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Intervenção da tecnologia do sono para atingir a saúde cardiometabólica (STITCH)

8 de maio de 2023 atualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Efeitos de uma intervenção comportamental de extensão do sono sobre fatores de risco cardiometabólicos entre pacientes com PA/hipertensão elevada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção comportamental de extensão do sono na duração do sono, fatores de risco para doenças cardiometabólicas e comportamentos de saúde entre adultos com pressão arterial/hipertensão elevada e curta duração do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metade dos adultos americanos tem pelo menos uma doença cardiometabólica (DMC), incluindo hipertensão (HTN), doença cardíaca, derrame ou diabetes. Mesmo com os avanços na triagem, educação e gerenciamento de medicamentos, o controle dessas doenças crônicas continua sendo um desafio. Apesar dos efeitos negativos bem estabelecidos da curta duração do sono, surpreendentemente poucos estudos testaram os benefícios da extensão do sono e ainda menos estudos avaliaram a ciência das intervenções de extensão do sono. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção comportamental de extensão do sono na duração do sono, fatores de risco de DMC e comportamentos de saúde entre adultos com PA/HTN elevada e curta duração do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Leituras de ABP de 24h indicando pressão arterial elevada (PA) ou hipertensão (média sistólica (SBP) de 24h de 115-145 mmHg ou diastólica (DBP) de 75-90 mmHg). Os pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos serão permitidos se a dose estável for > 8 semanas
  • Tempo na cama <8 horas e duração habitual do sono <7 horas por actigrafia;
  • usuário de smartphone
  • Capaz de ler/escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Alto risco ou presença de distúrbios do sono comórbidos moderados a graves (ou seja, apneia obstrutiva do sono AHI 15 ou superior, síndrome das pernas inquietas ou insônia) conforme avaliado pelos questionários e apneia obstrutiva do sono durante a noite na linha de base/triagem
  • Hipertensão resistente, definida como >4 medicamentos anti-hipertensivos ou em uso de medicamentos e padronizada em laboratório PA >130 mmHg PAS ou 80 mmHg PAD na triagem Histórico de distúrbios cognitivos ou neurológicos (p. demência, Parkinson, esclerose múltipla)
  • IMC>50 kg/m2 ou circunferência do braço maior que o manguito extragrande
  • Presença de transtornos psiquiátricos graves (ex. esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • abuso de álcool no Audit-C (pontuação >4 para homens, >3 para mulheres)
  • uso de drogas no ASSIST modificado pelo NIDA (pontuação >3),90
  • sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-8 >10)
  • Doença médica instável ou grave que interferiria na participação (câncer, doença renal em diálise)
  • Trabalho noturno mais de 1x por mês
  • Uso de medicamentos hipnóticos ou estimulantes
  • Situações que afetariam significativamente a capacidade de prolongar o sono, incluindo a responsabilidade de cuidar durante a noite de crianças menores de 1 ano, idosos ou adultos deficientes > 1x por semana
  • Incapacidade de ler ou escrever em inglês
  • Gravidez/desejo de engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de extensão comportamental do sono
Os participantes do grupo de extensão do sono receberão um fitbit, chamadas semanais de treinamento e materiais educacionais por 8 semanas. Nos meses 3-6, eles receberão materiais educacionais e um e-mail do treinador a cada mês.
Comportamental: Intervenção de extensão do sono
Os participantes receberão um fitbit e 8 materiais educacionais semanais relacionados ao sono por e-mail e treinamento por telefone para revisar os dados do rastreador de sono, definir metas, solucionar problemas e aumentar a motivação.
Outro: Educação saudável
Os participantes do grupo de educação em saúde receberão 8 e-mails semanais de educação em saúde e telefonemas para confirmar o recebimento e esclarecer quaisquer conceitos dos materiais. Nos meses 3-6, eles receberão mensalmente materiais de educação em saúde.
Comportamental: Educação saudável
Os participantes receberão 8 boletins semanais de educação em saúde entregues por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: 8 semanas
A duração do sono será medida usando actigrafia de pulso por 7 dias
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
Controle glicêmico ambulatorial da pressão arterial, lipídios).
8 semanas
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 12 meses
Controle glicêmico ambulatorial da pressão arterial, lipídios).
12 meses
Duração do sono
Prazo: 12 meses
A duração do sono será medida usando actigrafia de pulso por 7 dias
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta
Prazo: 8 semanas
Recordatório de dieta de 24 horas
8 semanas
Dieta
Prazo: 12 meses
Recordatório de dieta de 24 horas
12 meses
Atividade física
Prazo: 8 semanas
O acelerômetro mediu a atividade durante 7 dias
8 semanas
Atividade física
Prazo: 12 meses
O acelerômetro mediu a atividade durante 7 dias
12 meses
HbA1c
Prazo: 12 meses
Marcador cardiometabólico
12 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
Marcador cardiometabólico
8 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 12 meses
Marcador cardiometabólico
12 meses
IL-6
Prazo: 8 semanas
Marcador cardiometabólico
8 semanas
IL-6
Prazo: 12 meses
Marcador cardiometabólico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos investigadores no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido por escrito ao PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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