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Metoclopramid für akute obere GI-Blutungen

27. September 2023 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Die Wirksamkeit von Metoclopramid für Magen-Visualisierung durch Endoskopie bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Vorhandensein von Blutgerinnseln im Magen schränkt die Qualität der endoskopischen Sicht ein, was die erfolgreiche Rate der hämostatischen Endoskopie bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt beeinflusst. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Metoclopramid als prokinetisches Mittel zur Visualisierung des Magens bei Patienten mit akutem UGIB zu bewerten; doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und Studie an zwei Zentren. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Metoclopramid (10 mg) intravenös oder Placebo vor der Endoskopie 30–120 min. Der primäre Endpunkt war die endoskopische Ausbeute, bewertet durch objektive Magen-Visualisierungs-Scoring-Systeme. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Endoskops, die technische Erfolgsrate, die Notwendigkeit einer zweiten EGD, Bluttransfusionseinheiten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Nachblutungsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Doppelblind, Doppelzentren, RCT
  • Alle Endoskopiker an zwei teilnehmenden Standorten nehmen an der Vorbesprechung zur Standardisierung des Protokolls und des Bewertungssystems teil.
  • Geeignete Patienten wurden nach einer computergenerierten Randomisierungsliste mit Block-Randomisierung in der Größe von vier im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Metoclopramid- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.
  • Die zugewiesene Behandlung wurde in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt.
  • Vor der EGD erhielten die Patienten eine ausreichende Wiederbelebung, um eine stabile Hämodynamik aufrechtzuerhalten (SBP ≥ 90 mmHg und/oder Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute) und eine Bluttransfusion, um einen Hb-Wert von > 7 g/dl zu erreichen und die Koagulopathie zu korrigieren.
  • Die EGD wird in Linksseitenlage unter örtlicher Lidocain-Anästhesie allein oder in Kombination mit intravenösen Anästhetika durchgeführt
  • Der standardisierte Satz endoskopischer Orientierungspunkte, einschließlich der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs, des Fundus, des Magenkörpers, der Schneidezähne, des Antrums, des Bulbus duodeni und des zweiten Teils des Zwölffingerdarms, wurde untersucht.
  • Zur Beurteilung der endoskopischen Magenvisualisierung verwendeten wir ein einfaches Validierungsobjektiv-Bewertungssystem und schätzten die Abdeckung von Blutgerinnseln auf der Schleimhaut anhand der Referenzendoskopieansicht an vier Stellen, einschließlich Fundus, Corpus, Antrum und Bulbus duodeni.
  • Jeder Standort wird mit 0 bis 2 bewertet; Bewertung 0 (schlechteste Sicht) < 25 % der Oberfläche waren sichtbar; Bewertung 1 25–75 % sichtbare Oberfläche; Bewertung 2 (beste Sicht), > 75 % sichtbare Oberfläche (Gesamtbewertungsbereich 0–8)
  • „Angemessene Visualisierung“ definiert als Gesamtpunktzahl sechs oder höher (von 8).
  • Alle Fotos der endoskopischen Orientierungspunkte, einschließlich der endoskopischen Referenzansichten von vier Standorten (Fundus, Corpus antrum und Bulbus duodeni), wurden von einem anderen Endoskopiker aufgenommen und intern validiert, der für die Randomisierungszuordnung blind war.
  • Die Dauer der Endoskopie wurde vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs in Minuten aufgezeichnet.

  • Die innerhalb von 72 Stunden wiederkehrende GI-Blutung wurde dokumentiert und eine erneute EGD wurde durchgeführt, um eine erneute Blutung zu bestätigen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren

    : I) Hämatemesis oder blutiges NG > 6 Stunden nach der Endoskopie; II) Melena nach Normalisierung der Stuhlfarbe; III) Hämatochezie nach Normalisierung der Stuhlfarbe oder der Meläna; IV) Entwicklung einer Tachykardie (HF ≥ 110 Schläge pro Minute) oder Hypotonie (SBP ≤ 90 mmHg) nach ≥ 1 Stunde Vitalzeichenstabilität ohne andere Ursache; V) Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl nach zwei aufeinanderfolgenden stabilen Hämoglobinwerten (< 0,5 g/dl-Abfall) im Abstand von ≥ 3 Stunden; VI) Tachykardie oder Hypotonie, die trotz angemessener Wiederbelebung (sofern keine alternative Erklärung vorliegt) nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Indexendoskopie verschwindet, verbunden mit anhaltender Meläna oder Hämatochezie oder; VII) Anhaltender Hämoglobinabfall von > 3 g/dl innerhalb von 24 Stunden verbunden mit anhaltender Meläna oder Hämatochezie.

  • Der Zugriff auf Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen erfolgt durch einen direkten Anruf beim Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Aktive obere GI-Blutung (definiert als frisches oder hellrotes Hämatemesis innerhalb von 24 Std. oder Präsentation von Blut durch NG-Aspiration )
  3. Wurde innerhalb von 12 Stunden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen
  4. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  2. Geschichte der Magen- oder Zwölffingerdarmchirurgie
  3. Bekannter Fall von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs
  4. Diagnostiziert mit fortgeschrittener HIV-Infektion (definiert als CD4-Zellzahl <200 Zellen/mm3 oder klinisches WHO-Stadium 3 oder 4)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. NG-Lavage wurde mit Lösung > 50 ml durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg mit normaler Kochsalzlösung bis zu 10 ml IV langsam in 5 Minuten drücken.
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml intravenös 5 Min. vor der Endoskopie 30–120 Min. langsam eindrücken
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 10 ml IV langsam 5 Minuten eindrücken.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 10 ml Injektion
Normale Kochsalzlösung 10 ml intravenös 5 Min. vor der Endoskopie 30–120 Min. langsam eindrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patente mit „adäquater Visualisierung“
Zeitfenster: Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre
die Wirksamkeit von Metoclopramid für die Magenvisualisierung durch Endoskopie bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die anhand eines objektiven Magenvisualisierungsbewertungssystems beurteilt werden (Score 0-8); Gesamtpunktzahl >= 6 betrachten es als angemessene Visualisierung bei Index-EGD
Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 tage
mittlerer Unterschied im endoskopisch sichtbaren Magen-Score
Zeitfenster: Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre
Score 0-2, einschließlich Gesamtdurchschnittsscore, und an jeder Stelle des Fundus, Corpus, Antrum und Bulbus duodeni
Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Dauer der Endoskopie
bis zu 2 Stunden
sofortige Blutstillung bei Index-EGD
Zeitfenster: Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der aufeinanderfolgenden Eingriffe durch den Endoskopiker zur sofortigen Blutstillung der verantwortlichen Läsionen, die während der Index-EGD Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen
Obwohl das Studium abgeschlossen ist, durchschnittlich 2 Jahre
die Notwendigkeit einer zweiten EGD
Zeitfenster: 72 Stunden
die Notwendigkeit einer zweiten EGD
72 Stunden
Einheiten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Einheiten Erythrozytentransfusion innerhalb von 24 Stunden
bis zu 30 Tage
30-Tage-Nachblutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Nachblutungsrate
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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