心血管代謝の健康をターゲットとする睡眠技術介入 (STITCH)
2024年6月21日 更新者：Kelly Glazer Baron、University of Utah
高血圧/高血圧患者の心血管代謝リスク因子に対する行動的睡眠延長介入の影響
この研究の目的は、血圧/高血圧が高く、睡眠時間が短い成人の睡眠時間、心血管代謝疾患の危険因子、および健康行動に対する行動的睡眠延長介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
米国の成人の半数は、高血圧 (HTN)、心臓病、脳卒中、糖尿病など、少なくとも 1 つの心臓代謝疾患 (CMD) を患っています。
スクリーニング、教育、投薬管理が進歩しても、これらの慢性疾患を制御することは依然として困難です。
短い睡眠時間の悪影響が十分に確立されているにもかかわらず、驚くべきことに、睡眠延長の利点をテストした研究はほとんどなく、睡眠延長介入の科学を評価した研究はさらに少ない.
したがって、この研究の目的は、BP/HTN が高く、睡眠時間が短い成人の睡眠時間、CMD 危険因子、および健康行動に対する行動的睡眠延長介入の有効性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 血圧 (BP) の上昇または高血圧 (24 時間平均収縮期 (SBP) 115 ～ 145 mmHg または拡張期 (DBP) 75 ～ 90 mmHg) を示す 24 時間 ABP 測定値。 降圧薬を服用している患者は、8週間以上安定した用量であれば許可されます
- 就寝時間は 8 時間未満で、習慣的な睡眠時間はアクティグラフィーで 7 時間未満です。
- スマートフォンユーザー
- 英語の読み書きができる方。
除外基準:
- -中等度から重度の併存睡眠障害（すなわち、閉塞性睡眠時無呼吸AHI 15以上、むずむず脚症候群、または不眠症）の高リスクまたは存在 アンケートおよびベースライン/スクリーニングでの一晩の閉塞性睡眠時無呼吸によって評価される
- 抵抗性高血圧、4つ以上の降圧薬または薬の服用として定義され、検査室で標準化されています BP > 130 mmHg SBPまたはスクリーニング時のDBP 80 mmHg 認知障害または神経障害の病歴（例： 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症)
- BMI>50 kg/m2 または腕囲が特大サイズのカフより大きい
- 主要な精神障害の存在（例： 統合失調症、双極性障害）
- Audit-C でのアルコール乱用 (男性で 4 点以上、女性で 3 点以上)
- NIDA-Modified ASSIST での薬物使用 (スコア >3)、90
- 中等度から重度の抑うつ症状 (PHQ-8 >10)
- -参加を妨げる不安定または深刻な医学的疾患（癌、透析中の腎疾患）
- 夜勤は月1回以上
- 催眠薬または刺激薬の使用
- 1 歳未満の子供、高齢者、身体障害者の夜通しの世話を週に 1 回以上行うなど、睡眠を延長する能力に重大な影響を与える状況
- 英語の読み書きができない
- -研究期間中の妊娠/妊娠の希望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動睡眠延長群
睡眠延長グループの参加者は、8 週間にわたって、毎週のコーチング コールと教育資料を受け取ります。
3 ～ 6 か月目には、教材とコーチからのメールが毎月届きます。
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参加者は、睡眠トラッカーのデータを確認し、目標を設定し、問題をトラブルシューティングし、モチベーションを高めるために、電子メールと電話によるコーチングを通じて、fitbit と 8 つの週ごとの睡眠関連の教材を受け取ります。
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他の：健康教育
健康教育グループの参加者には、週に 8 回の健康教育の電子メールと電話が届き、受信を確認し、資料の概念を明確にします。
3 ～ 6 か月で、毎月の健康教育資料を受け取ります。
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参加者には、週 8 回の健康教育ニュースレターが電子メールで配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠：8週間
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睡眠時間は、手首のアクティグラフィーを使用して 7 日間測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間外来血圧
時間枠：8週間
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外来血圧血糖コントロール、脂質）。
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8週間
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24 時間外来血圧
時間枠：12ヶ月
|
外来血圧血糖コントロール、脂質）。
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12ヶ月
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睡眠時間
時間枠：12ヶ月
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睡眠時間は、手首のアクティグラフィーを使用して 7 日間測定されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイエット
時間枠：8週間
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24時間ダイエットリコール
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8週間
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ダイエット
時間枠：12ヶ月
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24時間ダイエットリコール
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：8週間
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加速度計で 7 日間のアクティビティを測定
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8週間
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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加速度計で 7 日間のアクティビティを測定
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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心血管代謝マーカー
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12ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：8週間
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心血管代謝マーカー
|
8週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12ヶ月
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心血管代謝マーカー
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12ヶ月
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IL-6
時間枠：8週間
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心血管代謝マーカー
|
8週間
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IL-6
時間枠：12ヶ月
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心血管代謝マーカー
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (推定)
2025年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究の終了時に研究者に要求された場合に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
PIへの書面による要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。