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Systemische Chemotherapie, Lenvatinib plus Sintilimab für ICC mit Fernmetastasen

22. Februar 2021 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemische Chemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil, Lenvatinib plus Sintilimab bei Fernmetastasen: eine einarmige prospektive Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die bessere Überlebensmethode für ICC mit Fernmetastasen zu verifizieren. Da die traditionelle Methode für ICC mit Fernmetastasen. GEMOX (Erstlinienbehandlung gemäß NCCN-Richtlinie) war, ergab unsere vorherige Studie ähnliche Ergebnisse mit FOLFOX (Zweitlinienbehandlung gemäß NCCN-Richtlinie) im Vergleich zu GEMOX.

Unsere aktuelle Studie wurde für weitere Untersuchungen durchgeführt, um die bessere Methode für Fernmetastasen zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICC (Intrahepatisches Cholangiokarzinom) Patienten mit Metastasen haben eine kurze Überlebenszeit und eine schlechte Prognose nach der Diagnose. Behandlungsmethoden waren wenige und weit von der Zufriedenheit entfernt. Die von der NCCN-Richtlinie empfohlene Behandlung war GEMOX (systemische Chemotherapie) und klinische Studien. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass FOLFOX (systemische Chemotherapie auf Basis von Oxaliplatin #5-Fluorouracil) im Vergleich zu GEMOX ein ähnliches Überleben und Tumoransprechen aufweist. Zur intensiven Bestätigung des Ergebnisses waren weitere Studien erforderlich. Wir haben diese Studie entworfen, um die Hypothese zu demonstrieren. Metastasen-ICCs wurden nach unseren Kriterien rekrutiert und gescreent. Alle Patienten wurden mit FOLFOX (systemische Chemotherapie basierend auf Oxaliplatin #5-Fluorouracil), Lenvatinib (einer der Tyrosinkinase-Inhibitoren) plus Sintilimab (einer der PD-1-Antikörper) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC)
  • Mit Fernmetastasen
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den mRECIST-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 60.000/μl Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l Serumalbumin ≥ 32 g/l ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwertes Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Chemotherapie, Lenvatinib plus Sintilimab
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie
Systemische Chemotherapie (Oxaliplatin#5-Fluorouracil und Leucovorin)
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib, 8 mg oder 12 mg, p.o., QD
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab, IV, 200 mg, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach RECIST
Zeitfenster: 6 Monate
vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-077C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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