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Metoclopramide per sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore

27 settembre 2023 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

L'efficacia della metoclopramide per la visualizzazione gastrica mediante endoscopia in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore acuto: studio controllato randomizzato in doppio cieco

La presenza di coaguli di sangue nello stomaco ha limitato la qualità della vista endoscopica, che influisce sul tasso di successo dell'endoscopia emostatica in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore acuto. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della metoclopramide, come agente procinetico, per la visualizzazione gastrica nel paziente con UGIB acuto; studio controllato randomizzato in doppio cieco e due centri di studio. Il paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere metoclopramide (10 mg) per via endovenosa o placebo prima dell'endoscopia 30-120 min. L'endpoint primario era la resa endoscopica, valutata mediante sistemi di punteggio visualizzati gastrici oggettivi. Gli endpoint secondari includono la durata dell'endoscopio, il tasso di successo tecnico, la necessità di un secondo sguardo EGD, le unità di trasfusione di sangue, la durata della degenza ospedaliera e il tasso di risanguinamento a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Doppio cieco, doppi centri, RCT
  • Tutti gli endoscopisti dei due centri partecipanti partecipano alla riunione pre-studio per la standardizzazione del protocollo e del sistema di punteggio.
  • I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo metoclopramide o al gruppo placebo in un'assegnazione nascosta 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer con randomizzazione a blocchi di quattro dimensioni.
  • Il trattamento assegnato è stato conservato in buste opache sigillate.
  • Prima dell'EGD, i pazienti erano stati sottoposti a un'adeguata rianimazione per mantenere un'emodinamica stabile (PAS ≥ 90 mmHg e/o FC < 100 bpm) e a trasfusioni di sangue per raggiungere Hb> 7 g/dL e correggere la coagulopatia.
  • L'EGD viene eseguita in posizione laterale sinistra, in anestesia locale con lidocaina da sola o in combinazione con anestetici IV
  • È stato esaminato un insieme standardizzato di punti di riferimento endoscopici, tra cui l'esofago, la giunzione gastro-esofagea, il fondo, il corpo gastrico, l'incisura, l'antro, il bulbo duodenale e la seconda parte del duodeno.
  • Per valutare la visualizzazione gastrica endoscopica, abbiamo applicato un semplice sistema di punteggio obiettivo di convalida e una copertura stimata del coagulo di sangue sulla mucosa sulla vista endoscopica di riferimento in 4 posizioni, tra cui fondo, corpo, antro e bulbo duodenale.
  • Ad ogni posizione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2; Punteggio 0 (visione peggiore): era visibile < 25% della superficie; Punteggio 1 25-75% di superficie visibile; Punteggio 2 (visione migliore), > 75% di superficie visibile (intervallo di punteggio totale 0-8)
  • "Visualizzazione adeguata" definita come punteggio totale pari o superiore a sei (su 8).
  • Tutte le foto dei punti di riferimento endoscopici, comprese le viste endoscopiche di riferimento di quattro posizioni (fondo, corpo dell'antro e bulbo duodenale), sono state scattate e convalidate internamente da un altro endoscopista che era all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione.
  • La durata dell'endoscopia è stata registrata dall'inizio alla fine della procedura in minuti.

  • È stato documentato il sanguinamento gastrointestinale ricorrente a 72 ore ed è stata eseguita una nuova EGD per confermare il risanguinamento se sono state soddisfatte le seguenti condizioni

    : I) ematemesi o NG con sangue > 6 ore dopo l'endoscopia; II) melena dopo normalizzazione del colore delle feci; III) ematochezia dopo normalizzazione del colore delle feci o melena; IV) sviluppo di tachicardia (FC ≥ 110 bpm) o ipotensione (PAS ≤ 90 mmHg) dopo ≥ 1 ora di stabilità dei segni vitali senza altra causa; V) calo di emoglobina ≥ 2 g/dL dopo due valori di emoglobina stabili consecutivi (diminuzione < 0,5 g/dL) a distanza di ≥ 3 ore; VI) tachicardia o ipotensione che non si risolve entro 8 ore dall'endoscopia indice nonostante un'appropriata rianimazione (in assenza di una spiegazione alternativa), associata a melena o ematochezia persistenti o; VII) calo persistente di emoglobina > 3 g/dL in 24 ore associato a melena o ematochezia persistenti.

  • È possibile accedere al risanguinamento a 30 giorni tramite chiamata telefonica diretta al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tailandia, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore (definito come ematemesi fresca o di colore rosso vivo entro 24 ore. o presentato di sangue tramite aspirazione NG)
  3. Sottoposto a endoscopia gastrointestinale superiore entro 12 ore
  4. Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla metoclopramide
  2. Storia di chirurgia gastrica o duodenale
  3. Caso noto cancro esofageo, gastrico o duodenale
  4. Diagnosi di infezione avanzata da HIV (definita come conta di cellule CD4 <200 cellule/mm3 o stadio clinico OMS 3 o 4)
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Il lavaggio NG è stato eseguito con una soluzione > 50 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metoclopramide
Metoclopramide 10 mg con soluzione salina normale fino a 10 ml EV spingere lentamente in 5 minuti.
Droga: Metoclopramide
Metoclopramide 10 mg + NSS 10 ml endovenosa iniettata lentamente 5 minuti prima dell'endoscopia 30-120 minuti
Comparatore placebo: placebo
Soluzione fisiologica normale 10 ml IV spingere lentamente in 5 minuti.
Droga: Iniezione di soluzione salina normale da 10 ml
Soluzione fisiologica normale 10 ml per via endovenosa iniettare lentamente 5 minuti prima dell'endoscopia 30-120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di brevetti con "visualizzazione adeguata"
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni
l'efficacia della metoclopramide per la visualizzazione gastrica mediante endoscopia in pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore valutati mediante un sistema di punteggio oggettivo per la visualizzazione gastrica (punteggio 0-8); punteggio totale >= 6 considerarlo come visualizzazione adeguata all'indice EGD
Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
fino a 30 giorni
differenza media nel punteggio gastrico visualizzato endoscopicamente
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni
punteggio 0-2, compreso il punteggio medio totale, e in ciascuna posizione del fondo, del corpo, dell'antro e del bulbo duodenale
Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni
durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: fino a 2 ore
durata dell'endoscopia
fino a 2 ore
emostasi immediata all'indice EGD
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni
percentuale di successione di procedure endoscopistiche per l'emostasi immediata delle lesioni colpevoli che causano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore durante l'EGD indice
Nonostante il completamento degli studi, in media 2 anni
la necessità di un EGD di secondo sguardo
Lasso di tempo: 72 ore
la necessità di un EGD di secondo sguardo
72 ore
unità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
unità di trasfusione di globuli rossi entro 24 ore
fino a 30 giorni
Tasso di risanguinamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risanguinamento a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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