全身化疗，Lenvatinib 加 Sintilimab 治疗伴有远处转移的 ICC
2021年2月22日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶、乐伐替尼联合信蒂利单抗治疗远处转移的全身化疗：一项单臂前瞻性研究
本研究旨在验证具有远处转移的 ICC 更好的生存方法。 由于传统方法适用于有远处转移的ICC。 是 GEMOX（NCCN 指南的一线治疗），我们之前的研究发现 FOLFOX（NCCN 指南的二线治疗）与 GEMOX 相比有相似的结果。
我们目前的研究是为了进一步调查，以验证治疗远处转移的更好方法。
研究概览
详细说明
ICC（Intrahepatic CholangioCarcinoma）转移患者确诊后生存时间短，预后差。
治疗方法很少，而且远不能令人满意。
NCCN指南推荐的治疗是GEMOX（全身化疗）和临床试验。
我们之前的研究表明，与 GEMOX 相比，FOLFOX（基于奥沙利铂#5-氟尿嘧啶的全身化疗）具有相似的生存和肿瘤反应。
需要进一步研究以深入确认结果。
我们设计了这项研究来证明这个假设。
根据我们的标准招募和筛选转移性 ICC。
所有患者均接受 FOLFOX（基于奥沙利铂#5-氟尿嘧啶的全身化疗）、乐伐替尼（一种酪氨酸激酶抑制剂）加信迪利单抗（一种 PD-1 抗体）治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝内胆管癌（ICC）的诊断
- 有远处转移
- 患者必须至少有一个肿瘤病变可以根据 mRECIST 标准准确测量。
- 没有先前的治疗
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗
- 以下实验室参数：
血小板计数 ≥ 60,000/μL 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/ L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 6 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/ APTT 在正常范围内 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身化疗，Lenvatinib 加 Sintilimab
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全身化疗（奥沙利铂#5-氟尿嘧啶和亚叶酸）
Lenvatinib，8mg 或 12mg，口服，QD
Sintilimab，静脉注射，200 毫克，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 的客观缓解率
大体时间：6个月
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符合 RECIST 的完全缓解和部分缓解
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件数
大体时间：30天
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术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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