Chimiothérapie systémique, lenvatinib plus sintilimab pour les ICC avec métastases à distance
22 février 2021 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chimiothérapie systémique avec oxaliplatine et 5-fluorouracile, lenvatinib plus sintilimab pour les métastases à distance : une étude prospective à un seul bras
Cette étude a été conçue pour vérifier la meilleure méthode de survie pour les ICC avec métastases à distance. Depuis la méthode traditionnelle pour ICC avec métastase à distance. était GEMOX (traitement de première intention selon les directives du NCCN), notre étude précédente a trouvé des résultats similaires avec FOLFOX (traitement de deuxième intention selon les directives du NCCN) par rapport à GEMOX.
Notre étude actuelle a été menée pour une enquête plus approfondie afin de vérifier la meilleure méthode pour les métastases à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'ICC (cholangiocarcinome intrahépatique) présentant des métastases ont une courte durée de survie et un mauvais pronostic après le diagnostic.
Les méthodes de traitement étaient peu nombreuses et loin d'être satisfaisantes.
Le traitement recommandé par les directives du NCCN était le GEMOX (chimiothérapie systémique) et les essais cliniques.
Notre étude précédente a démontré que FOLFOX (chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine#5-fluorouracile) a une survie et une réponse tumorale similaires à celles de GEMOX.
Une étude plus approfondie était nécessaire pour une confirmation intensive du résultat.
Nous avons conçu cette étude pour démontrer l'hypothèse.
Les ICC de métastases ont été recrutés et sélectionnés selon nos critères.
Tous les patients ont été traités par FOLFOX (chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine#5-fluorouracile), lenvatinib (l'un des inhibiteurs de la tyrosine kinase) plus le sintilimab (l'un des anticorps PD-1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CholangioCarcinome Intrahépatique (ICC)
- Avec métastase à distance
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST.
- Sans traitement préalable
- Non Cirrhose ou statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement guéri
- Les paramètres de laboratoire suivants :
Numération plaquettaire ≥ 60 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie systémique, Lenvatinib Plus Sintilimab
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Chimiothérapie systémique (Oxaliplatine#5-fluorouracile et leucovorine)
Lenvatinib, 8mg ou 12mg, po, QD
Sintilimab, IV, 200 mg, toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif par RECIST
Délai: 6 mois
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réponse complète et réponse partielle par RECIST
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
23 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-077C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .