of multiple lesions during radiation therapy and chemotherapy in patients with gliomas. J Neurosurg. 1986 Nov;65(5):654-8. doi: 10.3171/jns.1986.65.5.0654.
- Mallick S, Benson R, Hakim A, Rath GK. Management of glioblastoma after recurrence: A changing paradigm. J Egypt Natl Canc Inst. 2016 Dec;28(4):199-210. doi: 10.1016/j.jnci.2016.07.001. Epub 2016 Jul 28.
- Weller M, van den Bent M, Tonn JC, Stupp R, Preusser M, Cohen-Jonathan-Moyal E, Henriksson R, Le Rhun E, Balana C, Chinot O, Bendszus M, Reijneveld JC, Dhermain F, French P, Marosi C, Watts C, Oberg I, Pilkington G, Baumert BG, Taphoorn MJB, Hegi M, Westphal M, Reifenberger G, Soffietti R, Wick W; European Association for Neuro-Oncology (EANO) Task Force on Gliomas. European Association for Neuro-Oncology (EANO) guideline on the diagnosis and treatment of adult astrocytic and oligodendroglial gliomas. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e315-e329. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30194-8. Epub 2017 May 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):e642.
- van Linde ME, Brahm CG, de Witt Hamer PC, Reijneveld JC, Bruynzeel AME, Vandertop WP, van de Ven PM, Wagemakers M, van der Weide HL, Enting RH, Walenkamp AME, Verheul HMW. Treatment outcome of patients with recurrent glioblastoma multiforme: a retrospective multicenter analysis. J Neurooncol. 2017 Oct;135(1):183-192. doi: 10.1007/s11060-017-2564-z. Epub 2017 Jul 20.
- Ringel F, Pape H, Sabel M, Krex D, Bock HC, Misch M, Weyerbrock A, Westermaier T, Senft C, Schucht P, Meyer B, Simon M; SN1 study group. Clinical benefit from resection of recurrent glioblastomas: results of a multicenter study including 503 patients with recurrent glioblastomas undergoing surgical resection. Neuro Oncol. 2016 Jan;18(1):96-104. doi: 10.1093/neuonc/nov145. Epub 2015 Aug 4.
- Landy HJ, Feun L, Schwade JG, Snodgrass S, Lu Y, Gutman F. Retreatment of intracranial gliomas. South Med J. 1994 Feb;87(2):211-4. doi: 10.1097/00007611-199402000-00013.
- Ammirati M, Galicich JH, Arbit E, Liao Y. Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas. Neurosurgery. 1987 Nov;21(5):607-14. doi: 10.1227/00006123-198711000-00001.
- Harsh GR 4th, Levin VA, Gutin PH, Seager M, Silver P, Wilson CB. Reoperation for recurrent glioblastoma and anaplastic astrocytoma. Neurosurgery. 1987 Nov;21(5):615-21. doi: 10.1227/00006123-198711000-00002.
- Pace A, Dirven L, Koekkoek JAF, Golla H, Fleming J, Ruda R, Marosi C, Le Rhun E, Grant R, Oliver K, Oberg I, Bulbeck HJ, Rooney AG, Henriksson R, Pasman HRW, Oberndorfer S, Weller M, Taphoorn MJB; European Association of Neuro-Oncology palliative care task force. European Association for Neuro-Oncology (EANO) guidelines for palliative care in adults with glioma. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e330-e340. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30345-5.
- Lederman G, Wronski M, Arbit E, Odaimi M, Wertheim S, Lombardi E, Wrzolek M. Treatment of recurrent glioblastoma multiforme using fractionated stereotactic radiosurgery and concurrent paclitaxel. Am J Clin Oncol. 2000 Apr;23(2):155-9. doi: 10.1097/00000421-200004000-00010.
- Young B, Oldfield EH, Markesbery WR, Haack D, Tibbs PA, McCombs P, Chin HW, Maruyama Y, Meacham WF. Reoperation for glioblastoma. J Neurosurg. 1981 Dec;55(6):917-21. doi: 10.3171/jns.1981.55.6.0917.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Ruben JD, Dally M, Bailey M, Smith R, McLean CA, Fedele P. Cerebral radiation necrosis: incidence, outcomes, and risk factors with emphasis on radiation parameters and chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):499-508. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.002. Epub 2006 Mar 6.
- Zamzuri I, Rahman GI, Muzaimi M, Jafri AM, Nik Ruzman NI, Lutfi YA, Biswal BM, Nazaruddin HW, Mar W. Polymodal therapy for high grade gliomas: a case report of favourable outcomes following intraoperative radiation therapy. Med J Malaysia. 2012 Feb;67(1):121-2.
- Scanderbeg DJ, Alksne JF, Lawson JD, Murphy KT. Novel use of the Contura for high dose rate cranial brachytherapy. Med Dosim. 2011 Winter;36(4):344-6. doi: 10.1016/j.meddos.2010.08.001. Epub 2010 Dec 8.
- Wallner KE, Galicich JH, Krol G, Arbit E, Malkin MG. Patterns of failure following treatment for glioblastoma multiforme and anaplastic astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jun;16(6):1405-9. doi: 10.1016/0360-3016(89)90941-3.
- Krivoshapkin A, Sergeev G, Gaytan A, Kurbatov V, Kiselev R, Kalneus L. Effect of pre- and postoperative tumor volumetric parameters on the life expectancy of patients with brain glioblastomas. Bull Neurol Psychiatry Neurosurg. 2016;6:59-67.
- Miyatake S, Nonoguchi N, Furuse M, Yoritsune E, Miyata T, Kawabata S, Kuroiwa T. Pathophysiology, diagnosis, and treatment of radiation necrosis in the brain. Neurol Med Chir (Tokyo). 2015;55(1):50-9. doi: 10.2176/nmc.ra.2014-0188. Epub 2014 Dec 20.
- Nguyen D, Rwigema JC, Yu VY, Kaprealian T, Kupelian P, Selch M, Lee P, Low DA, Sheng K. Feasibility of extreme dose escalation for glioblastoma multiforme using 4pi radiotherapy. Radiat Oncol. 2014 Nov 7;9:239. doi: 10.1186/s13014-014-0239-x.
- Veldwijk MR, Zhang B, Wenz F, Herskind C. The biological effect of large single doses: a possible role for non-targeted effects in cell inactivation. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e84991. doi: 10.1371/journal.pone.0084991. eCollection 2014.
- Herskind C, Wenz F. Radiobiological aspects of intraoperative tumour-bed irradiation with low-energy X-rays (LEX-IORT). Transl Cancer Res. 2014;3(1):3-17. doi:10.3978/j.issn.2218-676X.2014.01.06.
- Bensaleh S, Bezak E, Borg M. Review of MammoSite brachytherapy: advantages, disadvantages and clinical outcomes. Acta Oncol. 2009;48(4):487-94. doi: 10.1080/02841860802537916.
- Martinez-Garcia M, Alvarez-Linera J, Carrato C, Ley L, Luque R, Maldonado X, Martinez-Aguillo M, Navarro LM, Vaz-Salgado MA, Gil-Gil M. SEOM clinical guidelines for diagnosis and treatment of glioblastoma (2017). Clin Transl Oncol. 2018 Jan;20(1):22-28. doi: 10.1007/s12094-017-1763-6. Epub 2017 Oct 30.
Przydatne linki
- Patterns of failure following treatment for glioblastoma multiforme and anaplastic astrocytoma
- Supratentorial malignant glioma: patterns of recurrence and implications for external beam local treatment.
- Development of multiple lesions during radiation therapy and chemotherapy in patients with gliomas
- Management of glioblastoma after recurrence: A changing paradigm.
- The Phenomenon of Long-Term Survival in Glioblastoma Patients. Part I: The Role of Clinical and Demographic Factors and an IDH1 Mutation
- Extent of resection in newly diagnosed glioblastoma: Impact of a specialized neuro-oncology care center.
- The Value of Glioma Extent of Resection in the Modern Neurosurgical Era
- The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary
- European Association for Neuro-Oncology (EANO) guideline on the diagnosis and treatment of adult astrocytic and oligodendroglial gliomas.
- Treatment outcome of patients with recurrent glioblastoma multiforme: a retrospective multicenter analysis
- Clinical benefit from resection of recurrent glioblastomas: results of a multicenter study including 503 patients with recurrent glioblastomas undergoing surgical resection
- Retreatment of intracranial gliomas
- Reoperation in the treatment of recurrent intracranial malignant gliomas.
- Reoperation for recurrent glioblastoma and anaplastic astrocytoma.
- Novel Use of the Contura for High Dose Rate Cranial Brachytherapy
- Polymodal therapy for high grade gliomas: a case report of favourable outcomes following intraoperative radiation therapy.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC-3422401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .