급성 상부 위장관 출혈에 대한 Metoclopramide
2023년 9월 27일 업데이트: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
급성 상부 위장관 출혈 환자에서 내시경에 의한 위 가시화에 대한 메토클로프라미드의 효능: 이중맹검 무작위 대조 시험
위장에 혈전이 있으면 내시경 시야가 제한되어 급성 상부 위장관 출혈 환자의 지혈내시경 성공률에 영향을 미칩니다.
이 연구는 급성 UGIB 환자의 위 시각화를 위한 pro-kinetic agent로서 metoclopramide의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검 무작위 통제 시험 및 두 개의 센터 연구.
환자는 내시경 30-120분 전에 메토클로프라미드(10mg)를 정맥 주사하거나 위약을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
1차 종점은 객관적인 위 가시화 채점 시스템에 의해 평가된 내시경 수율이었습니다.
2차 종료점에는 내시경 기간, 기술적 성공률, 2차 EGD의 필요성, 수혈 단위, 입원 기간 및 30일 재출혈률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이중맹검, 이중센터, RCT
- 프로토콜 및 채점 시스템 표준화를 위한 연구 전 회의에는 두 곳의 참여 기관의 모든 내시경 의사가 참석합니다.
- 적격 환자는 4개 크기의 블록 무작위 배정이 포함된 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1 은폐 할당으로 메토클로프라미드 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
- 배정된 치료법은 불투명한 봉인된 봉투에 보관되었습니다.
- EGD 이전에 환자들은 안정적인 혈역학(SBP ≥ 90 mmHg 및/또는 HR < 100 bpm)을 유지하기 위해 적절한 소생술을 받았고, Hb > 7g/dL에 도달하고 응고병증을 교정하기 위해 수혈을 받았습니다.
- EGD는 국소 리도카인 마취 단독 또는 IV 마취와 병용하여 왼쪽 측면 위치에서 수행됩니다.
- 식도, 위-식도 접합부, 안저부, 위체, 절개부, 전정부, 십이지장 전구 및 십이지장의 두 번째 부분을 포함하는 표준화된 내시경 랜드마크 세트를 검사했습니다.
- 내시경 위 시각화를 평가하기 위해 우리는 안저, 코퍼스, 전정부 및 십이지장 전구를 포함한 4개 위치의 참조 내시경 보기에서 간단한 검증 객관적인 채점 시스템과 점막의 혈전 범위 추정을 적용했습니다.
- 각 위치는 0에서 2 사이의 점수로 매겨집니다. 점수 0(최악의 시력) < 25%의 표면이 보임; 점수 1 가시 표면의 25-75%; 점수 2(최고의 시력), > 75% 가시 표면(총 점수 범위 0-8)
- '적절한 시각화'는 총 점수 6점 이상(8점 만점)으로 정의됩니다.
- 4개 위치(안저, 유문체 및 십이지장 구근)의 참조 내시경 보기를 포함하여 내시경 랜드마크의 모든 사진을 촬영하고 무작위 할당에 대해 알지 못하는 다른 내시경 의사가 내부적으로 검증했습니다.
- 내시경 검사 기간은 시술 시작부터 끝까지 분 단위로 기록되었습니다.
72시간 동안 재발성 위장관 출혈이 기록되었으며 다음 조건이 충족되는 경우 재출혈을 확인하기 위해 re-EGD가 수행되었습니다.
: I) 내시경 검사 후 > 6시간에 토혈 또는 혈액성 NG가 발생함; II) 대변 색의 정상화 후 흑색변; III) 대변 색 또는 흑색변의 정상화 후 혈변; IV) 다른 원인 없이 1시간 이상의 활력징후 안정성 이후 빈맥(HR ≥ 110bpm) 또는 저혈압(SBP ≤ 90mmHg) 발생; V) 2회 연속 안정적인 헤모글로빈 수치(< 0.5g/dL 감소) ≥ 3시간 간격 후 ≥ 2g/dL의 헤모글로빈 감소; VI) 지속적인 흑색변 또는 혈변과 관련된 적절한 소생술(대체적인 설명이 없는 경우)에도 불구하고 색인 내시경 검사 후 8시간 이내에 해결되지 않는 빈맥 또는 저혈압, 또는 VII) 지속적인 흑색변 또는 혈변과 관련된 24시간 내에 헤모글로빈 > 3g/dL의 지속적 감소.
- 30일 재출혈은 환자에게 직접 전화하여 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathum Wan
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Bangkok, Pathum Wan, 태국, 10400
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 활동성 상부 위장관 출혈(24시간 이내에 신선하거나 선홍색 토혈로 정의됨. 또는 NG 흡인을 통한 혈액 제시)
- 12시간 이내에 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 메토클로프라미드의 알려진 알레르기
- 위 또는 십이지장 수술의 역사
- 알려진 사례 식도, 위 또는 십이지장 암
- 진행성 HIV 감염으로 진단됨(CD4 세포 수 <200 세포/mm3 또는 WHO 임상 단계 3 또는 4로 정의됨)
- 임신 또는 수유
- NG 세척은 > 50 ml 용액으로 수행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg과 생리식염수 10ml를 5분 동안 천천히 정맥주사합니다.
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메토클로프라미드 10mg + NSS 10ml 정맥 내시경 5분 전 천천히 밀어넣기 30~120분
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 10ml를 IV로 천천히 5분 동안 밀어 넣습니다.
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내시경 30~120분 전 생리식염수 10ml를 천천히 정맥주사 5분전에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'적절한 시각화'를 갖춘 특허 비율
기간: 학업을 마친 후에도 평균 2년
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객관적인 위 시각화 채점 시스템(점수 0-8)으로 평가하는 급성 상부 위장 출혈 환자의 내시경을 통한 위 시각화에 대한 메토클로프라미드의 효능; 총점 >= 6 인덱스 EGD에서 적절한 시각화로 간주
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학업을 마친 후에도 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 30일
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입원 기간
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최대 30일
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내시경 시각화 위 점수의 평균 차이
기간: 학업을 마친 후에도 평균 2년
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총 평균 점수를 포함하여 0-2점, 안저, 코퍼스, 전정부 및 십이지장 전구의 각 위치에서
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학업을 마친 후에도 평균 2년
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내시경 검사 기간
기간: 최대 2시간
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내시경 검사 기간
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최대 2시간
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지수 EGD에서 즉시 지혈
기간: 학업을 마친 후에도 평균 2년
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지표 EGD 동안 상부 위장관 출혈을 유발하는 원인 병변의 즉시 지혈을 위해 내시경 의사에 의한 시술 성공률
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학업을 마친 후에도 평균 2년
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재검토 EGD의 필요성
기간: 72시간
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재검토 EGD의 필요성
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72시간
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적혈구 수혈 단위
기간: 최대 30일
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24시간 이내에 적혈구 수혈 단위
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최대 30일
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30일 재출혈률
기간: 30 일
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30일 재출혈률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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