Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnteknologiintervensjon for å målrette kardiometabolsk helse (STITCH)

21. juni 2024 oppdatert av: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Effekter av en atferdsmessig søvnforlengende intervensjon på kardiometabolske risikofaktorer blant pasienter med forhøyet BP/hypertensjon

Målet med denne studien er å teste effekten av en atferdsmessig søvnforlengende intervensjon på søvnvarighet, kardiometabolske sykdomsrisikofaktorer og helseatferd blant voksne med forhøyet blodtrykk/hypertensjon og kort søvnvarighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halvparten av amerikanske voksne har minst én kardiometabolsk sykdom (CMD), inkludert hypertensjon (HTN), hjertesykdom, hjerneslag eller diabetes. Selv med fremskritt innen screening, utdanning og medisinbehandling, er det fortsatt utfordrende å kontrollere disse kroniske sykdommene. Til tross for de veletablerte negative effektene av kort søvnvarighet, har overraskende få studier testet fordelene med søvnforlengelse, og enda færre studier evaluerer vitenskapen om søvnforlengelsesintervensjoner. Derfor er målet med denne studien å teste effekten av en atferdsmessig søvnforlengende intervensjon på søvnvarighet, CMD-risikofaktorer og helseatferd blant voksne med forhøyet BP/HTN og kort søvnvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • 24-timers ABP-avlesninger som indikerer forhøyet blodtrykk (BP) eller hypertensjon (24-timers gjennomsnittlig systolisk (SBP) på 115-145 mmHg eller diastolisk (DBP) på 75-90 mmHg). Pasienter som tar antihypertensive medisiner vil bli tillatt hvis dosen er stabil i >8 uker
  • Sengetid <8 timer og vanlig søvnvarighet <7 timer via aktigrafi;
  • Smarttelefonbruker
  • Kunne lese/skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko eller tilstedeværelse av moderate til alvorlige komorbide søvnforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapné AHI 15 eller høyere, restless legs syndrome eller søvnløshet) som vurdert av spørreskjemaene og obstruktiv søvnapné over natten ved baseline/screening
  • Resistent hypertensjon, definert som > 4 antihypertensive medisiner eller å ta medisiner og standardisert i laboratoriet BP > 130 mmHg SBP eller 80 mmHg DBP ved screening Anamnese med kognitive eller nevrologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons, multippel sklerose)
  • BMI>50 kg/m2 eller armomkrets større enn ekstra stor mansjett
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser (f. schizofreni, bipolar lidelse)
  • alkoholmisbruk på Audit-C (score >4 for menn, >3 for kvinner)
  • narkotikabruk på NIDA-modifisert ASSIST (score >3),90
  • moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-8 >10)
  • Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse (kreft, nyresykdom under dialyse)
  • Overnattarbeid mer enn 1x i måneden
  • Bruk av hypnotiske eller sentralstimulerende medisiner
  • Situasjoner som i betydelig grad vil påvirke evnen til å forlenge søvnen, inkludert omsorgsansvar over natten for barn under 1 år, eldre eller funksjonshemmede voksne > 1x per uke
  • Manglende evne til å lese eller skrive på engelsk
  • Graviditet/ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnforlengelsesgruppe
Deltakere i søvnforlengelsesgruppen vil motta en fitbit, ukentlige coachingsamtaler og undervisningsmateriell i 8 uker. I månedene 3-6 vil de motta undervisningsmateriell og en e-post fra treneren hver måned.
Atferdsmessig: Søvnforlengende intervensjon
Deltakerne vil motta en fitbit og 8 ukentlige søvnrelatert undervisningsmateriell via e-post og telefonveiledning for å gjennomgå søvnsporingsdataene sine, sette mål, feilsøke eventuelle problemer og øke motivasjonen.
Annen: Helse utdanning
Deltakere i helseopplæringsgruppen vil motta 8 ukentlige helseopplærings-e-poster og telefoner for å bekrefte mottak og avklare eventuelle konsepter fra materialet. I månedene 3-6 vil de motta månedlig helseundervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Deltakerne vil motta 8 ukentlige nyhetsbrev om helseutdanning levert via e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: 8 uker
Søvnvarighet vil bli målt ved bruk av håndleddsaktigrafi i 7 dager
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Ambulatorisk blodtrykksglykemisk kontroll, lipider).
8 uker
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Ambulatorisk blodtrykksglykemisk kontroll, lipider).
12 måneder
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
Søvnvarighet vil bli målt ved bruk av håndleddsaktigrafi i 7 dager
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosthold
Tidsramme: 8 uker
Tilbakekalling av 24-timers diett
8 uker
Kosthold
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakekalling av 24-timers diett
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Akselerometer målte aktivitet over 7 dager
8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Akselerometer målte aktivitet over 7 dager
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolsk markør
12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
Kardiometabolsk markør
8 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolsk markør
12 måneder
IL-6
Tidsramme: 8 uker
Kardiometabolsk markør
8 uker
IL-6
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolsk markør
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til etterforskerne ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet blodtrykk

Kliniske studier på Søvnforlengende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere