Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniteknologian interventio kardiometaboliseen terveyteen (STITCH)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Käyttäytymiseen perustuvan unen pidentämisen vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on kohonnut verenpaine/hypertensio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata käyttäytymiseen perustuvan unenpidennysintervention tehokkuutta unen kestoon, sydän-aineenvaihduntasairauksien riskitekijöihin ja terveyskäyttäytymiseen aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine/hypertensio ja lyhyt unen kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolella yhdysvaltalaisista aikuisista on vähintään yksi sydän-aineenvaihduntasairaus (CMD), mukaan lukien verenpainetauti (HTN), sydänsairaus, aivohalvaus tai diabetes. Vaikka seulonnassa, koulutuksessa ja lääkityksen hallinnassa on edistytty, näiden kroonisten sairauksien hallinta on edelleen haastavaa. Lyhyen unen keston vakiintuneista kielteisistä vaikutuksista huolimatta yllättävän harvat tutkimukset ovat testanneet unen pidentämisen hyödyt ja vielä harvemmat tutkimukset arvioivat unenpidennysten interventioita koskevaa tiedettä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata käyttäytymiseen perustuvan unenpidennyksen tehokkuutta unen kestoon, CMD-riskitekijöihin ja terveyskäyttäytymiseen aikuisilla, joilla on kohonnut BP/HTN ja lyhyt unen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • 24 tunnin ABP-lukemat, jotka osoittavat kohonnutta verenpainetta (BP) tai kohonnutta verenpainetta (24 tunnin keskimääräinen systolinen (SBP) 115-145 mmHg tai diastolinen (DBP) 75-90 mmHg). Potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä, ovat sallittuja, jos annos pysyy vakaana yli 8 viikon ajan
  • Aika sängyssä <8 tuntia ja tavanomainen unen kesto <7 tuntia aktigrafian avulla;
  • Älypuhelimen käyttäjä
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikeiden tai vaikeiden komorbidisten unihäiriöiden (eli obstruktiivinen uniapnea AHI 15 tai suurempi, levottomat jalat -oireyhtymä tai unettomuus) suuri riski tai esiintyminen kyselylomakkeilla arvioituna ja yön yli tapahtuva obstruktiivinen uniapnea lähtötilanteessa/seulonnassa
  • Resistentti hypertensio, joka määritellään yli 4 verenpainelääkettä tai lääkkeitä käyttäväksi ja laboratoriossa standardoitu verenpaine > 130 mmHg SBP tai 80 mmHg DBP seulonnassa. Aiemmat kognitiiviset tai neurologiset häiriöt (esim. dementia, Parkinsonin tauti, MS-tauti)
  • BMI > 50 kg/m2 tai käsivarren ympärysmitta suurempi kuin erittäin suuri mansetti
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • alkoholin väärinkäyttö Audit-C:ssä (pisteet >4 miehillä, >3 naisilla)
  • huumeiden käyttö NIDA-Modified ASSISTissa (pisteet >3),90
  • keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet (PHQ-8 >10)
  • Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee osallistumista (syöpä, dialyysihoitoon saatava munuaissairaus)
  • Yötyötä enemmän kuin 1x kuukaudessa
  • Hypnoottisten tai stimulanttien käyttö
  • Tilanteet, jotka vaikuttaisivat merkittävästi unen pidentämiseen, mukaan lukien alle 1-vuotiaiden lasten, vanhusten tai vammaisten aikuisten hoitovastuu yli 1 x viikossa.
  • Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi
  • Raskaus/halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisen unen laajennusryhmä
Unenpidennysryhmään osallistujat saavat fitbitin, viikoittaiset valmennuspuhelut ja koulutusmateriaalit 8 viikon ajan. Kuukausina 3-6 he saavat joka kuukausi koulutusmateriaalia ja sähköpostin valmentajalta.
Käyttäytyminen: Unenpidennyksen interventio
Osallistujat saavat fitbitin ja 8 viikoittaista uneen liittyvää koulutusmateriaalia sähköpostitse ja puhelimitse valmennuksella tarkistaakseen unenseurantatietonsa, asettaakseen tavoitteita, ratkaistakseen ongelmia ja lisätäkseen motivaatiota.
Muut: Terveysopetus
Terveyskasvatusryhmään osallistujat saavat viikoittain 8 terveyskasvatussähköpostia ja puhelinsoittoa, joissa vahvistetaan vastaanottaminen ja selvitetään käsitteitä materiaalista. Kuukausina 3-6 he saavat kuukausittain terveyskasvatusmateriaaleja.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Osallistujat saavat 8 viikoittaista terveyskasvatuksen uutiskirjettä sähköpostitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unen kestoa mitataan ranteen aktigrafialla 7 päivän ajan
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ambulatorinen verenpaineen glykeeminen hallinta, lipidit).
8 viikkoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ambulatorinen verenpaineen glykeeminen hallinta, lipidit).
12 kuukautta
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unen kestoa mitataan ranteen aktigrafialla 7 päivän ajan
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin ruokavalion muistutus
8 viikkoa
Ruokavalio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
24 tunnin ruokavalion muistutus
12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kiihtyvyysmittari mittasi aktiivisuutta 7 päivän aikana
8 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiihtyvyysmittari mittasi aktiivisuutta 7 päivän aikana
12 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiometabolinen merkki
12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kardiometabolinen merkki
8 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiometabolinen merkki
12 kuukautta
IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kardiometabolinen merkki
8 viikkoa
IL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiometabolinen merkki
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkijoille tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohonnut verenpaine

Kliiniset tutkimukset Unenpidennyksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa