急性上部消化管出血に対するメトクロプラミド
2023年9月27日 更新者：Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital
急性上部消化管出血患者における内視鏡検査による胃の可視化に対するメトクロプラミドの有効性：二重盲検無作為対照試験
胃に血栓が存在すると、内視鏡の視野が制限され、急性上部消化管出血患者の止血内視鏡検査の成功率に影響します。
この研究は、急性UGIB患者の胃の可視化のための運動促進剤としてのメトクロプラミドの有効性を評価することを目的としています。二重盲検無作為対照試験と2つのセンター研究。
患者は、内視鏡検査の 30 ～ 120 分前にメトクロプラミド (10 mg) を静脈内投与する群またはプラセボを投与する群に無作為に割り当てられました。
主要評価項目は、客観的な胃の視覚化スコアリングシステムによって評価された内視鏡収量でした。
二次エンドポイントには、内視鏡の使用期間、技術的成功率、セカンドルック EGD の必要性、輸血の単位、入院期間、30 日間の再出血率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
- 二重盲検、二重中心、RCT
- 参加する 2 つの施設の内視鏡医全員が、プロトコールとスコアリングシステムの標準化のための事前研究会議に出席します。
- 適格な患者は、サイズ 4 のブロックランダム化によるコンピュータ生成のランダム化リストに従って、1:1 の隠蔽割り当てでメトクロプラミド群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられました。
- 割り当てられた治療薬は不透明な密封封筒に保管されました。
- EGDの前に、患者は安定した血行動態（SBP≧90mmHgおよび/またはHR＜100bpm）を維持するために適切な蘇生を受け、Hb＞7g/dLに達して凝固障害を修正するために輸血を受けた。
- EGDは、局所リドカイン麻酔のみまたはIV麻酔薬と組み合わせて、左側臥位で行われます。
- 食道、胃食道接合部、胃底、胃体、切縁、前庭部、十二指腸球部、十二指腸の第二部分を含む標準化された内視鏡ランドマークのセットが検査されました。
- 内視鏡による胃の視覚化を評価するために、単純な検証客観的スコアリング システムを適用し、眼底、体部、幽門洞、十二指腸球を含む 4 か所の参照内視鏡ビューで粘膜上の血栓の範囲を推定しました。
- 各位置は 0 から 2 の間でスコア付けされます。スコア 0 (最悪の視界) 表面の 25% 未満が見えた。スコア 1 可視表面の 25 ～ 75%。スコア 2 (最高の視力)、可視表面の 75% 以上 (合計スコア範囲 0 ～ 8)
- 「適切な視覚化」とは、合計スコア (8 点満点中) 6 以上と定義されます。
- 4 つの場所 (眼底、前庭部、十二指腸球部) の参照内視鏡ビューを含む内視鏡ランドマークのすべての写真は、ランダム化割り当てを知らされていない別の内視鏡医によって撮影され、内部検証されました。
- 内視鏡検査の所要時間は、処置の開始から終了まで分単位で記録されました。
72 時間の再発性消化管出血が記録され、以下の条件が満たされた場合に再出血を確認するために再 EGD が実行されました。
: I) 内視鏡検査後6時間以上経過した吐血または血性NG。 II) 便の色が正常化した後の下血。 III）便の色または下血が正常化した後の血便。 IV) 他の原因がなくバイタルサインが安定してから1時間以上経過した後の頻脈（HR ≥ 110 bpm）または低血圧（SBP ≤ 90 mmHg）の発症。 V) 2 回連続で安定したヘモグロビン値（< 0.5 g/dL 減少）が 3 時間以上離れた後、ヘモグロビンが 2 g/dL 以上低下した。 VI) 持続性の下血または血便を伴う、適切な蘇生にもかかわらず（別の説明がない場合）インデックス内視鏡検査後8時間以内に解消しない頻脈または低血圧、または; VII) 持続性下血または血便を伴う、24 時間で > 3 g/dL のヘモグロビンの継続的な低下。
- 30 日間の再出血には、患者に直接電話することでアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathum Wan
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Bangkok、Pathum Wan、タイ、10400
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 活発な上部消化管出血 (24 時間以内の鮮血または真っ赤な吐血と定義されます。 またはNG吸引による血液の提示）
- 12時間以内に上部消化管内視鏡検査を受けた
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -メトクロプラミドの既知のアレルギー
- 胃または十二指腸の手術歴
- 食道がん、胃がん、十二指腸がんの既知の症例
- -高度なHIV感染症と診断されている（CD4細胞数<200細胞/ mm 3またはWHO臨床病期3または4として定義）
- 妊娠中または授乳中
- ＮＧ洗浄は、溶液＞５０ｍｌで行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミド 10mg と生理食塩水 10ml を IV で 5 分間ゆっくりと注入します。
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メトクロプラミド 10 mg + NSS 10 ml を静脈内に 5 分間ゆっくり押し込み、内視鏡検査の 30 ～ 120 分前に投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 10 ml IV を 5 分間ゆっくりと押し込みます。
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内視鏡検査の 30 ～ 120 分前に、生理食塩水 10 ml を 5 分間ゆっくりと静脈内に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「適切な視覚化」を備えた特許の割合
時間枠：学習完了ですが、平均2年
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急性上部消化管出血患者における内視鏡による胃可視化に対するメトクロプラミドの有効性。客観的な胃可視化スコアリングシステム（スコア0～8）によって評価されます。合計スコア >= 6 は、インデックス EGD で適切な視覚化であるとみなします。
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学習完了ですが、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：30日まで
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入院期間
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30日まで
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内視鏡で視覚化された胃スコアの平均差
時間枠：学習完了ですが、平均2年
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スコア 0 ～ 2 (合計平均スコアを含む)、眼底、体部、幽門洞、十二指腸球の各位置
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学習完了ですが、平均2年
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内視鏡検査の期間
時間枠：2時間まで
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内視鏡検査の期間
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2時間まで
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指標 EGD での即時止血
時間枠：学習完了ですが、平均2年
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インデックスEGD中に上部消化管出血を引き起こす原因病変の即時止血のための内視鏡医による一連の処置の割合
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学習完了ですが、平均2年
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セカンドルック EGD の必要性
時間枠：72時間
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セカンドルック EGD の必要性
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72時間
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赤血球輸血の単位
時間枠：30日まで
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24時間以内の赤血球輸血の単位
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30日まで
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30日間の再出血率
時間枠：30日
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30日間の再出血率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。