Systémová chemoterapie, Lenvatinib plus Sintilimab pro ICC se vzdálenými metastázami
22. února 2021 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Systémová chemoterapie s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem, Lenvatinib plus Sintilimab pro vzdálené metastázy: prospektivní studie s jedním ramenem
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila lepší způsob přežití pro ICC se vzdálenými metastázami. Od tradiční metody pro ICC se vzdálenými metastázami. byl GEMOX (léčba první linie podle směrnice NCCN), naše předchozí studie zjistila podobné výsledky u FOLFOX (léčba druhé linie podle směrnice NCCN) ve srovnání s GEMOX.
Naše současná studie byla provedena za účelem dalšího zkoumání k ověření lepší metody pro vzdálené metastázy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ICC (intrahepatický cholangiokarcinom) s metastázami mají krátkou dobu přežití a špatnou prognózu po diagnóze.
Léčebných metod bylo málo a ke spokojenosti daleko.
Léčba doporučená z doporučení NCCN byla GEMOX (systémová chemoterapie) a klinické studie.
Naše předchozí studie prokázala, že FOLFOX (Systemic Chemotheray based on Oxaliplatin#5-fluorouracil) má podobné přežití a odpověď nádoru ve srovnání s GEMOX.
K intenzivnímu potvrzení výsledku bylo zapotřebí další studie.
Tuto studii jsme navrhli, abychom prokázali hypotézu.
Metastázní ICC byly získány a vyšetřeny podle našich kritérií.
Všichni pacienti byli léčeni FOLFOX (systémová chemoterapie založená na oxaliplatině#5-fluorouracilu), lenvatinibem (jeden z inhibitorů tyrozinkinázy) plus sintilimab (jedna z PD-1 protilátky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC)
- Se vzdálenými metastázami
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST.
- Bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu
- Následující laboratorní parametry:
Počet krevních destiček ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/l ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normy Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normy APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová chemoterapie, Lenvatinib plus Sintilimab
|
Systémová chemoterapie (oxaliplatina#5-fluorouracil a leukovorin)
Lenvatinib, 8 mg nebo 12 mg, po, QD
Sintilimab, IV, 200 mg, q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy na RECIST
Časové okno: 6 měsíců
|
úplná odpověď a částečná odpověď podle RECIST
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-077C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .