Системная химиотерапия, ленватиниб плюс синтилимаб при ИКХ с отдаленными метастазами
22 февраля 2021 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Системная химиотерапия оксалиплатином и 5-фторурацилом, ленватиниб плюс синтилимаб при отдаленных метастазах: проспективное исследование с одной группой
Это исследование было разработано для проверки лучшего метода выживания для ICC с отдаленными метастазами. С традиционным методом для ИКХ с отдаленными метастазами. был GEMOX (лечение первой линии в соответствии с рекомендациями NCCN), наше предыдущее исследование показало аналогичные результаты при использовании FOLFOX (лечение второй линии в соответствии с рекомендациями NCCN) по сравнению с GEMOX.
Наше текущее исследование было проведено для дальнейшего изучения, чтобы проверить лучший метод для отдаленных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ICC (внутрипеченочной холангиокарциномой) с метастазами имеют короткое время выживания и плохой прогноз после постановки диагноза.
Методов лечения было немного и они были далеки от удовлетворительных.
В руководстве NCCN было рекомендовано лечение GEMOX (системная химиотерапия) и клинические испытания.
Наше предыдущее исследование продемонстрировало, что FOLFOX (системная химиотерапия на основе оксалиплатина № 5-фторурацила) имеет аналогичную выживаемость и реакцию опухоли по сравнению с GEMOX.
Требовалось дальнейшее исследование для интенсивного подтверждения результата.
Мы разработали это исследование, чтобы продемонстрировать гипотезу.
Метастазирующие ICC были набраны и проверены в соответствии с нашими критериями.
Все пациенты получали FOLFOX (системная химиотерапия на основе оксалиплатина № 5-фторурацила), ленватиниб (один из ингибиторов тирозинкиназы) плюс синтилимаб (один из антител к PD-1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы (ICC)
- С отдаленными метастазами
- У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями mRECIST.
- Без предыдущего лечения
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
- Следующие лабораторные параметры:
Количество тромбоцитов ≥ 60 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 6 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/ АЧТВ в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная химиотерапия, ленватиниб плюс синтилимаб
|
Системная химиотерапия (оксалиплатин#5-фторурацил и лейковорин)
Ленватиниб, 8 мг или 12 мг, перорально, QD
Синтилимаб, внутривенно, 200 мг, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов по RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
полный ответ и частичный ответ по RECIST
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-077C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .