肝硬変に加えて肝細胞癌を有する患者における血清ビスファチンおよび血清バスピン
2022年12月22日 更新者：Walaa Abdel Hamed Ali、Sohag University
肝硬変に加えて肝細胞癌を有する患者における血清ビスファチンおよび血清バスピンの診断精度
肝細胞癌 (HCC) は、進行率が高く、死亡率が高いため、世界的に重要です。
HCC の開発のための重要な危険因子は、メタボリック シンドローム、肥満および 2 型糖尿病 (T2DM) です。
脂肪組織由来ホルモン（アディポサイトカイン/アディポカイン）の調節不全は、肥満関連の肝臓発癌にも関与している可能性があり、ビスファチンおよびバスピン活性のスペクトルが広いため、この研究では、HCV関連の肝硬変患者における潜在的な役割に焦点を当てています上にHCCがある場合とない場合。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HCC 治療の改善にもかかわらず、再発率が高いため、HCC 患者の予後は依然として不良です。 早期診断により、HCC 患者の全生存期間が大幅に改善されます。 しかし、現在利用可能な診断マーカーはまだ不十分であり、感度と特異度が低いために制限されています。 たとえば、ゴールド スタンダード マーカーのアルファフェトプロテイン (AFP) は、HCC の初期段階で最大 40% の偽陰性率を示します。 AFP のレベルが進行 HCC 患者の 25% の正常範囲であると報告されたことは、言及する価値があります。
そのため、AFP は米国肝疾患研究協会 (AASLD) の診療ガイドラインによって HCC の診断マーカーから除外されており、他の研究によって確認されています。
これらの不一致は、HCC 患者の新しい信頼できる診断マーカーを発見する必要があることを示唆しています。 HCC 発生の病因の理解が深まれば、初期段階での HCC の診断と治療のためのより効果的な結果の開発が容易になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所または部門の入院セクションに通うHCV関連肝硬変の合計70人の患者が研究に含まれ、患者は2つのグループに分類されます。
- HCCを上に有する40人のHCV関連肝硬変患者（グループ1）。
- 30名のHCV関連肝硬変患者(グループ2)。
- さらに、20 人の健康なボランティアがコントロール (グループ 3) として含まれます。
説明
包含基準:
- CHC の診断は、酵素免疫測定法 (ELIZA) による HCV 抗体の陽性と、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HCV RNA の陽性に基づいて 6 か月以上行われます。 肝硬変の診断は、臨床データと腹部超音波の所見に基づいて行われます。 HCC の診断は、血清アルファフェトプロテイン (AFP) の上昇の有無にかかわらず、三相 CT によるダイナミック イメージングの典型的な特徴に基づいて行われます。
除外基準:
- - HBV との同時感染。
- -肝細胞損傷の臨床的に疑われる他の原因の存在（アルコール依存症、自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎（PSC）、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、ウィルソン病、メタボリックシンドロームを伴う脂肪肝疾患および薬物誘発性肝疾患の病歴。
- 他の悪性腫瘍と診断された患者。
- -以前に局所または全身のHCC固有の治療歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1 : HCV を有する肝細胞癌 HCC 患者
HCCを上に有する40人のHCV関連肝硬変患者（グループ1）。
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グループ 2 : HCV を有する肝硬変患者
30名のHCV関連肝硬変患者(グループ2)。
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グループ 3 : 健康管理
20 人の健康なボランティアがコントロール (グループ 3) として含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビスファチンおよび血清バスピンレベル
時間枠：それらはすべてのグループで一度測定され、サンプルの収集後に比較されます。これは平均1.5年になります
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2 つのマーカーを 3 つのグループで測定し、HCC、ステージング HCC、慢性肝疾患および代謝障害の診断マーカーとして価値があるかどうかをそれぞれのマーカーと比較します。
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それらはすべてのグループで一度測定され、サンプルの収集後に比較されます。これは平均1.5年になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Khairy Hammam Morsy, Professor、Sohag University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-02-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者によって承認されていない目的でデータが再利用されるリスクがあるため、まだ決定していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。