Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид при остром кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

27 сентября 2023 г. обновлено: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Эффективность метоклопрамида для визуализации желудка с помощью эндоскопии у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Наличие кровяного сгустка в желудке ограничивает качество эндоскопической визуализации, что влияет на успешность гемостатической эндоскопии у больных с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Целью исследования является оценка эффективности метоклопрамида как прокинетического агента для визуализации желудка у больного с острым НЖКК; двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и исследование в двух центрах. Пациенты были рандомизированы для получения либо метоклопрамида (10 мг) внутривенно, либо плацебо перед эндоскопией за 30-120 мин. Первичной конечной точкой была эндоскопическая эффективность, оцененная с помощью объективных визуализированных желудочных систем оценки. Вторичные конечные точки включают продолжительность эндоскопии, частоту технических успехов, необходимость повторной ЭГДС, количество единиц переливания крови, продолжительность пребывания в больнице и частоту повторных кровотечений в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Двойное слепое, Двойные центры, РКИ
  • Все эндоскописты в двух участвующих центрах присутствуют на совещании перед исследованием для стандартизации протокола и системы оценки.
  • Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу метоклопрамида или плацебо в скрытом распределении 1:1 в соответствии с сгенерированным компьютером списком рандомизации с блочной рандомизацией размером в четыре человека.
  • Назначенное лечение хранилось в непрозрачных запечатанных конвертах.
  • Перед ФГДС пациентам проводилась адекватная реанимация для поддержания стабильной гемодинамики (САД ≥ 90 мм рт. ст. и/или ЧСС < 100 ударов в минуту) и переливание крови для достижения гемоглобина > 7 г/дл и коррекции коагулопатии.
  • ФГДС выполняется в положении на левом боку под местной лидокаиновой анестезией отдельно или в сочетании с внутривенным анестетиком.
  • Исследовался стандартизированный набор эндоскопических ориентиров, включающий пищевод, желудочно-пищеводный переход, дно, тело желудка, вырезку, антральный отдел, луковицу двенадцатиперстной кишки и вторую часть двенадцатиперстной кишки.
  • Для оценки эндоскопической визуализации желудка мы применили простую систему объективной оценки и оценили покрытие кровяным сгустком слизистой оболочки при эталонной эндоскопической проекции в 4 местах, включая глазное дно, тело, антральный отдел и луковицу двенадцатиперстной кишки.
  • Каждая локация оценивается от 0 до 2; Оценка 0 (наихудшее зрение): было видно <25% поверхности; Оценка 1: 25–75 % видимой поверхности; Оценка 2 (лучшее зрение), > 75% видимой поверхности (общий диапазон баллов 0–8)
  • «Адекватная визуализация» определяется как общая оценка шесть или выше (из 8).
  • Все фотографии эндоскопических ориентиров, включая эталонные эндоскопические изображения четырех локализаций (дно, антральное тело и луковица двенадцатиперстной кишки), были сделаны и проверены другим эндоскопистом, который не знал о рандомизированном распределении.
  • Продолжительность эндоскопии записывали от начала до конца процедуры в минутах.

  • Было зарегистрировано 72-часовое рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение и проведена повторная ФГДС для подтверждения повторного кровотечения при соблюдении следующих условий:

    : I) кровавая рвота или кровавый НГ >6 часов после эндоскопии; II) мелена после нормализации цвета стула; III) кроветворение после нормализации цвета стула или мелены; IV) развитие тахикардии (ЧСС ≥ 110 уд/мин) или гипотензии (САД ≤ 90 мм рт.ст.) через ≥ 1 часа стабилизации показателей жизнедеятельности без другой причины; V) падение гемоглобина на ≥ 2 г/дл после двух последовательных стабильных значений гемоглобина (снижение < 0,5 г/дл) с интервалом ≥ 3 часов; VI) тахикардия или гипотония, не разрешающиеся в течение 8 часов после индексной эндоскопии, несмотря на проведение соответствующих реанимационных мероприятий (при отсутствии альтернативного объяснения), связанные с персистирующей меленой или кроветворением или; VII) стойкое снижение уровня гемоглобина > 3 г/дл в течение 24 часов, связанное с персистирующей меленой или гематохезией.

  • Доступ к 30-дневному повторному кровотечению можно получить путем прямого телефонного звонка пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Таиланд, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ (определяется как свежая или ярко-красная кровавая рвота в течение 24 часов. или представлены кровью через аспирацию НГ)
  3. Проведена эндоскопия верхних отделов ЖКТ в течение 12 часов.
  4. Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на метоклопрамид
  2. История хирургии желудка или двенадцатиперстной кишки
  3. Известный случай рака пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки
  4. Диагноз: поздняя стадия ВИЧ-инфекции (определяется как число клеток CD4 <200 клеток/мм3 или клиническая стадия 3 или 4 по классификации ВОЗ)
  5. Беременность или лактация
  6. Промывание НГ проводили раствором > 50 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метоклопрамид
Метоклопрамид 10 мг с физиологическим раствором до 10 мл в/в медленно в течение 5 минут.
Лекарство: Метоклопрамид
Метоклопрамид 10 мг + НСС 10 мл внутривенно медленно вводят за 5 мин до эндоскопии 30-120 мин
Плацебо Компаратор: плацебо
Обычный физиологический раствор 10 мл в/в медленно вводят в течение 5 минут.
Лекарство: Обычный физиологический раствор, 10 мл для инъекций
Нормальный физиологический раствор 10 мл внутривенно медленно вводят за 5 мин до эндоскопии за 30-120 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент патентов с «адекватной визуализацией»
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года
эффективность метоклопрамида для визуализации желудка при эндоскопии у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которую оценивают по объективной системе оценки визуализации желудка (оценка 0–8); общий балл >= 6 считают адекватной визуализацию по индексу ФГДС
Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
продолжительность пребывания в больнице
до 30 дней
средняя разница в эндоскопически визуализируемых показателях желудка
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года
оценка 0-2, включая общий средний балл, и в каждой локализации глазного дна, тела, антрального отдела и луковицы двенадцатиперстной кишки.
Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года
продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: до 2 часов
продолжительность эндоскопии
до 2 часов
немедленный гемостаз по индексу ФГДС
Временное ограничение: Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года
процент успешности процедуры, выполненной эндоскопистом для немедленного гемостаза очага поражения, вызвавшего кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, во время индексной ФГДС
Несмотря на завершение обучения, в среднем 2 года
необходимость повторной ЭГДС
Временное ограничение: 72 часа
необходимость повторной ЭГДС
72 часа
единиц переливания эритроцитов
Временное ограничение: до 30 дней
единиц переливания эритроцитов в течение 24 часов
до 30 дней
30-дневная частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная частота повторных кровотечений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться