Quimioterapia sistémica, lenvatinib más sintilimab para ICC con metástasis a distancia
22 de febrero de 2021 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia sistémica con oxaliplatino y 5-fluorouracilo, lenvatinib más sintilimab para pacientes con metástasis a distancia: un estudio prospectivo de un solo grupo
Este estudio fue diseñado para verificar el mejor método de supervivencia para ICC con metástasis a distancia. Desde el método tradicional para ICC con metástasis a distancia. fue GEMOX (tratamiento de primera línea de la guía NCCN), nuestro estudio anterior encontró resultados similares de FOLFOX (tratamiento de segunda línea de la guía NCCN) en comparación con GEMOX.
Nuestro estudio actual se llevó a cabo para una mayor investigación para verificar el mejor método para metástasis a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con metástasis de ICC (colangiocarcinoma intrahepático) tienen un tiempo de supervivencia corto y un mal pronóstico después del diagnóstico.
Los métodos de tratamiento fueron escasos y lejos de la satisfacción.
El tratamiento recomendado por la guía de NCCN fue GEMOX (quimioterapia sistémica) y ensayos clínicos.
Nuestro estudio anterior ha demostrado que FOLFOX (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino n.º 5-fluorouracilo) tiene una supervivencia y una respuesta tumoral similares en comparación con GEMOX.
Se necesitaba más estudio para la confirmación intensiva del resultado.
Diseñamos este estudio para demostrar la hipótesis.
Los ICC de metástasis fueron reclutados y examinados según nuestros criterios.
Todos los pacientes fueron tratados con FOLFOX (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino #5-fluorouracilo), lenvatinib (uno de los inhibidores de la tirosina quinasa) más sintilimab (uno de los anticuerpos PD-1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de colangiocarcinoma intrahepático (ICC)
- Con metástasis a distancia
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión según los criterios mRECIST.
- Sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 60.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia sistémica, lenvatinib más sintilimab
|
Quimioterapia sistémica (oxaliplatino #5-fluorouracilo y leucovorina)
Lenvatinib, 8 mg o 12 mg, vo, QD
Sintilimab, IV, 200 mg, cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva por RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
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respuesta completa y respuesta parcial por RECIST
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-077C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .