Metoclopramida para hemorragia digestiva alta aguda
27 de setembro de 2023 atualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
A eficácia da metoclopramida para visualização gástrica por endoscopia em pacientes com sangramento gastrointestinal superior agudo: ensaio duplo-cego randomizado controlado
A presença de coágulo sanguíneo no estômago limita a qualidade da visão endoscópica, o que afeta a taxa de sucesso da endoscopia hemostática em pacientes com hemorragia digestiva alta aguda.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da metoclopramida, como agente pró-cinético, para visualização gástrica no paciente com HDA aguda; ensaio controlado randomizado duplo-cego e estudo de dois centros.
O paciente foi aleatoriamente designado para receber metoclopramida (10mg) por via intravenosa ou placebo antes da endoscopia 30-120 min.
O endpoint primário foi o rendimento endoscópico, avaliado por sistemas de pontuação gástrica visualizada objetiva.
Os desfechos secundários incluem duração do endoscópio, taxa de sucesso técnico, necessidade de EGD de segunda olhada, unidades de transfusão de sangue, duração da internação e taxa de ressangramento em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Duplo-cego, centros duplos, RCT
- Todos os endoscopistas dos dois centros participantes participam da reunião pré-estudo para padronização do protocolo e sistema de pontuação.
- Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo metoclopramida ou placebo em uma alocação oculta de 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador com randomização em blocos em tamanho de quatro.
- O tratamento atribuído foi mantido em envelopes opacos e lacrados.
- Antes da EGD, os pacientes foram submetidos a reanimação adequada para manter a hemodinâmica estável (PAS ≥ 90 mmHg e/ou FC < 100 bpm) e transfusão sanguínea para atingir Hb > 7g/dL e corrigir a coagulopatia.
- A EGD é realizada em decúbito lateral esquerdo, sob anestesia local com lidocaína isoladamente ou combinada com anestésicos intravenosos
- O conjunto padronizado de pontos de referência endoscópicos, incluindo esôfago, junção gastroesofágica, fundo, corpo gástrico, incisura, antro, bulbo duodenal e segunda parte do duodeno foram examinados.
- Para avaliar a visualização endoscópica gástrica, aplicamos um sistema de pontuação objetivo simples e validado e a cobertura estimada do coágulo sanguíneo na mucosa na visualização de endoscopias de referência em 4 locais, incluindo fundo, corpo, antro e bulbo duodenal.
- Cada local é pontuado entre 0 e 2; Pontuação 0 (pior visão) < 25% da superfície estava visível; Pontuação 1 25-75% de superfície visível; Pontuação 2 (melhor visão), > 75% de superfície visível (faixa de pontuação total de 0 a 8)
- 'Visualização adequada' definida como pontuação total de seis ou superior (em 8).
- Todas as fotos do marco endoscópico, incluindo as visualizações endoscópicas de referência de quatro locais (fundo, corpo antro e bulbo duodenal), foram tiradas e validadas internamente por outro endoscopista que desconhecia a alocação da randomização.
- A duração da endoscopia foi registrada do início ao fim do procedimento em minutos.
O sangramento GI recorrente de 72 horas foi documentado e uma nova EGD foi realizada para confirmar o novo sangramento se as seguintes condições fossem atendidas
: I) hematêmese ou NG com sangue > 6 horas após a endoscopia; II) melena após normalização da coloração das fezes; III) hematoquezia após normalização da coloração das fezes ou melena; IV) desenvolvimento de taquicardia (FC ≥ 110 bpm) ou hipotensão (PAS ≤ 90 mmHg) após ≥ 1 hora de estabilidade dos sinais vitais sem outra causa; V) queda de hemoglobina ≥ 2 g/dL após dois valores consecutivos de hemoglobina estável (diminuição < 0,5 g/dL) ≥ 3 horas de intervalo; VI) taquicardia ou hipotensão que não remite dentro de 8 horas após a endoscopia índice apesar de reanimação adequada (na ausência de explicação alternativa), associada a melena ou hematoquezia persistente ou; VII) queda persistente de hemoglobina > 3 g/dL em 24 horas associada a melena persistente ou hematoquezia.
- O ressangramento de 30 dias é acessado por telefone direto ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathum Wan
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Bangkok, Pathum Wan, Tailândia, 10400
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Hemorragia digestiva alta ativa (definida como hematêmese fresca ou vermelha brilhante dentro de 24 horas. ou apresentou sangue por aspiração NG)
- Submeteu-se a endoscopia digestiva alta dentro de 12h
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à metoclopramida
- História de cirurgia gástrica ou duodenal
- Caso conhecido de câncer de esôfago, estômago ou duodeno
- Diagnosticado com infecção avançada por HIV (definida como contagem de células CD4 <200 células/mm3 ou estágio clínico 3 ou 4 da OMS)
- Gravidez ou lactação
- A lavagem NG foi feita com solução > 50 ml.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metoclopramida
Metoclopramida 10mg com solução salina normal até 10 ml IV lentamente injetar em 5 minutos.
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Metoclopramida 10 mg + NSS 10 ml intravenoso, injetar lentamente 5 minutos antes da endoscopia 30-120 minutos
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Comparador de Placebo: placebo
Solução salina normal 10 ml IV lentamente empurre em 5 minutos.
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Solução salina normal 10 ml intravenosa, injetada lentamente 5 minutos antes da endoscopia 30-120 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de patentes com ‘visualização adequada’
Prazo: Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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a eficácia da metoclopramida para visualização gástrica por endoscopia em pacientes com sangramento gastrointestinal superior agudo que avalia por sistema objetivo de pontuação visualizada gástrica (pontuação 0-8); pontuação total >= 6 considera visualização adequada no índice EGD
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Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: até 30 dias
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tempo de internação
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até 30 dias
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diferença média na pontuação gástrica visualizada endoscópica
Prazo: Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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pontuação 0-2, incluindo pontuação média total, e em cada localização do fundo, corpo, antro e bulbo duodenal
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Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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duração da endoscopia
Prazo: até 2 horas
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duração da endoscopia
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até 2 horas
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hemostasia imediata no índice EGD
Prazo: Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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porcentagem de sucessão de procedimento pelo endoscopista para hemostasia imediata das lesões culpadas causando sangramento gastrointestinal superior durante EGD índice
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Embora a conclusão do estudo, em média 2 anos
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a necessidade de um EGD de segunda análise
Prazo: 72 horas
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a necessidade de um EGD de segunda análise
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72 horas
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unidades de transfusão de hemácias
Prazo: até 30 dias
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unidades de transfusão de hemácias em 24 horas
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até 30 dias
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Taxa de ressangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de ressangramento em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- RP021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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