Søvnteknologiintervention for at målrette kardiometabolisk sundhed (STITCH)
21. juni 2024 opdateret af: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Effekter af en adfærdsbestemt søvnforlængelsesintervention på kardiometaboliske risikofaktorer blandt patienter med forhøjet blodtryk/hypertension
Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en adfærdsmæssig søvnforlængelseintervention på søvnvarighed, kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer og sundhedsadfærd blandt voksne med forhøjet blodtryk/hypertension og kort søvnvarighed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af amerikanske voksne har mindst én kardiometabolisk sygdom (CMD), herunder hypertension (HTN), hjertesygdomme, slagtilfælde eller diabetes.
Selv med fremskridt inden for screening, uddannelse og medicinhåndtering er det stadig en udfordring at kontrollere disse kroniske sygdomme.
På trods af de veletablerede negative effekter af kort søvnvarighed, har overraskende få undersøgelser testet fordelene ved søvnforlængelse, og endnu færre undersøgelser evaluerer videnskaben om søvnforlængelseinterventioner.
Derfor er målet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af en adfærdsmæssig søvnforlængelseintervention på søvnvarighed, CMD-risikofaktorer og sundhedsadfærd blandt voksne med forhøjet BP/HTN og kort søvnvarighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- 24-timers ABP-aflæsninger, der indikerer forhøjet blodtryk (BP) eller hypertension (24-timers gennemsnitlig systolisk (SBP) på 115-145 mmHg eller diastolisk (DBP) på 75-90 mmHg). Patienter, der tager antihypertensiv medicin, vil blive tilladt, hvis dosis er stabil i >8 uger
- Sengetid <8 timer og sædvanlig søvnvarighed <7 timer via aktigrafi;
- Smartphone bruger
- Kan læse/skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko eller tilstedeværelse af moderate til svære komorbide søvnforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapnø AHI 15 eller større, rastløse ben-syndrom eller søvnløshed) som vurderet ved spørgeskemaerne og obstruktiv søvnapnø natten over ved baseline/screening
- Resistent hypertension, defineret som >4 antihypertensive medicin eller tager medicin og standardiseret i laboratoriet BP >130 mmHg SBP eller 80 mmHg DBP ved screening Anamnese med kognitive eller neurologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons, multipel sklerose)
- BMI>50 kg/m2 eller armomkreds større end ekstra stor manchet
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser (f. skizofreni, bipolar lidelse)
- alkoholmisbrug på Audit-C (score >4 for mænd, >3 for kvinder)
- stofbrug på NIDA-modificeret ASSIST (score >3),90
- moderate til svære depressive symptomer (PHQ-8 >10)
- Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse (kræft, nyresygdom under dialyse)
- Natarbejde mere end 1x om måneden
- Brug af hypnotiske eller stimulerende medicin
- Situationer, der i væsentlig grad vil påvirke evnen til at forlænge søvnen, herunder plejeansvar for børn under 1 år, ældre eller handicappede voksne > 1x om ugen
- Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk
- Graviditet/ønske om at blive gravid i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnforlængelsegruppe
Deltagere i søvnforlængelsegruppen vil modtage en fitbit, ugentlige coachingopkald og undervisningsmateriale i 8 uger.
I måned 3-6 modtager de undervisningsmateriale og en mail fra træneren hver måned.
|
Deltagerne vil modtage en fitbit og 8 ugentlige søvnrelateret undervisningsmateriale via e-mail og telefoncoaching for at gennemgå deres søvnsporingsdata, sætte mål, fejlfinde eventuelle problemer og øge motivationen.
|
|
Andet: Sundhedsuddannelse
Deltagere i sundhedsuddannelsesgruppen vil modtage 8 ugentlige sundhedspædagogiske e-mails og telefonopkald for at bekræfte deres modtagelse og afklare eventuelle begreber fra materialerne.
I måned 3-6 modtager de månedlige sundhedsundervisningsmaterialer.
|
Deltagerne vil modtage 8 ugentlige nyhedsbreve om sundhedsuddannelse leveret via e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger
|
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi i 7 dage
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ambulatorisk blodtryksglykæmisk kontrol, lipider).
|
8 uger
|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ambulatorisk blodtryksglykæmisk kontrol, lipider).
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi i 7 dage
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kost
Tidsramme: 8 uger
|
24 timers diæt tilbagekaldelse
|
8 uger
|
|
Kost
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers diæt tilbagekaldelse
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Accelerometer målte aktivitet over 7 dage
|
8 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Accelerometer målte aktivitet over 7 dage
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiometabolisk markør
|
12 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
|
Kardiometabolisk markør
|
8 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiometabolisk markør
|
12 måneder
|
|
IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
Kardiometabolisk markør
|
8 uger
|
|
IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiometabolisk markør
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
14. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til efterforskerne ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Inden for 1 år efter afslutning af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Skriftlig henvendelse til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .