Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab til ICC med fjernmetastaser

22. februar 2021 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kemoterapi med Oxaliplatin og 5-fluorouracil, Lenvatinib Plus Sintilimab til med fjernmetastaser: en enkeltarms prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet til at verificere den bedre metode til overlevelse for ICC med fjernmetastaser. Siden den traditionelle metode til ICC med fjernmetastaser. var GEMOX (førstelinjebehandling fra NCCN guideline), fandt vores tidligere undersøgelse lignende resultater fra FOLFOX (anden linje behandling fra NCCN guideline) sammenlignet med GEMOX.

Vores nuværende undersøgelse blev udført til yderligere undersøgelse for at verificere den bedre metode til fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) patienter med metastaser har kort overlevelsestid og dårlig prognose efter diagnosen. Behandlingsmetoderne var få og langt fra tilfredse. Behandlingen anbefalet fra NCCN guideline var GEMOX (Systemisk kemoterapi) og kliniske forsøg. Vores tidligere undersøgelse har vist, at FOLFOX (systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin#5-fluorouracil) har en lignende overlevelse og tumorrespons sammenlignet med GEMOX. Yderligere undersøgelse var nødvendig for intensiv bekræftelse af resultatet. Vi designet denne undersøgelse for at demonstrere hypotesen. Metastase ICC'er blev rekrutteret og screenet efter vores kriterier. Alle patienter blev behandlet med FOLFOX (systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin#5-fluorouracil), lenvatinib (en af ​​tyrosinkinasehæmmere) plus sintilimab (en af ​​PD-1-antistoffer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen Intrahepatisk CholangioCarcinoma (ICC)
  • Med fjernmetastaser
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier.
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladeantal ≥ 60.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk kemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab
Medicin: Systemisk kemoterapi
Systemisk kemoterapi (Oxaliplatin#5-fluorouracil og leucovorin)
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib, 8mg eller 12mg, po, QD
Medicin: Sintilimab
Sintilimab, IV, 200mg, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. RECIST
Tidsramme: 6 måneder
komplet svar og delvist svar pr. RECIST
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-077C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICC

Kliniske forsøg med Systemisk kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner