Systemische chemotherapie, Lenvatinib plus Sintilimab voor ICC met metastase op afstand
22 februari 2021 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Systemische chemotherapie met oxaliplatine en 5-fluorouracil, lenvatinib plus sintilimab voor met metastasen op afstand: een eenarmige prospectieve studie
Deze studie was bedoeld om de betere overlevingsmethode voor ICC met metastasen op afstand te verifiëren. Sinds de traditionele methode voor ICC met uitzaaiingen op afstand. was GEMOX (eerstelijnsbehandeling van de NCCN-richtlijn), onze vorige studie vond vergelijkbare resultaten van FOLFOX (tweedelijnsbehandeling van de NCCN-richtlijn) in vergelijking met GEMOX.
Onze huidige studie werd uitgevoerd voor verder onderzoek om de betere methode voor metastasen op afstand te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) patiënten met uitzaaiingen hebben een korte overlevingstijd en een slechte prognose na diagnose.
Behandelmethoden waren schaars en verre van bevredigend.
De door de NCCN-richtlijn aanbevolen behandeling was GEMOX (Systemische Chemotherapie) en klinische onderzoeken.
Onze eerdere studie heeft aangetoond dat FOLFOX (systemische chemotherapie op basis van Oxaliplatin # 5-fluorouracil) een vergelijkbare overleving en tumorrespons heeft in vergelijking met GEMOX.
Verder onderzoek was nodig om het resultaat intensief te bevestigen.
We hebben deze studie ontworpen om de hypothese te demonstreren.
Metastase ICC's werden gerekruteerd en gescreend volgens onze criteria.
Alle patiënten werden behandeld met FOLFOX (systemische chemotherapie op basis van Oxaliplatin#5-fluorouracil), lenvatinib (een van de tyrosinekinaseremmers) plus sintilimab (een van de PD-1-antilichamen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC)
- Met uitzaaiingen op afstand
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria.
- Zonder voorafgaande behandeling
- Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
- Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling
- De volgende laboratoriumparameters:
Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systemische chemotherapie, Lenvatinib Plus Sintilimab
|
Systemische chemotherapie (Oxaliplatin#5-fluorouracil en leucovorin)
Lenvatinib, 8 mg of 12 mg, po, QD
Sintilimab, IV, 200 mg, q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage per RECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledig antwoord en gedeeltelijk antwoord per RECIST
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-077C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .