Metoklopramidi akuuttiin ylemmän GI-verenvuodon hoitoon
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Metoklopramidin teho mahalaukun visualisointiin endoskopialla potilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Veritulpan esiintyminen mahassa rajoitti endoskooppisen kuvan laatua, mikä vaikuttaa hemostaattisen endoskopian onnistumiseen potilaalla, jolla on akuutti ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metoklopramidin tehoa prokineettisenä aineena mahalaukun visualisoinnissa potilaalla, jolla on akuutti UGIB; kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja kahden keskuksen tutkimus.
Potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan joko metoklopramidia (10 mg) suonensisäisesti tai lumelääkettä ennen endoskopiaa 30-120 minuuttia.
Ensisijainen päätetapahtuma oli endoskooppinen saanto, joka arvioitiin objektiivisilla mahalaukun visualisoiduilla pisteytysjärjestelmillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat endoskoopin kesto, tekninen onnistumisprosentti, toisen lookin EGD:n tarve, verensiirron yksiköt, sairaalahoidon pituus ja 30 päivän verenvuodot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaksoissokko, Double centers, RCT
- Kaikki endoskoopit kahdessa osallistuvassa paikassa osallistuvat tutkimusta edeltävään kokoukseen protokollan ja pisteytysjärjestelmän standardoimiseksi.
- Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti joko metoklopramidi- tai lumelääkeryhmään 1:1 salausallokaatiossa tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan, jossa lohkosatunnaistaminen oli neljän kokoinen.
- Määrätty käsittely säilytettiin läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa.
- Ennen EGD:tä potilailla oli riittävä elvytys ylläpitääkseen vakaa hemodynamiikka (SBP ≥ 90 mmHg ja/tai HR < 100 bpm) ja verensiirto Hb:n saavuttamiseksi > 7g/dl ja koagulopatian korjaamiseksi.
- EGD suoritetaan vasemmassa sivuasennossa, paikallispuudutuksessa yksinään tai yhdistettynä IV-anestesiaan
- Standardoitu joukko endoskooppisia maamerkkejä, mukaan lukien ruokatorvi, gastroesofageaalinen liitoskohta, silmänpohja, mahalaukun runko, incisura, antrum, pohjukaissuolen sipuli ja pohjukaissuolen toinen osa, tutkittiin.
- Endoskooppisen mahan visualisoinnin arvioimiseksi käytimme yksinkertaista validointiobjektiivista pisteytysjärjestelmää ja arvioitua veritulpan peittoa limakalvolla vertailuendoskopianäkymässä neljässä paikassa, mukaan lukien silmänpohja, corpus, antrum ja pohjukaissuolen sipuli.
- Jokainen sijainti pisteytetään välillä 0-2; Pistemäärä 0 (huonoin näkö) < 25 % pinnasta oli näkyvissä; Pisteet 1 25-75 % näkyvä pinta; Arvosana 2 (paras näkö), > 75 % näkyvästä pinnasta (kokonaispistemäärä 0-8)
- "Riittävä visualisointi" määritellään kokonaispistemääräksi kuusi tai korkeammaksi (8 pisteestä).
- Kaikki valokuvat endoskooppisista maamerkeistä, mukaan lukien vertailuendoskooppiset näkymät neljästä sijainnista (pohjapohja, corpus antrum ja pohjukaissuolen sipuli), otti ja vahvisti sisäisesti toinen endoskopisti, joka oli sokeutunut satunnaisallokaatiolle.
- Endoskopian kesto kirjattiin toimenpiteen alusta loppuun minuuteissa.
72 tunnin toistuva maha-suolikanavan verenvuoto dokumentoitiin ja suoritettiin uusi EGD uudelleenverenvuodon varmistamiseksi, jos seuraavat ehdot täyttyivät
: I) hematemesis tai verinen NG > 6 tuntia endoskopian jälkeen; II) melena ulosteen värin normalisoitumisen jälkeen; III) hematokeesia ulosteen värin tai melenan normalisoitumisen jälkeen; IV) takykardian (HR ≥ 110 bpm) tai hypotension (SBP ≤ 90 mmHg) kehittyminen ≥ 1 tunnin elintoimintojen stabiiliuden jälkeen ilman muuta syytä; V) hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl kahden peräkkäisen vakaan hemoglobiiniarvon jälkeen (< 0,5 g/dl lasku) ≥ 3 tunnin välein; VI) takykardia tai hypotensio, joka ei häviä 8 tunnin kuluessa indeksiendoskopiasta asianmukaisesta elvytyksestä huolimatta (jos muuta selitystä ei ole), johon liittyy jatkuva melena tai hematokeesia tai; VII) jatkuva hemoglobiinin aleneminen > 3 g/dl 24 tunnin aikana, joka liittyy jatkuvaan melenaan tai hematokeesiaan.
- 30 päivän uudelleenverenvuoto on saatavilla soittamalla suoraan potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rapat Pittayanon, MD, MSc
- Puhelinnumero: +6622564356
- Sähköposti: Rapat.P@chula.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Puhelinnumero: +66853356240
- Sähköposti: aa_choc@docchula.com
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Wan
-
Bangkok, Pathum Wan, Thaimaa, 10400
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto (määritetään tuoreeksi tai kirkkaan punaiseksi hematemeesiksi 24 tunnin sisällä. tai annetaan verta NG-imulla)
- Tehtiin ylemmän GI-endoskopia 12 tunnin sisällä
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia metoklopramidille
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
- Tunnettu ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen syöpä
- Diagnoosi edennyt HIV-infektio (määritelty CD4-solumääräksi <200 solua/mm3 tai WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4)
- Raskaus tai imetys
- NG-huuhtelu tehtiin liuoksella > 50 ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metoklopramidi
Metoklopramidia 10 mg normaalin suolaliuoksen kanssa 10 ml:aan asti IV painetaan hitaasti 5 minuutissa.
|
Metoklopramidi 10 mg + NSS 10 ml suonensisäisesti työnnetään hitaasti sisään 5 min ennen endoskopiaa 30-120 min
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Normaali suolaliuos 10 ml IV painetaan hitaasti 5 minuutissa.
|
Normaali suolaliuos 10 ml suonensisäisesti työnnä hitaasti sisään 5 min ennen endoskopiaa 30-120 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus patenteista, joissa on "riittävä visualisointi"
Aikaikkuna: Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
metoklopramidin tehoa mahalaukun visualisoinnissa endoskopialla potilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, jotka arvioidaan objektiivisella mahalaukun visualisoidulla pisteytysjärjestelmällä (pisteet 0-8); kokonaispistemäärä >= 6 pitää sitä riittävänä visualisointina indeksin EGD:ssä
|
Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 30 päivää
|
|
keskimääräinen ero endoskooppisesti visualisoidussa mahalaukun pisteissä
Aikaikkuna: Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
pisteet 0-2, mukaan lukien keskimääräinen kokonaispistemäärä ja jokaisessa silmänpohjan, corpuksen, antrumin ja pohjukaissuolen sipulin sijainnissa
|
Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
|
endoskopian kesto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
endoskopian kesto
|
jopa 2 tuntia
|
|
välitön hemostaasi indeksissä EGD
Aikaikkuna: Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
prosenttiosuus peräkkäisistä endoskoopin suorittamista toimenpiteistä syyllisleesioiden välittömään hemostaasiin, joka aiheuttaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa indeksin EGD:n aikana
|
Vaikka opintojen suorittaminen, keskimäärin 2 v
|
|
toisen lookin EGD:n tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
toisen lookin EGD:n tarve
|
72 tuntia
|
|
punasolujen siirtoyksikköä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
yksikköä punasolusiirtoa 24 tunnin kuluessa
|
jopa 30 päivää
|
|
30 päivän uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän uudelleenvuotonopeus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .