Intervention technologique du sommeil pour cibler la santé cardiométabolique (STITCH)
21 juin 2024 mis à jour par: Kelly Glazer Baron, University of Utah
Effets d'une intervention comportementale de prolongation du sommeil sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les patients présentant une TA/hypertension élevée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention comportementale d'extension du sommeil sur la durée du sommeil, les facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques et les comportements de santé chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle élevée et de courte durée de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié des adultes américains ont au moins une maladie cardio-métabolique (CMD), y compris l'hypertension (HTN), les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou le diabète.
Même avec les progrès du dépistage, de l'éducation et de la gestion des médicaments, le contrôle de ces maladies chroniques reste difficile.
Malgré les effets négatifs bien établis d'une courte durée de sommeil, étonnamment peu d'études ont testé les avantages de la prolongation du sommeil et encore moins d'études évaluent la science des interventions de prolongation du sommeil.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention comportementale d'extension du sommeil sur la durée du sommeil, les facteurs de risque de CMD et les comportements de santé chez les adultes ayant une TA/HTN élevée et une courte durée de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Lectures ABP sur 24h indiquant une pression artérielle élevée (BP) ou une hypertension (moyenne systolique (SBP) sur 24h de 115-145 mmHg ou diastolique (DBP) de 75-90 mmHg). Les patients prenant des médicaments antihypertenseurs seront autorisés si la dose est stable pendant> 8 semaines
- Temps passé au lit < 8 heures et durée habituelle du sommeil < 7 heures via actigraphie ;
- Utilisateur de smartphone
- Capable de lire/écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Risque élevé ou présence de troubles du sommeil comorbides modérés à sévères (c.-à-d. apnée obstructive du sommeil AHI 15 ou plus, syndrome des jambes sans repos ou insomnie) tel qu'évalué par les questionnaires et apnée obstructive du sommeil nocturne au départ/dépistage
- Hypertension résistante, définie comme > 4 médicaments antihypertenseurs ou prise de médicaments et standardisée en laboratoire démence, Parkinson, sclérose en plaques)
- IMC > 50 kg/m2 ou circonférence du bras supérieure au brassard extra large
- Présence de troubles psychiatriques majeurs (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire)
- abus d'alcool sur l'Audit-C (score >4 pour les hommes, >3 pour les femmes)
- consommation de drogues sur le NIDA-Modified ASSIST (score> 3),90
- symptômes dépressifs modérés à sévères (PHQ-8> 10)
- Maladie médicale instable ou grave qui interférerait avec la participation (cancer, maladie rénale sous dialyse)
- Travail de nuit plus de 1x par mois
- Utilisation de médicaments hypnotiques ou stimulants
- Situations qui auraient un impact significatif sur la capacité à prolonger le sommeil, y compris la responsabilité de soins nocturnes pour les enfants de moins de 1 ans, les personnes âgées ou les adultes handicapés > 1 fois par semaine
- Incapacité à lire ou écrire en anglais
- Grossesse/désir de tomber enceinte pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'extension du sommeil comportemental
Les participants au groupe d'extension du sommeil recevront un fitbit, des appels de coaching hebdomadaires et du matériel pédagogique pendant 8 semaines.
Au cours des mois 3 à 6, ils recevront du matériel pédagogique et un e-mail de l'entraîneur chaque mois.
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Les participants recevront un fitbit et 8 supports éducatifs hebdomadaires liés au sommeil par e-mail et par téléphone pour examiner leurs données de suivi du sommeil, fixer des objectifs, résoudre les problèmes et augmenter leur motivation.
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Autre: Éducation à la santé
Les participants au groupe d'éducation sanitaire recevront 8 e-mails et appels téléphoniques hebdomadaires d'éducation sanitaire pour confirmer leur réception et clarifier tous les concepts du matériel.
Au cours des mois 3 à 6, ils recevront du matériel d'éducation sanitaire mensuel.
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Les participants recevront 8 bulletins d'information hebdomadaires sur l'éducation à la santé par courriel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: 8 semaines
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La durée du sommeil sera mesurée par actigraphie du poignet pendant 7 jours
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Contrôle glycémique tensionnel ambulatoire, lipides).
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8 semaines
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 12 mois
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Contrôle glycémique tensionnel ambulatoire, lipides).
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12 mois
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Durée du sommeil
Délai: 12 mois
|
La durée du sommeil sera mesurée par actigraphie du poignet pendant 7 jours
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régime
Délai: 8 semaines
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Rappel de régime de 24 heures
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8 semaines
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Régime
Délai: 12 mois
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Rappel de régime de 24 heures
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12 mois
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Activité physique
Délai: 8 semaines
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Activité mesurée par accéléromètre sur 7 jours
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8 semaines
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Activité mesurée par accéléromètre sur 7 jours
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12 mois
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HbA1c
Délai: 12 mois
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Marqueur cardiométabolique
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12 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
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Marqueur cardiométabolique
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8 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 mois
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Marqueur cardiométabolique
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12 mois
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IL-6
Délai: 8 semaines
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Marqueur cardiométabolique
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8 semaines
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IL-6
Délai: 12 mois
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Marqueur cardiométabolique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10055552
- 1R01NR018891-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande des investigateurs à la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Demande écrite au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .