Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid na ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

27 września 2023 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Skuteczność metoklopramidu w endoskopowej wizualizacji żołądka u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Obecność zakrzepu krwi w żołądku ogranicza jakość obrazu endoskopowego, co wpływa na powodzenie endoskopii hemostatycznej u chorego z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Celem pracy jest ocena skuteczności metoklopramidu jako środka prokinetycznego w wizualizacji żołądka u pacjenta z ostrym UGIB; podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę i badanie w dwóch ośrodkach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania metoklopramidu (10 mg) dożylnie lub placebo przed endoskopią 30-120 min. Pierwszorzędowym punktem końcowym była wydajność endoskopowa, oceniana za pomocą obiektywnych, wizualizowanych systemów punktacji żołądka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania endoskopu, wskaźnik powodzenia technicznego, potrzebę ponownego wglądu w EGD, jednostki transfuzji krwi, długość pobytu w szpitalu i wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podwójnie ślepa, podwójne centra, RCT
  • Wszyscy endoskopiści z dwóch uczestniczących ośrodków biorą udział w spotkaniu poprzedzającym badanie w celu standaryzacji protokołu i systemu punktacji.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy metoklopramidu lub placebo w ukrytym przydziale 1:1 zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną z randomizacją blokową w rozmiarze czterech.
  • Przypisane leczenie przechowywano w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.
  • Przed EGD pacjenci byli poddani odpowiedniej resuscytacji w celu utrzymania stabilnej hemodynamiki (SBP ≥ 90 mmHg i/lub HR < 100 bpm) oraz transfuzji krwi w celu osiągnięcia Hb> 7g/dl i prawidłowej koagulopatii.
  • EGD wykonuje się w pozycji lewego boku, w znieczuleniu miejscowym samą lidokainą lub w połączeniu ze znieczuleniem dożylnym
  • Badano standaryzowany zestaw endoskopowych punktów orientacyjnych, obejmujący przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, dno, trzon żołądka, siekacz, antrum, opuszkę dwunastnicy i drugą część dwunastnicy.
  • Aby ocenić endoskopową wizualizację żołądka, zastosowaliśmy prosty, obiektywny system punktacji i oszacowaliśmy pokrycie skrzepem krwi na błonie śluzowej w projekcji endoskopowej referencyjnej w 4 lokalizacjach, w tym w dnie, trzonie, antrum i opuszce dwunastnicy.
  • Każda lokalizacja jest oceniana w skali od 0 do 2; Ocena 0 (najgorsze widzenie) Widoczne było < 25% powierzchni; Ocena 1 25-75% widocznej powierzchni; Ocena 2 (najlepsza wizja), > 75% widocznej powierzchni (całkowity zakres ocen 0-8)
  • „Odpowiednia wizualizacja” zdefiniowana jako łączny wynik wynoszący sześć lub więcej (z 8).
  • Wszystkie zdjęcia endoskopowych punktów orientacyjnych, w tym referencyjne widoki endoskopowe czterech lokalizacji (dna, trzonu odbytu i opuszki dwunastnicy), zostały wykonane i zweryfikowane wewnętrznie przez innego endoskopistę, który nie był świadomy przydziału randomizacji.
  • Czas trwania endoskopii rejestrowano od początku do końca zabiegu w minutach.

  • Udokumentowano nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin i wykonano ponowne badanie EGD w celu potwierdzenia ponownego krwawienia, jeśli spełnione zostały następujące warunki

    : I) krwawe wymioty lub krwawe NG > 6 godzin po endoskopii; II) melena po normalizacji koloru stolca; III) hematochezia po normalizacji koloru stolca lub smolistych stolców; IV) rozwój tachykardii (HR ≥ 110 uderzeń na minutę) lub niedociśnienia (SBP ≤ 90 mmHg) po ≥ 1 godzinie stabilności parametrów życiowych bez innej przyczyny; V) spadek hemoglobiny o ≥ 2 g/dl po dwóch kolejnych stabilnych wartościach hemoglobiny (spadek < 0,5 g/dl) w odstępie ≥ 3 godzin; VI) tachykardia lub niedociśnienie, które nie ustępuje w ciągu 8 godzin po endoskopii indeksowej pomimo odpowiedniej resuscytacji (w przypadku braku alternatywnego wyjaśnienia), związane z uporczywymi smolistymi stolcami lub krwiakami lub; VII) utrzymujący się spadek poziomu hemoglobiny > 3 g/dl w ciągu 24 godzin związany z uporczywymi smolistymi stolcami lub krwiakami.

  • Dostęp do informacji o ponownym krwawieniu w ciągu 30 dni można uzyskać po bezpośredniej rozmowie telefonicznej z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tajlandia, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako świeże lub jaskrawoczerwone krwawe wymioty w ciągu 24 godz. lub przedstawiona krew przez aspirację NG)
  3. Przeszedł endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 12 godzin
  4. Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na metoklopramid
  2. Historia operacji żołądka lub dwunastnicy
  3. Znany przypadek raka przełyku, żołądka lub dwunastnicy
  4. Z rozpoznaniem zaawansowanego zakażenia wirusem HIV (zdefiniowanego jako liczba komórek CD4 <200 komórek/mm3 lub stadium kliniczne 3 lub 4 wg WHO)
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Płukanie NG wykonano roztworem > 50 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metoklopramid
Metoklopramid 10 mg z normalną solą fizjologiczną do 10 ml IV powoli wcisnąć w ciągu 5 minut.
Lek: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml dożylnie powoli wcisnąć 5 min przed endoskopią 30-120 min
Komparator placebo: placebo
Normalna sól fizjologiczna 10 ml IV powoli wciśnij w ciągu 5 minut.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań 10 ml
Roztwór soli fizjologicznej 10 ml dożylnie powoli wcisnąć 5 min przed endoskopią 30-120 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek patentów z „odpowiednią wizualizacją”
Ramy czasowe: Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata
skuteczność metoklopramidu w wizualizacji żołądka metodą endoskopową u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ocenianą za pomocą obiektywnego systemu punktacji wizualizacji żołądka (punktacja 0-8); łączny wynik >= 6 uważa to za adekwatną wizualizację w indeksie EGD
Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni
średnia różnica w endoskopowej ocenie punktowej żołądka
Ramy czasowe: Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata
wynik 0-2, w tym całkowity średni wynik oraz w każdym miejscu dna, trzonu, antrum i opuszki dwunastnicy
Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata
czas trwania endoskopii
Ramy czasowe: do 2 godzin
czas trwania endoskopii
do 2 godzin
natychmiastowa hemostaza przy indeksie EGD
Ramy czasowe: Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata
odsetek następstw zabiegów endoskopisty mających na celu natychmiastową hemostazę zmian chorobowych powodujących krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas indeksu EGD
Chociaż ukończenie studiów trwa średnio 2 lata
potrzeba drugiego spojrzenia EGD
Ramy czasowe: 72 godziny
potrzeba drugiego spojrzenia EGD
72 godziny
jednostek transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 30 dni
jednostek transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin
do 30 dni
Częstość ponownych krwawień w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość ponownych krwawień w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj