Intervención de tecnología del sueño dirigida a la salud cardiometabólica (STITCH)
21 de junio de 2024 actualizado por: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Efectos de una intervención conductual de extensión del sueño sobre los factores de riesgo cardiometabólicos entre pacientes con presión arterial elevada/hipertensión
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención conductual de extensión del sueño sobre la duración del sueño, los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y los comportamientos de salud entre adultos con presión arterial elevada/hipertensión y duración corta del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los adultos estadounidenses tienen al menos una enfermedad cardiometabólica (CMD), que incluye hipertensión (HTN), enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes.
Incluso con los avances en la detección, la educación y el manejo de medicamentos, el control de estas enfermedades crónicas sigue siendo un desafío.
A pesar de los efectos negativos bien establecidos de la duración corta del sueño, sorprendentemente pocos estudios han probado los beneficios de la extensión del sueño y aún menos estudios evalúan la ciencia de las intervenciones de extensión del sueño.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención de extensión del sueño conductual sobre la duración del sueño, los factores de riesgo de CMD y los comportamientos de salud entre adultos con PA/HTA elevada y duración del sueño breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Lecturas de PAA de 24 horas que indican presión arterial (PA) elevada o hipertensión (sistólica promedio de 24 horas (PAS) de 115-145 mmHg o diastólica (PAD) de 75-90 mmHg). Se permitirá a los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos si la dosis es estable durante > 8 semanas
- Tiempo en la cama <8 horas y duración habitual del sueño <7 horas mediante actigrafía;
- Usuario de teléfono inteligente
- Capaz de leer/escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo o presencia de trastornos del sueño comórbidos de moderados a graves (es decir, apnea obstructiva del sueño AHI 15 o mayor, síndrome de piernas inquietas o insomnio) según lo evaluado por los cuestionarios y apnea obstructiva del sueño durante la noche en la línea base/detección
- Hipertensión resistente, definida como >4 medicamentos antihipertensivos o tomando medicamentos y estandarizada en el laboratorio PAS >130 mmHg PAS o PAD 80 mmHg en la selección Antecedentes de trastornos cognitivos o neurológicos (p. demencia, Parkinson, esclerosis múltiple)
- IMC>50 kg/m2 o circunferencia del brazo mayor que el manguito extra grande
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores (p. esquizofrenia, trastorno bipolar)
- abuso de alcohol en el Audit-C (puntuación >4 para hombres, >3 para mujeres)
- consumo de drogas en el ASSIST modificado por NIDA (puntuación >3),90
- síntomas depresivos moderados a severos (PHQ-8 >10)
- Enfermedad médica inestable o grave que podría interferir con la participación (cáncer, enfermedad renal en diálisis)
- Trabajo nocturno más de 1 vez al mes
- Uso de medicamentos hipnóticos o estimulantes
- Situaciones que afectarían significativamente la capacidad de prolongar el sueño, incluida la responsabilidad de cuidar durante la noche a niños menores de 1 año, ancianos o adultos discapacitados >1 vez por semana
- Incapacidad para leer o escribir en inglés.
- Embarazo/deseo de quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de extensión del sueño conductual
Los participantes en el grupo de extensión del sueño recibirán un Fitbit, llamadas de entrenamiento semanales y materiales educativos durante 8 semanas.
En los meses 3 a 6, recibirán materiales educativos y un correo electrónico del entrenador cada mes.
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Los participantes recibirán un Fitbit y 8 materiales educativos semanales relacionados con el sueño por correo electrónico y asesoramiento telefónico para revisar los datos de seguimiento del sueño, establecer objetivos, solucionar cualquier problema y aumentar la motivación.
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Otro: Educación para la salud
Los participantes en el grupo de educación para la salud recibirán 8 correos electrónicos semanales de educación para la salud y llamadas telefónicas para confirmar su recepción y aclarar cualquier concepto de los materiales.
En los meses 3 a 6, recibirán materiales mensuales de educación sobre la salud.
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Los participantes recibirán 8 boletines semanales de educación para la salud enviados por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración del sueño se medirá mediante actigrafía de muñeca durante 7 días.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial ambulatoria, control glucémico, lípidos).
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8 semanas
|
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial ambulatoria, control glucémico, lípidos).
|
12 meses
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La duración del sueño se medirá mediante actigrafía de muñeca durante 7 días.
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dieta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Recordatorio de dieta de 24 horas
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8 semanas
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Dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recordatorio de dieta de 24 horas
|
12 meses
|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Actividad medida por el acelerómetro durante 7 días
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8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Actividad medida por el acelerómetro durante 7 días
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12 meses
|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcador cardiometabólico
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12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Marcador cardiometabólico
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8 semanas
|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcador cardiometabólico
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12 meses
|
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IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Marcador cardiometabólico
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8 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcador cardiometabólico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición de los investigadores al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .