Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid til akut blødning fra øvre GI

27. september 2023 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering ved endoskopi hos patienter med akut øvre gastrointestinal blødning: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Tilstedeværelsen af ​​blodprop i maven begrænsede kvaliteten af ​​endoskopisk visning, hvilket påvirker vellykket hastighed af hæmostatisk endoskopi hos patient med akut øvre gastrointestinal blødning. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​metoclopramid, som prokinetisk middel, til gastrisk visualisering hos patienten med akut UGIB; dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse og to centre undersøgelse. Patienten blev tilfældigt tildelt til at modtage enten metoclopramid (10 mg) intravenøst ​​eller placebo før endoskopi 30-120 min. Det primære endepunkt var endoskopisk udbytte, vurderet ved objektive gastrisk visualiserede scoringssystemer. Sekundære endepunkter omfatter varigheden af ​​endoskopet, teknisk succesrate, behovet for second-look EGD, blodtransfusionsenheder, længden af ​​hospitalsophold og 30-dages genblødningshyppighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dobbelt-blind, Dobbelt centre, RCT
  • Alle endoskopister på to deltagende steder deltager i forundersøgelsesmødet for standardisering af protokol og scoringssystem.
  • Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til enten metoclopramid- eller placebogruppe i en 1:1 skjult tildeling ifølge en computergenereret randomiseringsliste med blokrandomisering i størrelsen fire.
  • Tildelt behandling blev opbevaret i uigennemsigtige forseglede kuverter.
  • Før EGD havde patienterne tilstrækkelig genoplivning til at opretholde stabil hæmodynamik (SBP ≥ 90 mmHg og/eller HR < 100 bpm) og blodtransfusion for at nå Hb> 7g/dL og korrigere koagulopati.
  • EGD udføres i venstre sideleje, under lokal lidokainbedøvelse alene eller kombineret med IV anæstetika
  • Det standardiserede sæt af endoskopiske pejlemærker, herunder spiserøret, gastro-esophageal junction, fundus, gastrisk krop, incisura, antrum, duodenal bulb og anden del af duodenum blev undersøgt.
  • For at vurdere endoskopisk gastrisk visualisering anvendte vi et simpelt valideret objektiv scoringssystem og estimeret dækning af blodprop på slimhinden på referenceendoskopivisning på 4 steder, inklusive fundus, corpus, antrum og duodenal pære.
  • Hvert sted er scoret mellem 0 og 2; Score 0 (dårligst syn) < 25 % af overfladen var synlig; Score 1 25-75% synlig overflade; Score 2 (bedste syn), > 75 % synlig overflade (samlet scoreområde 0-8)
  • 'Tilstrækkelig visualisering' defineret som en samlet score seks eller højere (ud af 8).
  • Alle fotos af endoskopisk vartegn, inklusive referenceendoskopiske visninger af fire steder (fundus, corpus antrum og duodenal bulb), blev taget og internt valideret af en anden endoskopist, som var blindet for randomiseringstildelingen.
  • Varigheden af ​​endoskopien blev registreret fra begyndelsen til slutningen af ​​proceduren i minutter.

  • Den 72-timers tilbagevendende GI-blødning blev dokumenteret, og re-EGD blev udført for at bekræfte genblødning, hvis følgende betingelser var opfyldt

    : I) hæmatemese eller blodig NG > 6 timer efter endoskopi; II) melena efter normalisering af afføringsfarve; III) hæmatochezia efter normalisering af afføringsfarve eller melena; IV) udvikling af takykardi (HR ≥ 110 bpm) eller hypotension (SBP ≤ 90 mmHg) efter ≥ 1 time med vitale tegn stabilitet uden anden årsag; V) hæmoglobinfald på ≥ 2 g/dL efter to på hinanden følgende stabile hæmoglobinværdier (< 0,5 g/dL fald) ≥ 3 timers mellemrum; VI) takykardi eller hypotension, der ikke forsvinder inden for 8 timer efter indeksendoskopi på trods af passende genoplivning (i mangel af en alternativ forklaring), forbundet med vedvarende melena eller hæmatochezi eller; VII) vedvarende fald i hæmoglobin på > 3 g/dL på 24 timer i forbindelse med vedvarende melena eller hæmatochezi.

  • 30-dages genblødning tilgås ved direkte telefonopkald til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Aktiv øvre GI-blødning (defineret som frisk eller lys rød hæmatemese inden for 24 timer. eller præsenteret af blod via NG aspiration)
  3. Gennemgik øvre GI endoskopi inden for 12 timer
  4. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for metoclopramid
  2. Anamnese med gastrisk eller duodenal kirurgi
  3. Kendt tilfælde kræft i spiserøret, mave eller tolvfingertarmen
  4. Diagnosticeret med fremskreden HIV-infektion (defineret som CD4-celleantal <200 celler/mm3 eller WHO klinisk stadium 3 eller 4)
  5. Graviditet eller amning
  6. NG-skylning blev udført med opløsning > 50 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metoclopramid
Metoclopramid 10 mg med normalt saltvand op til 10 ml IV skub langsomt på 5 minutter.
Medicin: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml intravenøst ​​skub langsomt ind 5 min før endoskopi 30-120 min
Placebo komparator: placebo
Normal saltvand 10 ml IV skub langsomt på 5 minutter.
Medicin: Normal saltvand 10 mL injektion
Normalt saltvand 10 ml intravenøst ​​skub langsomt ind 5 min før endoskopi 30-120 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patenter med "tilstrækkelig visualisering"
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
effektiviteten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering ved endoskopi hos patienter med akut øvre gastrointestinal blødning, som vurderes ved objektivt gastrisk visualiseret scoringssystem (score 0-8); samlet score >= 6 betragter det som tilstrækkelig visualisering ved indeks EGD
Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
længde af hospitalsophold
op til 30 dage
gennemsnitlig forskel i endoskopisk visualiseret gastrisk score
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
score 0-2, inklusive total gennemsnitsscore, og på hver placering af fundus, corpus, antrum og duodenal bulb
Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
varighed af endoskopi
Tidsramme: op til 2 timer
varighed af endoskopi
op til 2 timer
øjeblikkelig hæmostase ved indeks EGD
Tidsramme: Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
procentdel af succession af procedure af endoskopist til øjeblikkelig hæmostase af de skyldige læsioner, der forårsager øvre gastrointestinale blødninger under indeks EGD
Selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
behovet for second-look EGD
Tidsramme: 72 timer
behovet for second-look EGD
72 timer
enheder af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: op til 30 dage
enheder af røde blodlegemer transfusion inden for 24 timer
op til 30 dage
30-dages genblødningshyppighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages genblødningshyppighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner