Slaaptechnologie-interventie om cardiometabolische gezondheid te richten (STITCH)
21 juni 2024 bijgewerkt door: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Effecten van een gedragsmatige slaapverlengingsinterventie op cardiometabole risicofactoren bij patiënten met verhoogde bloeddruk/hypertensie
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een gedragsmatige slaapverlengingsinterventie op slaapduur, cardio-metabole ziekterisicofactoren en gezondheidsgedrag bij volwassenen met verhoogde bloeddruk/hypertensie en korte slaapduur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de Amerikaanse volwassenen heeft ten minste één cardio-metabole ziekte (CMD), waaronder hypertensie (HTN), hartziekte, beroerte of diabetes.
Zelfs met vooruitgang op het gebied van screening, voorlichting en medicatiebeheer blijft het beheersen van deze chronische ziekten een uitdaging.
Ondanks de gevestigde negatieve effecten van een korte slaapduur, hebben verrassend weinig studies de voordelen van slaapverlenging getest en nog minder studies evalueren de wetenschap van slaapverlengingsinterventies.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te testen van een gedragsmatige slaapverlengingsinterventie op slaapduur, CMD-risicofactoren en gezondheidsgedrag bij volwassenen met verhoogde BP / HTN en korte slaapduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- 24-uurs ABP-metingen wijzen op verhoogde bloeddruk (BP) of hypertensie (24-uurs gemiddelde systolische (SBP) van 115-145 mmHg of diastolische (DBP) van 75-90 mmHg). Patiënten die antihypertensiva gebruiken, zijn toegestaan als de dosis langer dan 8 weken stabiel is
- Tijd in bed <8 uur en gebruikelijke slaapduur <7 uur via actigrafie;
- Smartphone-gebruiker
- Engels kunnen lezen/schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op of aanwezigheid van matige tot ernstige comorbide slaapstoornissen (d.w.z. obstructieve slaapapneu AHI 15 of hoger, rustelozebenensyndroom of slapeloosheid) zoals beoordeeld door de vragenlijsten en nachtelijke obstructieve slaapapneu bij de baseline/screening
- Resistente hypertensie, gedefinieerd als >4 antihypertensiva of het nemen van medicijnen en gestandaardiseerd in laboratorium BP >130 mmHg SBP of 80 mmHg DBP bij screening Voorgeschiedenis van cognitieve of neurologische stoornissen (bijv. dementie, Parkinson, Multiple Sclerose)
- BMI>50 kg/m2 of armomtrek groter dan extra grote manchet
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- alcoholmisbruik op de Audit-C (score >4 voor mannen, >3 voor vrouwen)
- drugsgebruik op de NIDA-Modified ASSIST (score >3),90
- matige tot ernstige depressieve symptomen (PHQ-8 >10)
- Onstabiele of ernstige medische ziekte die deelname zou belemmeren (kanker, nierziekte bij dialyse)
- Nachtwerk meer dan 1x per maand
- Gebruik van hypnotische of stimulerende medicijnen
- Situaties die een significante invloed zouden hebben op het vermogen om langer te slapen, inclusief verantwoordelijkheid voor de nachtelijke zorg voor kinderen jonger dan 1 jaar, ouderen of gehandicapte volwassenen >1x per week
- Onvermogen om Engels te lezen of te schrijven
- Zwangerschap/wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsslaapextensiegroep
Deelnemers aan de sleep extension group krijgen gedurende 8 weken een fitbit, wekelijkse coaching calls en educatief materiaal.
In de maanden 3-6 ontvangen ze maandelijks educatief materiaal en een e-mail van de coach.
|
Deelnemers ontvangen een fitbit en 8 wekelijks slaapgerelateerd educatief materiaal via e-mail en telefonische coaching om hun slaaptrackergegevens te bekijken, doelen te stellen, eventuele problemen op te lossen en de motivatie te vergroten.
|
|
Ander: Gezondheidsopleiding
Deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsgroep zullen 8 wekelijkse e-mails en telefoontjes over gezondheidsvoorlichting ontvangen om hun ontvangst te bevestigen en eventuele concepten uit de materialen te verduidelijken.
In de maanden 3-6 ontvangen ze maandelijks gezondheidsvoorlichtingsmateriaal.
|
Deelnemers ontvangen 8 wekelijkse nieuwsbrieven over gezondheidseducatie via e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 8 weken
|
De slaapduur wordt gedurende 7 dagen gemeten met behulp van polsactigrafie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ambulante bloeddruk glykemische controle, lipiden).
|
8 weken
|
|
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ambulante bloeddruk glykemische controle, lipiden).
|
12 maanden
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De slaapduur wordt gedurende 7 dagen gemeten met behulp van polsactigrafie
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 8 weken
|
24-uurs dieetherinnering
|
8 weken
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
24-uurs dieetherinnering
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Versnellingsmeter gemeten activiteit gedurende 7 dagen
|
8 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Versnellingsmeter gemeten activiteit gedurende 7 dagen
|
12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiometabolische marker
|
12 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cardiometabolische marker
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiometabolische marker
|
12 maanden
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cardiometabolische marker
|
8 weken
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiometabolische marker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek op verzoek aan de onderzoekers worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Schriftelijk verzoek aan de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .