Systemisk kjemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab for ICC med fjernmetastaser
22. februar 2021 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Systemisk kjemoterapi med oksaliplatin og 5-fluorouracil, lenvatinib pluss sintilimab for med fjernmetastaser: en enkeltarms prospektiv studie
Denne studien ble designet for å bekrefte den bedre overlevelsesmetoden for ICC med fjernmetastaser. Siden den tradisjonelle metoden for ICC med fjernmetastaser. var GEMOX (førstelinjebehandling fra NCCN-retningslinjen), vår forrige studie fant lignende resultater fra FOLFOX (andrelinjebehandling fra NCCN-retningslinjen) sammenlignet med GEMOX.
Vår nåværende studie ble utført for videre undersøkelse for å bekrefte den bedre metoden for fjernmetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) pasienter med metastase har kort overlevelsestid og dårlig prognose etter diagnose.
Behandlingsmetoder var få og langt fra tilfredsstillelse.
Behandlingen anbefalt fra NCCN-retningslinjen var GEMOX (systemisk kjemoterapi) og kliniske studier.
Vår forrige studie har vist at FOLFOX (systemisk kjemoterapi basert på Oxaliplatin#5-fluorouracil) har en lignende overlevelse og tumorrespons sammenlignet med GEMOX.
Ytterligere studier var nødvendig for intensiv bekreftelse av resultatet.
Vi designet denne studien for å demonstrere hypotesen.
Metastase ICCer ble rekruttert og screenet etter våre kriterier.
Alle pasientene ble behandlet med FOLFOX (systemisk kjemoterapi basert på Oxaliplatin#5-fluorouracil), lenvatinib (en av tyrosinkinasehemmere) pluss sintilimab (en av PD-1-antistoff).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen Intrahepatisk CholangioCarcinoma (ICC)
- Med fjernmetastaser
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til mRECIST-kriteriene.
- Uten tidligere behandling
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling
- Følgende laboratorieparametre:
Blodplateantall ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grense for normal Serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 1 x NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab
|
Systemisk kjemoterapi (Oxaliplatin#5-fluorouracil og leukovorin)
Lenvatinib, 8mg eller 12mg, po, QD
Sintilimab, IV, 200mg, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent per RECIST
Tidsramme: 6 måneder
|
fullstendig respons og delvis respons per RECIST
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-077C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .