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Schlaftechnologie-Intervention zur Förderung der kardiometabolischen Gesundheit (STITCH)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Auswirkungen einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck/Hypertonie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf die Schlafdauer, Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen und das Gesundheitsverhalten bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck/Hypertonie und kurzer Schlafdauer zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Erwachsenen in den USA hat mindestens eine kardiometabolische Erkrankung (CMD), einschließlich Bluthochdruck (HTN), Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Diabetes. Trotz Fortschritten bei Screening, Aufklärung und Medikationsmanagement bleibt die Kontrolle dieser chronischen Krankheiten eine Herausforderung. Trotz der bekannten negativen Auswirkungen einer kurzen Schlafdauer haben überraschend wenige Studien die Vorteile der Schlafverlängerung getestet, und noch weniger Studien bewerten die Wissenschaft von Interventionen zur Schlafverlängerung. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf Schlafdauer, CMD-Risikofaktoren und Gesundheitsverhalten bei Erwachsenen mit erhöhtem BD/HTN und kurzer Schlafdauer zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • 24-Stunden-ABP-Werte, die auf erhöhten Blutdruck (BP) oder Hypertonie hinweisen (24-Stunden-Durchschnitt systolisch (SBP) von 115-145 mmHg oder diastolisch (DBP) von 75-90 mmHg). Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sind zugelassen, wenn die Dosis über mehr als 8 Wochen stabil ist
  • Bettzeit < 8 Stunden und gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 7 Stunden mittels Aktigraphie;
  • Smartphone-Benutzer
  • Englisch lesen/schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko oder Vorhandensein von mittelschweren bis schweren komorbiden Schlafstörungen (d. h. obstruktive Schlafapnoe AHI 15 oder höher, Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit), wie anhand der Fragebögen und obstruktiver Schlafapnoe über Nacht zu Studienbeginn/Screening beurteilt
  • Resistente Hypertonie, definiert als >4 blutdrucksenkende Medikamente oder Einnahme von Medikamenten und standardisiert im Labor BD >130 mmHg SBP oder 80 mmHg DBP beim Screening Vorgeschichte von kognitiven oder neurologischen Störungen (z. Demenz, Parkinson, Multiple Sklerose)
  • BMI>50 kg/m2 oder Armumfang größer als extragroße Manschette
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Alkoholmissbrauch im Audit-C (Score >4 für Männer, >3 für Frauen)
  • Drogenkonsum im NIDA-Modified ASSIST (Score >3),90
  • mäßige bis schwere depressive Symptome (PHQ-8 >10)
  • Instabile oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (Krebs, Nierenerkrankung bei Dialyse)
  • Nachtarbeit mehr als 1x pro Monat
  • Verwendung von hypnotischen oder stimulierenden Medikamenten
  • Situationen, die die Fähigkeit, den Schlaf zu verlängern, erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich der Verantwortung für die Betreuung von Kindern unter 1 Jahren, älteren oder behinderten Erwachsenen > 1x pro Woche über Nacht
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben
  • Schwangerschaft/Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensschlaferweiterungsgruppe
Teilnehmer der Schlafverlängerungsgruppe erhalten 8 Wochen lang ein Fitbit, wöchentliche Coaching-Anrufe und Schulungsmaterialien. In den Monaten 3-6 erhalten sie jeden Monat Unterrichtsmaterialien und eine E-Mail vom Coach.
Verhalten: Intervention zur Schlafverlängerung
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und 8 wöchentliche schlafbezogene Schulungsmaterialien per E-Mail und Telefon-Coaching, um ihre Schlaf-Tracker-Daten zu überprüfen, Ziele zu setzen, Probleme zu beheben und die Motivation zu steigern.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe erhalten 8 wöchentliche Gesundheitserziehungs-E-Mails und Telefonanrufe, um ihren Erhalt zu bestätigen und alle Konzepte aus den Materialien zu klären. In den Monaten 3-6 erhalten sie monatlich Materialien zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Gesundheitserziehungs-Newsletter per E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafdauer wird 7 Tage lang mittels Handgelenk-Aktigraphie gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Ambulante Blutdruck-Blutzuckerkontrolle, Lipide).
8 Wochen
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Ambulante Blutdruck-Blutzuckerkontrolle, Lipide).
12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlafdauer wird 7 Tage lang mittels Handgelenk-Aktigraphie gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Diät-Rückruf
8 Wochen
Diät
Zeitfenster: 12 Monate
24-Stunden-Diät-Rückruf
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Accelerometer hat die Aktivität über 7 Tage gemessen
8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Accelerometer hat die Aktivität über 7 Tage gemessen
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Kardiometabolischer Marker
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate
IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Kardiometabolischer Marker
8 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Prüfärzten am Ende der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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