Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство технологии сна для улучшения кардиометаболического здоровья (STITCH)

8 мая 2023 г. обновлено: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Влияние поведенческого продления сна на кардиометаболические факторы риска у пациентов с повышенным АД/гипертонией

Целью этого исследования является проверка эффективности поведенческого вмешательства по продлению сна на продолжительность сна, факторы риска сердечно-метаболических заболеваний и поведение в отношении здоровья среди взрослых с повышенным артериальным давлением/гипертонией и короткой продолжительностью сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина взрослых жителей США имеют как минимум одно кардиометаболическое заболевание (КМД), включая гипертонию (АГ), болезни сердца, инсульт или диабет. Даже с достижениями в скрининге, обучении и управлении лекарствами борьба с этими хроническими заболеваниями остается сложной задачей. Несмотря на общеизвестные негативные последствия короткой продолжительности сна, на удивление мало исследований проверяли преимущества продления сна, и еще меньше исследований оценивали научные вмешательства в отношении продления сна. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность поведенческого вмешательства по продлению сна на продолжительность сна, факторы риска CMD и поведение в отношении здоровья среди взрослых с повышенным АД / АГ и короткой продолжительностью сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Baron, Ph.D.
  • Номер телефона: 8015857588
  • Электронная почта: kelly.baron@utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • 24-часовые показания АД, указывающие на повышенное артериальное давление (АД) или гипертонию (среднее 24-часовое систолическое (САД) 115–145 мм рт.ст. или диастолическое (ДАД) 75–90 мм рт.ст.). Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, будут разрешены, если доза стабильна в течение >8 недель.
  • Время в постели <8 часов и обычная продолжительность сна <7 часов по данным актиграфии;
  • Пользователь смартфона
  • Умение читать/писать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Высокий риск или наличие коморбидных нарушений сна от умеренной до тяжелой степени (например, обструктивное апноэ во сне AHI 15 или выше, синдром беспокойных ног или бессонница) по оценке с помощью опросников и ночного обструктивного апноэ во сне на исходном уровне/скрининге
  • Резистентная гипертензия, определяемая как прием >4 антигипертензивных препаратов или прием лекарств и стандартизированное в лаборатории АД >130 мм рт.ст. САД или 80 мм рт.ст. ДАД при скрининге. История когнитивных или неврологических расстройств (например, слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • ИМТ>50 кг/м2 или окружность руки больше, чем очень большая манжета
  • Наличие серьезных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • злоупотребление алкоголем по Audit-C (оценка >4 для мужчин, >3 для женщин)
  • употребление наркотиков по шкале NIDA-Modified ASSIST (оценка >3),90
  • депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени (PHQ-8>10)
  • Нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать участию (рак, заболевание почек на диализе)
  • Работа в ночное время более 1 раза в месяц
  • Использование снотворных или стимулирующих препаратов
  • Ситуации, которые могут значительно повлиять на способность продлевать сон, в том числе обязанность ночного ухода за детьми в возрасте до 1 года, пожилыми людьми или взрослыми с ограниченными возможностями > 1 раза в неделю
  • Неспособность читать или писать на английском языке
  • Беременность/желание забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа продления поведенческого сна
Участники группы продления сна получат фитбит, еженедельные звонки с коучингом и образовательные материалы в течение 8 недель. С 3-го по 6-й месяц они будут ежемесячно получать обучающие материалы и электронное письмо от тренера.
Поведенческий: Продление сна
Участники получат фитнес-бит и 8 еженедельных образовательных материалов, связанных со сном, по электронной почте и по телефону, чтобы просмотреть данные своего трекера сна, установить цели, решить любые проблемы и повысить мотивацию.
Другой: Санитарное просвещение
Участники группы санитарного просвещения будут получать 8 еженедельных электронных писем и телефонных звонков по санитарному просвещению, чтобы подтвердить их получение и прояснить любые концепции из материалов. Через 3-6 месяцев они будут получать ежемесячные санитарно-просветительские материалы.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Участники будут получать по электронной почте 8 еженедельных информационных бюллетеней по санитарному просвещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: 8 недель
Продолжительность сна будет измеряться с помощью актиграфии запястья в течение 7 дней.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Амбулаторное артериальное давление (гликемический контроль, липиды).
8 недель
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Амбулаторное артериальное давление (гликемический контроль, липиды).
12 месяцев
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность сна будет измеряться с помощью актиграфии запястья в течение 7 дней.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета
Временное ограничение: 8 недель
24-часовой отзыв о диете
8 недель
Диета
Временное ограничение: 12 месяцев
24-часовой отзыв о диете
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 8 недель
Акселерометр измерял активность в течение 7 дней
8 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Акселерометр измерял активность в течение 7 дней
12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Кардиометаболический маркер
12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель
Кардиометаболический маркер
8 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кардиометаболический маркер
12 месяцев
Ил-6
Временное ограничение: 8 недель
Кардиометаболический маркер
8 недель
Ил-6
Временное ограничение: 12 месяцев
Кардиометаболический маркер
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены исследователям по запросу в конце исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продление сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться