遠隔転移を伴う ICC に対する全身化学療法、レンバチニブ + シンチリマブ
2021年2月22日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
遠隔転移に対するオキサリプラチンと5-フルオロウラシル、レンバチニブとシンチリマブによる全身化学療法：単群の前向き研究
この研究は、遠隔転移を伴うICCのより良い生存方法を検証するために設計されました。 遠隔転移を伴うICCの従来の方法以来。 GEMOX（NCCNガイドラインの第一選択治療）であったが、以前の研究では、GEMOXと比較してFOLFOX（NCCNガイドラインの第二選択治療）で同様の結果が得られた.
私たちの現在の研究は、遠隔転移を伴うより良い方法を検証するためのさらなる調査のために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
転移を伴うICC（肝内胆管癌）患者は、生存期間が短く、診断後の予後が悪い。
治療方法は少なく、満足にはほど遠いものでした。
NCCN ガイドラインから推奨された治療は、GEMOX (全身化学療法) と臨床試験でした。
私たちの以前の研究は、FOLFOX (オキサリプラチン#5-フルオロウラシルに基づく全身化学療法) が、GEMOX と比較して同様の生存率と腫瘍応答を有することを示しています。
結果を徹底的に確認するには、さらなる研究が必要でした。
この研究は、仮説を実証するために設計されました。
転移 ICC は、私たちの基準によって採用され、スクリーニングされました。
すべての患者は、FOLFOX (オキサリプラチン#5-フルオロウラシルに基づく全身化学療法)、レンバチニブ (チロシンキナーゼ阻害剤の 1 つ) とシンチリマブ (PD-1 抗体の 1 つ) で治療されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝内胆管癌（ICC）の診断
- 遠隔転移あり
- 患者には、mRECIST基準に従って正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも1つある必要があります。
- 前治療なしで
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 外科的切除、局所切除療法、およびその他の治療法には修正できません
- 次の実験室パラメータ:
血小板数 ≥ 60,000/μL ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 6 x 正常上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常 INR 上限 ≤ 1.5 または PT/ APTT は正常範囲内 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
除外基準:
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全身化学療法、レンバチニブ + シンチリマブ
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全身化学療法（オキサリプラチン#5-フルオロウラシルおよびロイコボリン）
レンバチニブ、8mgまたは12mg、po、QD
シンチリマブ、IV、200mg、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTあたりの客観的奏効率
時間枠：6ヵ月
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RECISTごとの完全奏効と部分奏効
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の数
時間枠：30日
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術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。