Metoklopramid for akutte blødninger i øvre GI
27. september 2023 oppdatert av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Effekten av metoklopramid for gastrisk visualisering ved endoskopi hos pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Tilstedeværelsen av blodpropp i magen begrenset kvaliteten på endoskopisk syn, noe som påvirker vellykket frekvens av hemostatisk endoskopi hos pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning.
Studien er rettet mot å evaluere effekten av metoklopramid, som prokinetisk middel, for gastrisk visualisering hos pasienten med akutt UGIB; dobbeltblind randomisert kontrollert studie og to sentre studie.
Pasienten ble tilfeldig tildelt enten metoklopramid (10 mg) intravenøst eller placebo før endoskopi 30-120 min.
Det primære endepunktet var endoskopisk utbytte, vurdert ved objektive gastrisk visualiserte scoringssystemer.
Sekundære endepunkter inkluderer varigheten av endoskopet, teknisk suksessrate, behovet for sekundært EGD, blodtransfusjonsenheter, lengden på sykehusoppholdet og 30-dagers reblødningsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dobbelblind, Dobbel senter, RCT
- Alle endoskopister på to deltakende steder deltar på forstudiemøtet for standardisering av protokoll og skåringssystem.
- Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt til enten metoklopramid- eller placebogruppe i en 1:1 skjult allokering i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste med blokkrandomisering i størrelse på fire.
- Tildelt behandling ble oppbevart i ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
- Før EGD hadde pasientene tilstrekkelig gjenopplivning for å opprettholde stabil hemodynamikk (SBP ≥ 90 mmHg og/eller HR < 100 bpm) og blodtransfusjon for å nå Hb> 7g/dL og korrigere koagulopati.
- EGD utføres i venstre sideleie, under lokal lidokainbedøvelse alene eller kombinert med IV-anestetika
- Det standardiserte settet med endoskopiske landemerker, inkludert spiserøret, gastro-øsofageal-krysset, fundus, magelegemet, incisura, antrum, duodenal bulb og andre del av tolvfingertarmen ble undersøkt.
- For å vurdere endoskopisk gastrisk visualisering, brukte vi enkelt validert objektivt scoringssystem og estimert dekning av blodpropp på slimhinnen på referanseendoskopivisning på 4 steder, inkludert fundus, corpus, antrum og duodenal pære.
- Hvert sted gis mellom 0 og 2; Poeng 0 (dårligst syn) < 25 % av overflaten var synlig; Poeng 1 25-75 % synlig overflate; Poeng 2 (best syn), > 75 % synlig overflate (total poengsum 0-8)
- 'Aadekvat visualisering' definert som totalscore seks eller høyere (av 8).
- Alle bilder av endoskopisk landemerke, inkludert endoskopisk referansevisning av fire steder (fundus, corpus antrum og duodenal pære), ble tatt og internt validert av en annen endoskopist som var blindet for randomiseringstildelingen.
- Varigheten av endoskopien ble registrert fra begynnelsen til slutten av prosedyren i minutter.
Den 72-timers tilbakevendende GI-blødningen ble dokumentert og re-EGD ble utført for å bekrefte reblødning hvis følgende betingelser var oppfylt
: I) hematemese eller blodig NG > 6 timer etter endoskopi; II) melena etter normalisering av avføringsfarge; III) hematochezia etter normalisering av avføringsfarge eller melena; IV) utvikling av takykardi (HR ≥ 110 bpm) eller hypotensjon (SBP ≤ 90 mmHg) etter ≥ 1 time med vitale tegn stabilitet uten annen årsak; V) hemoglobinfall på ≥ 2 g/dL etter to påfølgende stabile hemoglobinverdier (< 0,5 g/dL reduksjon) ≥ 3 timers mellomrom; VI) takykardi eller hypotensjon som ikke går over innen 8 timer etter indeksendoskopi til tross for passende gjenopplivning (i fravær av en alternativ forklaring), assosiert med vedvarende melena eller hematochezia eller; VII) vedvarende fall av hemoglobin på > 3 g/dL i løpet av 24 timer assosiert med vedvarende melena eller hematochezia.
- 30-dagers reblødning nås ved direkte telefonsamtale til pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rapat Pittayanon, MD, MSc
- Telefonnummer: +6622564356
- E-post: Rapat.P@chula.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Telefonnummer: +66853356240
- E-post: aa_choc@docchula.com
Studiesteder
-
-
Pathum Wan
-
Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10400
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Aktiv øvre GI-blødning (definert som frisk eller knallrød hematemese innen 24 timer. eller presentert av blod via NG aspirasjon)
- Gjennomgikk øvre GI endoskopi innen 12 timer
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot metoklopramid
- Historie om mage- eller duodenalkirurgi
- Kjent tilfelle kreft i spiserøret, mage eller tolvfingertarmen
- Diagnostisert med avansert HIV-infeksjon (definert som CD4-celletall <200 celler/mm3 eller WHO klinisk stadium 3 eller 4)
- Graviditet eller amming
- NG-skylling ble utført med løsning > 50 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metoklopramid
Metoklopramid 10 mg med vanlig saltvann opp til 10 ml IV skyv sakte på 5 minutter.
|
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml intravenøst skyv sakte inn 5 min før endoskopi 30-120 min
|
|
Placebo komparator: placebo
Normal saltvann 10 ml IV skyv sakte på 5 minutter.
|
Normal saltvann 10 ml intravenøst skyv sakte inn 5 min før endoskopi 30-120 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av patenter med "adekvat visualisering"
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
effekten av metoklopramid for gastrisk visualisering ved endoskopi hos pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning som vurderes ved objektivt gastrisk visualisert skåringssystem (score 0-8); total poengsum >= 6 anser det som tilstrekkelig visualisering ved indeks EGD
|
Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 30 dager
|
|
gjennomsnittlig forskjell i endoskopisk visualisert gastrisk score
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
skåre 0-2, inkludert total gjennomsnittsskåre, og på hver plassering av fundus, corpus, antrum og duodenal bulb
|
Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
|
varighet av endoskopi
Tidsramme: opptil 2 timer
|
varighet av endoskopi
|
opptil 2 timer
|
|
umiddelbar hemostase ved indeks EGD
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
prosentandel av rekkefølgen av prosedyren av endoskopist for umiddelbar hemostase av skyldige lesjoner som forårsaker øvre gastrointestinal blødning under indeks EGD
|
Selv om studiet er fullført, gjennomsnittlig 2 år
|
|
behovet for andre-look EGD
Tidsramme: 72 timer
|
behovet for andre-look EGD
|
72 timer
|
|
enheter for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 30 dager
|
enheter av røde blodlegemer transfusjon innen 24 timer
|
opptil 30 dager
|
|
30-dagers reblødningsrate
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers reblødningsrate
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- RP021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .