Intervence technologie spánku za účelem cílení na kardiometabolické zdraví (STITCH)
21. června 2024 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Účinky behaviorální intervence prodlužování spánku na kardiometabolické rizikové faktory u pacientů se zvýšeným TK/hypertenzí
Cílem této studie je otestovat účinnost behaviorální intervence prodloužení spánku na délku spánku, rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění a zdravotní chování u dospělých se zvýšeným krevním tlakem/hypertenzí a krátkou dobou spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina dospělých v USA má alespoň jedno kardio-metabolické onemocnění (CMD), včetně hypertenze (HTN), srdečního onemocnění, mrtvice nebo cukrovky.
I přes pokroky ve screeningu, vzdělávání a řízení léků zůstává kontrola těchto chronických onemocnění náročná.
Navzdory dobře známým negativním účinkům krátké doby spánku překvapivě málo studií testovalo výhody prodloužení spánku a ještě méně studií hodnotí vědu o intervencích na prodloužení spánku.
Cílem této studie je proto otestovat účinnost behaviorální intervence prodloužení spánku na délku spánku, rizikové faktory CMD a zdravotní chování u dospělých se zvýšeným BP/HTN a krátkou dobou spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- 24h hodnoty ABP ukazující na zvýšený krevní tlak (BP) nebo hypertenzi (24h průměrný systolický (SBP) 115-145 mmHg nebo diastolický (DBP) 75-90 mmHg). Pacienti užívající antihypertenziva budou povoleni, pokud budou stabilní dávky po dobu >8 týdnů
- Doba v posteli <8 hodin a obvyklá délka spánku <7 hodin pomocí aktigrafie;
- Uživatel smartphonu
- Umět číst/psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko nebo přítomnost středně těžkých až těžkých komorbidních poruch spánku (tj. obstrukční spánková apnoe AHI 15 nebo vyšší, syndrom neklidných nohou nebo nespavost) podle hodnocení dotazníků a noční obstrukční spánková apnoe na začátku/screeningu
- Rezistentní hypertenze, definovaná jako >4 antihypertenzní léky nebo užívání léků a standardizovaná v laboratoři TK >130 mmHg SBP nebo 80 mmHg DBP při screeningu Anamnéza kognitivních nebo neurologických poruch (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- BMI>50 kg/m2 nebo obvod paže větší než extra velká manžeta
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- zneužívání alkoholu na auditu-C (skóre >4 u mužů, >3 u žen)
- užívání drog na NIDA-Modified ASSIST (skóre >3),90
- středně těžké až těžké příznaky deprese (PHQ-8 >10)
- Nestabilní nebo závažné onemocnění, které by narušovalo účast (rakovina, onemocnění ledvin na dialýze)
- Práce přes noc více než 1x za měsíc
- Užívání hypnotických nebo stimulačních léků
- Situace, které by významně ovlivnily schopnost prodloužit spánek, včetně odpovědnosti za noční péči o děti do 1 roku, starší nebo zdravotně postižené dospělé > 1x týdně
- Neschopnost číst nebo psát v angličtině
- Těhotenství/touha otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální skupina rozšíření spánku
Účastníci skupiny prodlužování spánku obdrží fitbit, týdenní koučovací hovory a vzdělávací materiály po dobu 8 týdnů.
V měsících 3-6 dostanou každý měsíc vzdělávací materiály a email od trenéra.
|
Účastníci dostanou fitbit a 8 týdenních vzdělávacích materiálů souvisejících se spánkem prostřednictvím e-mailu a telefonického koučování, aby si mohli prohlédnout svá data sledovače spánku, nastavit cíle, vyřešit případné problémy a zvýšit motivaci.
|
|
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Účastníci skupiny výchovy ke zdraví obdrží 8 týdenních e-mailů a telefonátů pro výchovu ke zdraví, aby potvrdili jejich přijetí a vyjasnili případné pojmy z materiálů.
Ve 3.–6. měsíci budou dostávat měsíční zdravotní výchovné materiály.
|
Účastníci obdrží 8 týdenních informačních bulletinů o zdravotní výchově zaslaných e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie zápěstí po dobu 7 dnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Ambulantní kontrola krevního tlaku, glykemie, lipidy).
|
8 týdnů
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Ambulantní kontrola krevního tlaku, glykemie, lipidy).
|
12 měsíců
|
|
Délka spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie zápěstí po dobu 7 dnů
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strava
Časové okno: 8 týdnů
|
24hodinové připomenutí diety
|
8 týdnů
|
|
Strava
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinové připomenutí diety
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Akcelerometr měřil aktivitu po dobu 7 dnů
|
8 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Akcelerometr měřil aktivitu po dobu 7 dnů
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiometabolický marker
|
12 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kardiometabolický marker
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiometabolický marker
|
12 měsíců
|
|
IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
Kardiometabolický marker
|
8 týdnů
|
|
IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiometabolický marker
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou na požádání zpřístupněny zkoušejícím na konci studie.
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 roku po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Písemná žádost PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .