Systemisk kemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab för ICC med distansmetastaser
22 februari 2021 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Systemisk kemoterapi med oxaliplatin och 5-fluorouracil, Lenvatinib Plus Sintilimab för med distansmetastaser: en enarms prospektiv studie
Denna studie utformades för att verifiera den bättre metoden för överlevnad för ICC med fjärrmetastaser. Eftersom den traditionella metoden för ICC med fjärrmetastaser. var GEMOX (första linjens behandling från NCCN-riktlinje), fann vår tidigare studie liknande resultat från FOLFOX (andra linjens behandling från NCCN-riktlinje) jämfört med GEMOX.
Vår nuvarande studie genomfördes för ytterligare undersökning för att verifiera den bättre metoden för med fjärrmetastaser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) patienter med metastaser har kort överlevnadstid och dålig prognos efter diagnos.
Behandlingsmetoderna var få och långt ifrån tillfredsställande.
Den behandling som rekommenderades från NCCN:s riktlinjer var GEMOX (Systemisk kemoterapi) och kliniska prövningar.
Vår tidigare studie har visat att FOLFOX (systemisk kemoterapi baserad på Oxaliplatin#5-fluorouracil) har en liknande överlevnad och tumörsvar jämfört med GEMOX.
Ytterligare studier behövdes för intensiv bekräftelse av resultatet.
Vi utformade denna studie för att demonstrera hypotesen.
Metastas ICC rekryterades och screenades enligt våra kriterier.
Alla patienter behandlades med FOLFOX (systemisk kemoterapi baserad på Oxaliplatin#5-fluorouracil), lenvatinib (en av tyrosinkinashämmarna) plus sintilimab (en av PD-1-antikroppar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen Intrahepatisk CholangioCarcinoma (ICC)
- Med fjärrmetastaser
- Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt mRECIST-kriterierna.
- Utan tidigare behandling
- Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
- Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling
- Följande laboratorieparametrar:
Trombocytantal ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och ASAT ≤ 6 x övre gränsen för normalt Serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
Exklusions kriterier:
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Bevis på blödande diates.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systemisk kemoterapi, Lenvatinib Plus Sintilimab
|
Systemisk kemoterapi (oxaliplatin#5-fluorouracil och leukovorin)
Lenvatinib, 8mg eller 12mg, po, QD
Sintilimab, IV, 200mg, q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens per RECIST
Tidsram: 6 månader
|
fullständigt svar och partiellt svar per RECIST
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-077C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .