Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide voor acute bovenste GI-bloeding

27 september 2023 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

De werkzaamheid van metoclopramide voor maagvisualisatie door endoscopie bij patiënten met acute bovenste gastro-intestinale bloeding: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De aanwezigheid van een bloedstolsel in de maag beperkt de kwaliteit van het endoscopische beeld, wat de succesvolle hemostatische endoscopie beïnvloedt bij patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen. De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van metoclopramide, als prokinetisch middel, voor maagvisualisatie bij de patiënt met acute UGIB; dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie en studie in twee centra. De patiënten werden willekeurig toegewezen om metoclopramide (10 mg) intraveneus of placebo te krijgen vóór endoscopie 30-120 minuten. Het primaire eindpunt was endoscopische opbrengst, beoordeeld door middel van objectieve maag-gevisualiseerde scoresystemen. Secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van de endoscoop, het technisch slagingspercentage, de noodzaak van een second-look EGD, het aantal bloedtransfusies, de duur van het ziekenhuisverblijf en het percentage herbloedingen na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dubbelblind, dubbele centra, RCT
  • Alle endoscopisten op twee deelnemende locaties wonen de pre-studiebijeenkomst bij voor standaardisatie van het protocol en het scoresysteem.
  • Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan de metoclopramide- of de placebogroep in een 1:1 verborgen toewijzing volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst met blokrandomisatie in een grootte van vier.
  • De toegewezen behandeling werd bewaard in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
  • Vóór EGD hadden de patiënten adequate reanimatie ondergaan om een ​​stabiele hemodynamiek te behouden (SBP ≥ 90 mmHg en/of HR < 100 bpm) en een bloedtransfusie om een ​​Hb> 7 g/dl te bereiken en de coagulopathie te corrigeren.
  • EGD wordt uitgevoerd in linker laterale positie, onder lokale lidocaïne-anesthesie, alleen of in combinatie met IV-anesthetica
  • De gestandaardiseerde reeks endoscopische oriëntatiepunten, waaronder de slokdarm, de gastro-oesofageale overgang, de fundus, het maaglichaam, de incisura, het antrum, de twaalfvingerige darm en het tweede deel van de twaalfvingerige darm, werden onderzocht.
  • Om de endoscopische maagvisualisatie te beoordelen, hebben we een eenvoudig gevalideerd objectief scoresysteem en een geschatte dekking van bloedstolsels op het slijmvlies toegepast op basis van referentie-endoscopieën op 4 locaties, waaronder fundus, corpus, antrum en duodenumbulb.
  • Elke locatie krijgt een score tussen 0 en 2; Score 0 (slechtste zicht) < 25% van het oppervlak was zichtbaar; Score 1 25-75% zichtbaar oppervlak; Score 2 (beste zicht), > 75% zichtbaar oppervlak (totaal scorebereik 0-8)
  • 'Adequate visualisatie' gedefinieerd als een totaalscore van zes of hoger (van de 8).
  • Alle foto's van endoscopische oriëntatiepunten, inclusief de referentie-endoscopische beelden van vier locaties (fundus, corpus antrum en duodenumbulb), werden genomen en intern gevalideerd door een andere endoscopist die blind was voor de randomisatietoewijzing.
  • De duur van de endoscopie werd van het begin tot het einde van de procedure in minuten geregistreerd.

  • De 72 uur durende terugkerende maag-darmbloeding werd gedocumenteerd en er werd opnieuw een EGD uitgevoerd om de nieuwe bloeding te bevestigen als aan de volgende voorwaarden werd voldaan

    : I) hematemese of bloederige NG > 6 uur na endoscopie; II) melena na normalisatie van de kleur van de ontlasting; III) hematochezie na normalisatie van de kleur van de ontlasting of melena; IV) ontwikkeling van tachycardie (HR ≥ 110 bpm) of hypotensie (SBP ≤ 90 mmHg) na ≥ 1 uur stabiliteit van de vitale functies zonder andere oorzaak; V) hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl na twee opeenvolgende stabiele hemoglobinewaarden (< 0,5 g/dl afname) met een tussenpoos van ≥ 3 uur; VI) tachycardie of hypotensie die niet binnen 8 uur na indexendoscopie verdwijnt ondanks passende reanimatie (bij gebrek aan een alternatieve verklaring), geassocieerd met aanhoudende melena of hematochezie, of; VII) aanhoudende daling van het hemoglobinegehalte van > 3 g/dl binnen 24 uur geassocieerd met aanhoudende melena of hematochezie.

  • Herbloedingen na 30 dagen zijn toegankelijk via een rechtstreeks telefoontje naar de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Actieve bovenste GI-bloeding (gedefinieerd als verse of felrode hematemese binnen 24 uur. of aangeboden van bloed via NG aspiratie)
  3. Onderging bovenste GI-endoscopie binnen 12 uur
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor metoclopramide
  2. Geschiedenis van maag- of duodenale chirurgie
  3. Bekend geval van slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmkanker
  4. Gediagnosticeerd met gevorderde HIV-infectie (gedefinieerd als CD4-celtelling <200 cellen/mm3 of WHO klinisch stadium 3 of 4)
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. NG lavage werd gedaan met oplossing > 50 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metoclopramide
Metoclopramide 10 mg met normale zoutoplossing tot 10 ml IV langzaam in 5 minuten induwen.
Geneesmiddel: Metoclopramide
Metoclopramide 10 mg + NSS 10 ml intraveneus langzaam indrukken 5 minuten vóór endoscopie 30-120 minuten
Placebo-vergelijker: placebo
Normale zoutoplossing 10 ml IV langzaam aandrukken in 5 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 10 ml injectie
Normale zoutoplossing 10 ml intraveneus langzaam indrukken 5 minuten vóór endoscopie 30-120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patenten met 'adequate visualisatie'
Tijdsspanne: Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
de werkzaamheid van metoclopramide voor maagvisualisatie door middel van endoscopie bij patiënten met acute bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, beoordeeld aan de hand van een objectief gevisualiseerd scoresysteem voor de maag (score 0-8); totale score >= 6 beschouw het als adequate visualisatie bij index EGD
Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
tot 30 dagen
gemiddeld verschil in endoscopisch gevisualiseerde maagscore
Tijdsspanne: Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
score 0-2, inclusief de totale gemiddelde score, en op elke locatie van fundus, corpus, antrum en duodenumbulb
Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
duur van de endoscopie
Tijdsspanne: tot 2 uur
duur van de endoscopie
tot 2 uur
onmiddellijke hemostase bij index EGD
Tijdsspanne: Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
percentage van opeenvolging van procedures door endoscopist voor onmiddellijke hemostase van de laesies die de oorzaak zijn van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens index-EGD
Hoewel studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
de behoefte aan second-look EGD
Tijdsspanne: 72 uur
de behoefte aan second-look EGD
72 uur
eenheden rode bloedceltransfusie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
eenheden rode bloedceltransfusie binnen 24 uur
tot 30 dagen
Herbloedingspercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Herbloedingspercentage van 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren