Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid pro akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

27. září 2023 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku endoskopií u pacientů s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Přítomnost krevní sraženiny v žaludku omezuje kvalitu endoskopického zobrazení, což ovlivňuje úspěšnost hemostatické endoskopie u pacienta s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. Cílem studie je zhodnotit účinnost metoklopramidu jako prokinetického činidla pro vizualizaci žaludku u pacienta s akutní UGIB; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a studie dvou center. Pacientům byl náhodně přidělen buď metoklopramid (10 mg) intravenózně nebo placebo před endoskopií 30-120 minut. Primárním cílovým parametrem byl endoskopický výtěžek hodnocený objektivními žaludečními vizualizovanými skórovacími systémy. Sekundární koncové body zahrnují délku endoskopu, technickou úspěšnost, potřebu druhého pohledu na EGD, jednotky krevní transfuze, délku hospitalizace a 30denní frekvenci opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dvojité zaslepení, dvojité středy, RCT
  • Všichni endoskopisté na dvou zúčastněných pracovištích se účastní předstudijního setkání pro standardizaci protokolu a skórovacího systému.
  • Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s metoklopramidem nebo placebem v poměru 1:1 podle počítačově generovaného randomizačního seznamu s blokovou randomizací o velikosti čtyři.
  • Přidělená léčba byla uchovávána v neprůhledných zapečetěných obálkách.
  • Před EGD měli pacienti adekvátní resuscitaci k udržení stabilní hemodynamiky (SBP ≥ 90 mmHg a/nebo HR < 100 bpm) a krevní transfuzi k dosažení Hb> 7 g/dl a ke korekci koagulopatie.
  • EGD se provádí v levé boční poloze, v lokální anestezii lidokainem samostatně nebo v kombinaci s IV anestetiky
  • Byl vyšetřen standardizovaný soubor endoskopických orientačních bodů, včetně jícnu, gastroezofageální junkce, fundu, těla žaludku, incisury, antra, bulbu duodena a druhé části duodena.
  • Pro posouzení endoskopické vizualizace žaludku jsme použili jednoduchý validační objektivní skórovací systém a odhadované pokrytí krevní sraženinou na sliznici na referenčním endoskopickém pohledu na 4 místech, včetně fundu, corpus, antra a bulbu duodena.
  • Každé umístění je hodnoceno mezi 0 a 2; Skóre 0 (nejhorší vidění) bylo viditelných < 25 % povrchu; Skóre 1 25-75 % viditelného povrchu; Skóre 2 (nejlepší vidění), > 75 % viditelného povrchu (celkový rozsah skóre 0-8)
  • „Adekvátní vizualizace“ definovaná jako celkové skóre 6 nebo vyšší (z 8).
  • Všechny fotografie endoskopického orientačního bodu, včetně referenčních endoskopických pohledů na čtyři místa (fundus, corpus antrum a bulbus duodena), byly pořízeny a interně validovány jiným endoskopistou, který byl zaslepený vůči randomizačnímu rozdělení.
  • Doba trvání endoskopie byla zaznamenávána od začátku do konce procedury v minutách.

  • Bylo zdokumentováno 72hodinové recidivující GI krvácení a bylo provedeno re-EGD k potvrzení opětovného krvácení, pokud byly splněny následující podmínky

    : I) hematemeza nebo krvavá NG > 6 hodin po endoskopii; II) meléna po normalizaci barvy stolice; III) hematochezie po normalizaci barvy stolice nebo meleny; IV) rozvoj tachykardie (HR ≥ 110 bpm) nebo hypotenze (SBP ≤ 90 mmHg) po ≥ 1 hodině stability vitálních funkcí bez jiné příčiny; V) pokles hemoglobinu ≥ 2 g/dl po dvou po sobě jdoucích stabilních hodnotách hemoglobinu (snížení < 0,5 g/dl) s odstupem ≥ 3 hodin; VI) tachykardie nebo hypotenze, které neustoupí do 8 hodin po indexové endoskopii navzdory vhodné resuscitaci (bez alternativního vysvětlení), spojené s přetrvávající melénou nebo hematochezií nebo; VII) přetrvávající pokles hemoglobinu o > 3 g/dl za 24 hodin spojený s přetrvávající melénou nebo hematochezií.

  • 30denní opětovné krvácení je zajištěno přímým telefonátem pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thajsko, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (definované jako čerstvá nebo jasně červená hemateméza během 24 hodin. nebo předložena krev přes aspiraci NG )
  3. Během 12 hodin podstoupil endoskopii horního GI traktu
  4. Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na metoklopramid
  2. Operace žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze
  3. Známý případ rakoviny jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  4. Diagnostikována pokročilá infekce HIV (definovaná jako počet buněk CD4 <200 buněk/mm3 nebo klinické stadium 3 nebo 4 WHO)
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. NG laváž byla provedena roztokem > 50 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metoklopramid
Metoklopramid 10 mg s normálním fyziologickým roztokem až 10 ml IV pomalu zatlačte za 5 minut.
Lék: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml intravenózně pomalu vtlačit 5 min před endoskopií 30-120 min
Komparátor placeba: placebo
Normální fyziologický roztok 10 ml IV pomalu zatlačte za 5 minut.
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
Normální fyziologický roztok 10 ml intravenózně pomalu zatlačte 5 minut před endoskopií 30-120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento patentů s „adekvátní vizualizací“
Časové okno: I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky
účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku endoskopií u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, které se hodnotí objektivním vizualizovaným žaludečním skórovacím systémem (skóre 0-8); celkové skóre >= 6 považuje za adekvátní vizualizaci na indexu EGD
I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
délka pobytu v nemocnici
až 30 dní
průměrný rozdíl v endoskopicky vizualizovaném žaludečním skóre
Časové okno: I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky
skóre 0-2, včetně celkového průměrného skóre a na každém místě fundu, corpusu, antra a bulbu duodena
I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky
trvání endoskopie
Časové okno: až 2 hodiny
trvání endoskopie
až 2 hodiny
okamžitá hemostáza při indexu EGD
Časové okno: I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky
procento posloupnosti výkonu endoskopistou pro okamžitou hemostázu lézí viníka způsobujících krvácení do horní části gastrointestinálního traktu při indexové EGD
I když je studium dokončeno, průměrně 2 roky
potřeba druhého pohledu EGD
Časové okno: 72 hodin
potřeba druhého pohledu EGD
72 hodin
jednotky transfuze červených krvinek
Časové okno: až 30 dní
jednotek transfuze červených krvinek do 24 hodin
až 30 dní
30denní míra opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní
30denní míra opětovného krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit