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Metoclopramida para el sangrado GI superior agudo

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

La eficacia de la metoclopramida para la visualización gástrica mediante endoscopia en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda: ensayo controlado aleatorio doble ciego

La presencia de coágulos de sangre en el estómago limita la calidad de la vista endoscópica, lo que afecta la tasa de éxito de la endoscopia hemostática en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la metoclopramida, como agente procinético, para la visualización gástrica en el paciente con HDA aguda; Ensayo controlado aleatorizado doble ciego y estudio de dos centros. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir metoclopramida (10 mg) por vía intravenosa o placebo antes de la endoscopia 30-120 min. El criterio principal de valoración fue el rendimiento endoscópico, evaluado mediante sistemas de puntuación visualizados gástricos objetivos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración del endoscopio, la tasa de éxito técnico, la necesidad de una segunda prueba de EGD, las unidades de transfusión de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de nuevas hemorragias a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Doble ciego, dobles centros, ECA
  • Todos los endoscopistas de dos sitios participantes asisten a la reunión previa al estudio para la estandarización del protocolo y el sistema de puntuación.
  • Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo de metoclopramida o placebo en una asignación oculta 1:1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora con aleatorización en bloques de cuatro tamaños.
  • El tratamiento asignado se guardó en sobres opacos cerrados.
  • Antes de la EGD, los pacientes recibieron reanimación adecuada para mantener una hemodinámica estable (PAS ≥ 90 mmHg y/o FC < 100 lpm) y transfusión sanguínea para alcanzar Hb > 7 g/dL y corregir la coagulopatía.
  • La EGD se realiza en posición lateral izquierda, bajo anestesia local con lidocaína sola o combinada con anestésicos intravenosos.
  • Se examinó el conjunto estandarizado de puntos de referencia endoscópicos, incluido el esófago, la unión gastroesofágica, el fondo de ojo, el cuerpo gástrico, la incisura, el antro, el bulbo duodenal y la segunda parte del duodeno.
  • Para evaluar la visualización gástrica endoscópica, aplicamos un sistema de puntuación objetivo de validación simple y una cobertura estimada del coágulo de sangre en la mucosa en vistas de endoscopias de referencia en 4 ubicaciones, incluidos fondo de ojo, cuerpo, antro y bulbo duodenal.
  • Cada ubicación recibe una puntuación entre 0 y 2; Puntuación 0 (peor visión) <25% de la superficie era visible; Marque 1 25-75% de superficie visible; Puntuación 2 (mejor visión), > 75 % de la superficie visible (rango de puntuación total 0-8)
  • 'Visualización adecuada' definida como una puntuación total de seis o más (de 8).
  • Todas las fotografías de los puntos de referencia endoscópicos, incluidas las vistas endoscópicas de referencia de cuatro ubicaciones (fondo de ojo, antro del cuerpo y bulbo duodenal), fueron tomadas y validadas internamente por otro endoscopista que no conocía la asignación al azar.
  • La duración de la endoscopia se registró desde el inicio hasta el final del procedimiento en minutos.

  • Se documentó el sangrado gastrointestinal recurrente de 72 horas y se realizó una nueva EGD para confirmar el resangrado si se cumplían las siguientes condiciones

    : I) hematemesis o NG sanguinolento > 6 horas después de la endoscopia; II) melena después de la normalización del color de las heces; III) hematoquezia después de la normalización del color de las heces o melena; IV) desarrollo de taquicardia (FC ≥ 110 lpm) o hipotensión (PAS ≤ 90 mmHg) después de ≥ 1 hora de estabilidad de los signos vitales sin otra causa; V) caída de hemoglobina de ≥ 2 g/dL después de dos valores de hemoglobina estables consecutivos (disminución de < 0,5 g/dL) con ≥ 3 horas de diferencia; VI) taquicardia o hipotensión que no se resuelve dentro de las 8 horas posteriores a la endoscopia índice a pesar de la reanimación adecuada (en ausencia de una explicación alternativa), asociada con melena o hematoquecia persistente o; VII) descenso persistente de hemoglobina > 3 g/dL en 24 horas asociado con melena o hematoquecia persistente.

  • Se accede al resangrado de 30 días mediante una llamada telefónica directa al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tailandia, 10400
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Hemorragia digestiva alta activa (definida como hematemesis fresca o roja brillante dentro de las 24 h. o presentado de sangre vía aspiración NG)
  3. Se sometió a una endoscopia GI superior dentro de las 12 horas.
  4. Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la metoclopramida
  2. Antecedentes de cirugía gástrica o duodenal
  3. Caso conocido de cáncer de esófago, gástrico o duodenal
  4. Diagnosticado con infección avanzada por VIH (definida como recuento de células CD4 <200 células/mm3 o estadio clínico 3 o 4 de la OMS)
  5. Embarazo o lactancia
  6. El lavado NG se realizó con solución > 50 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metoclopramida
Metoclopramida 10 mg con solución salina normal hasta 10 ml IV empujar lentamente en 5 minutos.
Droga: Metoclopramida
Metoclopramida 10 mg + NSS 10 ml intravenoso inyectado lentamente 5 min antes de la endoscopia 30-120 min
Comparador de placebos: placebo
Solución salina normal 10 ml IV empuje lentamente en 5 minutos.
Droga: Solución salina normal, inyección de 10 ml
Solución salina normal, 10 ml por vía intravenosa, inyectada lentamente 5 minutos antes de la endoscopia 30-120 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de patentes con 'visualización adecuada'
Periodo de tiempo: Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.
la eficacia de la metoclopramida para la visualización gástrica mediante endoscopia en pacientes con hemorragia digestiva alta aguda que se evalúa mediante un sistema de puntuación objetivo de visualización gástrica (puntuación de 0 a 8); puntuación total >= 6 considérelo como visualización adecuada en el índice EGD
Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
duración de la estancia hospitalaria
hasta 30 días
diferencia media en la puntuación gástrica visualizada endoscópicamente
Periodo de tiempo: Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.
puntuación 0-2, incluida la puntuación media total, y en cada ubicación del fondo, cuerpo, antro y bulbo duodenal
Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.
duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
duración de la endoscopia
hasta 2 horas
hemostasia inmediata en el EGD índice
Periodo de tiempo: Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.
porcentaje de sucesión del procedimiento realizado por el endoscopista para la hemostasia inmediata de las lesiones culpables que causan hemorragia gastrointestinal superior durante la EGD índice
Aunque se completan los estudios, el promedio es de 2 años.
la necesidad de un EGD de segunda revisión
Periodo de tiempo: 72 horas
la necesidad de un EGD de segunda revisión
72 horas
unidades de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
unidades de transfusión de glóbulos rojos en 24 horas
hasta 30 días
Tasa de resangrado de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de resangrado de 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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