Interwencja technologii snu w celu ukierunkowania na zdrowie kardiometaboliczne (STITCH)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Wpływ behawioralnej interwencji wydłużającej sen na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi/nadciśnieniem
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności behawioralnej interwencji przedłużającej sen na długość snu, czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych i zachowania zdrowotne wśród osób dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi/nadciśnieniem i krótkim czasem snu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połowa dorosłych Amerykanów ma co najmniej jedną chorobę sercowo-metaboliczną (CMD), w tym nadciśnienie (HTN), choroby serca, udar mózgu lub cukrzycę.
Nawet przy postępach w badaniach przesiewowych, edukacji i zarządzaniu lekami kontrolowanie tych chorób przewlekłych pozostaje wyzwaniem.
Pomimo dobrze ugruntowanych negatywnych skutków krótkiego czasu trwania snu, zaskakująco niewiele badań przetestowało korzyści płynące z wydłużenia snu, a jeszcze mniej badań ocenia naukowe interwencje wydłużające sen.
Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności behawioralnej interwencji przedłużającej sen na długość snu, czynniki ryzyka CMD i zachowania zdrowotne wśród dorosłych z podwyższonym BP/HTN i krótkim czasem snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- 24-godzinne odczyty ABP wskazujące na podwyższone ciśnienie krwi (BP) lub nadciśnienie (24-godzinne średnie skurczowe (SBP) 115-145 mmHg lub rozkurczowe (DBP) 75-90 mmHg). Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe będą dopuszczani do leczenia, jeśli dawka będzie stabilna przez >8 tygodni
- Czas spędzony w łóżku <8 godzin i zwykły czas snu <7 godzin za pomocą aktygrafii;
- Użytkownik smartfona
- Potrafi czytać/pisać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko lub obecność współistniejących zaburzeń snu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. obturacyjny bezdech senny AHI 15 lub wyższy, zespół niespokojnych nóg lub bezsenność) oceniane na podstawie kwestionariuszy oraz nocny obturacyjny bezdech senny na początku badania/przesiewowych
- Nadciśnienie oporne, definiowane jako >4 leki przeciwnadciśnieniowe lub przyjmowanie leków i standaryzowane w laboratorium BP >130 mmHg SBP lub 80 mmHg DBP w badaniu przesiewowym Zaburzenia poznawcze lub neurologiczne w wywiadzie (np. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- BMI>50 kg/m2 lub obwód ramienia większy niż bardzo duży mankiet
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- nadużywanie alkoholu na Audit-C (wynik >4 dla mężczyzn, >3 dla kobiet)
- zażywanie narkotyków w kwestionariuszu NIDA-Modified ASSIST (wynik >3),90
- umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne (PHQ-8 >10)
- Niestabilna lub poważna choroba medyczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (rak, choroba nerek podczas dializy)
- Praca w nocy częściej niż 1x w miesiącu
- Stosowanie leków nasennych lub pobudzających
- Sytuacje, które znacząco wpłynęłyby na możliwość przedłużenia snu, w tym odpowiedzialność za nocną opiekę nad dziećmi do 1 roku życia, osobami starszymi lub niepełnosprawnymi >1x w tygodniu
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim
- Ciąża/chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna grupa przedłużania snu
Uczestnicy grupy przedłużającej sen będą otrzymywać Fitbit, cotygodniowe rozmowy coachingowe i materiały edukacyjne przez 8 tygodni.
W miesiącach 3-6 będą co miesiąc otrzymywać materiały edukacyjne i e-mail od trenera.
|
Uczestnicy otrzymają fitbit i 8 cotygodniowych materiałów edukacyjnych związanych ze snem za pośrednictwem e-maila i telefonicznego coachingu, aby przeglądać dane z ich trackera snu, wyznaczać cele, rozwiązywać wszelkie problemy i zwiększać motywację.
|
|
Inny: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają 8 tygodniowych e-maili i rozmów telefonicznych w celu potwierdzenia ich otrzymania i wyjaśnienia wszelkich koncepcji z materiałów.
W miesiącach 3-6 będą otrzymywać comiesięczne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia.
|
Uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną 8 cotygodniowych biuletynów edukacyjnych dotyczących zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania snu będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka przez 7 dni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ambulatoryjna kontrola glikemii ciśnienia krwi, lipidy).
|
8 tygodni
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ambulatoryjna kontrola glikemii ciśnienia krwi, lipidy).
|
12 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania snu będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka przez 7 dni
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
8 tygodni
|
|
Dieta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akcelerometr mierzył aktywność przez 7 dni
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akcelerometr mierzył aktywność przez 7 dni
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Marker kardiometaboliczny
|
12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marker kardiometaboliczny
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Marker kardiometaboliczny
|
12 miesięcy
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marker kardiometaboliczny
|
8 tygodni
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Marker kardiometaboliczny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pisemny wniosek do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .