심혈관 대사 건강을 목표로 하는 수면 기술 개입 (STITCH)
2024년 6월 21일 업데이트: Kelly Glazer Baron, University of Utah
행동 수면 연장 중재가 혈압 상승/고혈압 환자의 심혈관 대사 위험 인자에 미치는 영향
이 연구의 목표는 혈압/고혈압이 높고 수면 시간이 짧은 성인을 대상으로 수면 시간, 심혈관 대사 질환 위험 요인 및 건강 행동에 대한 행동 수면 연장 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 성인의 절반이 고혈압(HTN), 심장 질환, 뇌졸중 또는 당뇨병을 포함하여 적어도 하나의 심장 대사 질환(CMD)을 가지고 있습니다.
선별 검사, 교육 및 약물 관리의 발전에도 불구하고 이러한 만성 질환을 통제하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
짧은 수면 시간의 잘 알려진 부정적인 영향에도 불구하고 놀랍게도 수면 연장의 이점을 테스트한 연구는 거의 없으며 수면 연장 개입의 과학을 평가한 연구는 훨씬 적습니다.
따라서 본 연구의 목표는 수면시간, CMD 위험인자, 혈압/고혈압 상승 및 수면시간이 짧은 성인을 대상으로 행동수면연장 중재의 효과를 검증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 상승된 혈압(BP) 또는 고혈압(115-145mmHg의 24시간 평균 수축기(SBP) 또는 75-90mmHg의 이완기(DBP))을 나타내는 24시간 ABP 수치. 항고혈압제를 복용하는 환자는 >8주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 액티그래피를 통한 취침 시간 < 8시간 및 습관적 수면 시간 < 7시간;
- 스마트폰 사용자
- 영어로 읽기/쓰기가 가능합니다.
제외 기준:
- 설문지로 평가한 중등도에서 중증의 동반이환 수면 장애(즉, 폐쇄성 수면 무호흡 AHI 15 이상, 하지 불안 증후군 또는 불면증)의 고위험 또는 존재 및 기준선/선별에서 밤새 폐쇄성 수면 무호흡증
- >4 항고혈압 약물 또는 약물 복용으로 정의되고 스크리닝 시 검사실 혈압 >130 mmHg SBP 또는 80 mmHg DBP에서 표준화된 저항성 고혈압 인지 또는 신경학적 장애의 병력(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증)
- BMI>50kg/m2 또는 팔 둘레가 초대형 커프보다 큼
- 주요 정신 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애)
- Audit-C의 알코올 남용(남성의 경우 >4점, 여성의 경우 >3점)
- NIDA 수정 ASSIST에서 약물 사용(점수 >3),90
- 중등도에서 중증의 우울 증상(PHQ-8 >10)
- 참여를 방해하는 불안정하거나 심각한 의학적 질병(암, 투석 중인 신장 질환)
- 월 1회 이상 야근
- 최면제 또는 각성제 사용
- 1세 미만의 어린이, 노인 또는 장애가 있는 성인을 주 1회 이상 돌봐야 하는 경우를 포함하여 수면 연장 능력에 상당한 영향을 미치는 상황
- 영어로 읽거나 쓸 수 없음
- 연구 기간 동안 임신/임신하고자 하는 욕구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 수면 연장 그룹
수면 연장 그룹의 참가자는 8주 동안 Fitbit, 주간 코칭 콜 및 교육 자료를 받게 됩니다.
3~6개월차에는 매월 코치로부터 교육 자료와 이메일을 받게 됩니다.
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참가자는 이메일 및 전화 코칭을 통해 Fitbit 및 8주간 수면 관련 교육 자료를 받아 수면 추적기 데이터를 검토하고, 목표를 설정하고, 문제를 해결하고, 동기를 부여합니다.
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다른: 보건 교육
건강 교육 그룹의 참가자는 수신을 확인하고 자료의 개념을 명확히 하기 위해 8주간의 건강 교육 이메일과 전화 통화를 받게 됩니다.
3~6개월에는 매달 건강 교육 자료를 받게 됩니다.
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참가자는 이메일을 통해 전달되는 8개의 주간 건강 교육 뉴스레터를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면시간
기간: 8주
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수면 시간은 7일 동안 손목 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압
기간: 8주
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보행 혈압 혈당 조절, 지질).
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8주
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24시간 활동성 혈압
기간: 12 개월
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보행 혈압 혈당 조절, 지질).
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12 개월
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수면시간
기간: 12 개월
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수면 시간은 7일 동안 손목 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트
기간: 8주
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24시간 다이어트 리콜
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8주
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다이어트
기간: 12 개월
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24시간 다이어트 리콜
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12 개월
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신체 활동
기간: 8주
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가속도계는 7일 동안 활동을 측정했습니다.
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8주
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신체 활동
기간: 12 개월
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가속도계는 7일 동안 활동을 측정했습니다.
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12 개월
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HbA1c
기간: 12 개월
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심장 대사 마커
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12 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주
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심장 대사 마커
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8주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12 개월
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심장 대사 마커
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12 개월
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IL-6
기간: 8주
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심장 대사 마커
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8주
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IL-6
기간: 12 개월
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심장 대사 마커
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 시 조사관에게 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 서면 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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