원격 전이가 있는 ICC에 대한 전신 화학요법, 렌바티닙 + 신틸리맙
2021년 2월 22일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
원격 전이를 가진 환자를 위한 Oxaliplatin 및 5-fluorouracil, Lenvatinib + Sintilimab을 사용한 전신 화학 요법: 단일 팔 전향적 연구
이 연구는 원격 전이가 있는 ICC의 더 나은 생존 방법을 검증하기 위해 설계되었습니다. 원격 전이가있는 ICC의 전통적인 방법 이후. GEMOX(NCCN 가이드라인의 1차 치료)였으나, 우리의 이전 연구에서는 GEMOX와 비교하여 FOLFOX(NCCN 가이드라인의 2차 치료)에서 유사한 결과를 발견했습니다.
우리의 현재 연구는 원격 전이에 대한 더 나은 방법을 확인하기 위해 추가 조사를 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전이가 있는 ICC(간내 담관암) 환자는 진단 후 생존 기간이 짧고 예후가 좋지 않습니다.
치료 방법도 적고 만족스럽지 않았습니다.
NCCN 가이드라인에서 권장하는 치료법은 GEMOX(전신화학요법) 및 임상시험이었다.
우리의 이전 연구는 FOLFOX(Oxaliplatin#5-fluorouracil에 기초한 전신 화학 요법)가 GEMOX와 비교하여 유사한 생존 및 종양 반응을 갖는다는 것을 입증했습니다.
결과를 집중적으로 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요했다.
우리는 가설을 입증하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
전이 ICC는 우리의 기준에 따라 모집되고 선별되었습니다.
모든 환자는 FOLFOX(Oxaliplatin#5-fluorouracil 기반 전신 화학 요법), lenvatinib(티로신 키나제 억제제 중 하나) 및 sintilimab(PD-1 항체 중 하나)로 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간내담관암종(ICC)의 진단
- 원격 전이로
- 환자는 mRECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 수술적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치 치료로 수정 불가
- 다음 실험실 매개변수:
혈소판 수 ≥ 60,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신 화학요법, 렌바티닙 + 신틸리맙
|
전신 화학요법(Oxaliplatin#5-fluorouracil 및 leucovorin)
렌바티닙, 8mg 또는 12mg, po, QD
신틸리맙, IV, 200mg, q3w
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 당 객관적 응답률
기간: 6 개월
|
RECIST에 따른 완전 반응 및 부분 반응
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
전반적인 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
부작용의 수
기간: 30 일
|
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICC에 대한 임상 시험
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Anyang Tumor Hospital; Luoyang... 그리고 다른 협력자들모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas Southwestern...완전한간내 담관암종 | 말초 담관암종 | 담관암 | 담관세포 암종) (ICC)미국
-
National Cancer Institute (NCI)모병대장 신생물 | 대장암 | 담관암 | 담관암 | 담관 신생물 | 전이성 대장암(Mcrc) | 간내 담관암(Icc) | 간내 담관암미국
전신 화학 요법에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan Hospital모병
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.모집하지 않고 적극적으로
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로