Systeeminen kemoterapia, Lenvatinib Plus Sintilimab ICC:lle, jolla on kaukainen metastaasi
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Systeeminen kemoterapia oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla, Lenvatinib Plus Sintilimab kaukaisiin etäpesäkkeisiin: yksihaarainen mahdollinen tutkimus
Tämä tutkimus oli suunniteltu varmistamaan parempi eloonjäämismenetelmä ICC:lle, jolla on kaukainen etäpesäke. Koska perinteinen menetelmä ICC: lle, jolla on kaukainen etäpesäke. oli GEMOX (ensimmäisen linjan hoito NCCN-ohjeesta), aikaisemmassa tutkimuksessamme löytyi samanlaisia tuloksia FOLFOXista (toisen linjan hoito NCCN-ohjeesta) verrattuna GEMOXiin.
Nykyinen tutkimuksemme suoritettiin lisätutkimuksia varten paremman menetelmän varmistamiseksi kaukaisten etäpesäkkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) -potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, on lyhyt eloonjäämisaika ja huono ennuste diagnoosin jälkeen.
Hoitomenetelmiä oli vähän ja ne eivät olleet tyytyväisiä.
NCCN:n ohjeiden mukaan suositeltu hoito oli GEMOX (Systemic Chemotheray) ja kliiniset tutkimukset.
Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että FOLFOXilla (oksaliplatiini#5-fluorourasiiliin perustuva järjestelmällinen kemoterapia) on samanlainen eloonjäämis- ja kasvainvaste kuin GEMOXilla.
Lisätutkimuksia tarvittiin tuloksen intensiiviseksi vahvistamiseksi.
Suunnittelimme tämän tutkimuksen osoittaaksemme hypoteesin.
Metastaasi ICC:t rekrytoitiin ja seulottiin kriteeriemme mukaisesti.
Kaikkia potilaita hoidettiin FOLFOXilla (oksaliplatiini#5-fluorourasiiliin perustuva järjestelmällinen kemoterapia), lenvatinibillä (yksi tyrosiinikinaasin estäjistä) ja sintilimabilla (yksi PD-1-vasta-aine).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC) diagnoosi
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti mRECIST-kriteerien mukaan.
- Ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Verihiutaleiden määrä ≥ 60 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ normaalin yläraja. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille aineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen kemoterapia, Lenvatinib Plus Sintilimab
|
Systeeminen kemoterapia (oksaliplatiini#5-fluorourasiili ja leukovoriini)
Lenvatinibi, 8 mg tai 12 mg, po, QD
Sintilimabi, IV, 200 mg, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen vastaus ja osittainen vastaus per RECIST
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-077C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .