CKIT または PDGFRA 変異陽性の局所進行性または転移性悪性固形腫瘍の治療のためのアバプリチニブ
CKITまたはPDGFRA変異陽性の悪性固形腫瘍患者におけるアバプリチニブの第2相試験
調査の概要
状態
条件
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 予後 IV期乳がん AJCC v8
- 転移性黒色腫
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- 局所進行性悪性固形新生物
- 局所進行性黒色腫
- 転移性悪性固形新生物
- 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8
- IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 転移性肉腫
- 臨床病期 IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病期 IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病期 IVB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 局所進行原発性悪性中枢神経系新生物
- 局所進行肉腫
- 転移性原発性悪性中枢神経系新生物
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異陽性の悪性固形腫瘍を有する患者におけるアバプリチニブの客観的奏効率 (ORR) を決定すること。 )。
副次的な目的:
I. 変異陽性の悪性固形腫瘍を活性化する病原性 CKIT または PDGFRA を有する患者におけるアバプリチニブに対する奏効期間 (DoR) を評価すること。
Ⅱ. 病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異陽性悪性固形腫瘍患者におけるアバプリチニブの疾患制御率 (DCR) を評価すること。
III. 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された、病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異陽性の悪性固形腫瘍を有する患者におけるアバプリチニブの安全性と忍容性を判断すること。
探索的目的:
I. アバプリチニブを投与された病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異陽性悪性固形腫瘍患者の全生存期間 (OS) を評価すること。
Ⅱ. ベースラインで測定可能な脳または中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者におけるアバプリチニブの ORR および DoR を評価すること。
III. アバプリチニブを投与された病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異陽性の悪性固形腫瘍患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
IV. ゲノム変異と臨床転帰との相関関係を評価すること。 V. 治療時間を評価する (進行を超えて治療された患者を含む)。
Ⅵ. ベースラインゲノミクスと循環無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) およびバリアントの機能解析を評価する。
概要:
患者は、1〜28日目に1日1回(QD)経口(PO)でアバプリチニブを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間、その後は 8 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Jordi Rodon Ahnert
- 電話番号:713-563-1930
- メール:jrodon@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Jordi Rodon Ahnert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者(または該当する場合は法的に認められた代理人)は、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供します
- >= インフォームドコンセント署名の日の年齢が18歳以上
-患者は局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、適切な標準療法で進行した、適切な標準療法に対して臨床的に意味のある利益を示さなかった、利用可能な標準療法がない、または適切な標準療法を辞退した
- 注: 特定の固形腫瘍の種類には、メラノーマ、乳がん、肺がん、胃食道がん、結腸直腸がん、肉腫、特定されていない固形腫瘍 (NOS)、および原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。 -胃腸間質腫瘍(GIST)を除く他の固形腫瘍タイプの患者は、研究への登録に適格です
- -必要に応じて、RECIST v1.1またはNeuro-Oncology CriteriaのResponse Assessment in Neuro-Oncology Criteria(RANO)基準に従って測定可能な疾患(コホート1および2のみ)。 注: コホート 3 の患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。
- -文書化された病原性 CKIT 活性化変異 (コホート 1) または病原性 PDGFRA 活性化変異 (コホート 2) に基づく 組織ベースの次世代シーケンス (NGS) 診断テスト (Oncomine Comprehensive Assay [OCA] または FoundationOne CDx) または血漿 cfDNA 検出 (Guardant360 ) 病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異 (測定可能な疾患の患者の場合) または組織または cfDNA で検出された病原性 CKIT または PDGFRA 活性化変異 (測定不能疾患の患者の場合; コホート 3)。 変異の病原性は、MD アンダーソンがんセンター (MDACC) のプレシジョン オンコロジー デシジョン サポート (PODS) チームによって検証されます。 試験の適格性のために許容される CKIT/PDGFRA 変異は、付録 E に記載されています。
- -CKITまたはPDGFRA変異検査に利用可能なアーカイブ組織があります(コホート1および2のみ)。
- -白血球数> 2,500 / uLおよび<15,000 / uL(研究治療開始から28日以内)
- -絶対好中球数> = 1.5 x 10 ^ 9 / L(適格性を判断するために使用される臨床検査から2週間以内の顆粒球コロニー刺激因子サポートなし)(研究治療開始から28日以内)
- -血小板数> = 75 x 10 ^ 9 / L(適格性を判断するために使用される臨床検査から2週間以内に輸血なし)(研究治療開始から28日以内)
- -ヘモグロビン>= 9.0 g / dL(適格性を判断するために使用される臨床検査の7日以内に輸血なし)(研究治療開始から28日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN);肝転移が存在する場合、=< 2.0 x ULN (試験治療開始から 28 日以内)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)=<2.5 x ULN;肝転移が存在する場合、=< 5.0 x ULN (試験治療開始から 28 日以内)
- -血清クレアチニン</= 2XULNまたはクレアチニンクリアランス≥45 mL /分(研究治療開始から28日以内)
- -心臓駆出率 >/= スクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンごとに 45%
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2
- 平均余命 >= 3 か月
- -治療および予定された訪問と検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
- -研究の必要に応じて生検を受ける意思がある
- 女性は閉経後(45歳以上で少なくとも12か月の自然無月経と定義)または外科的不妊手術(卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術)が記録された閉経前である必要があります。 -出産の可能性のある女性(血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性) 研究治療開始から3日以内
- -出産の可能性のある女性は、異性愛者の性交を控えるか、研究の過程で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります 研究治療の最後の投与から30日後まで
- -生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、性交を控えるか、または彼らとそのパートナーが、研究の過程で性交に従事するときに非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります 研究治療の最後の投与から30日後まで
除外基準:
- GISTの患者
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 耐性の CKIT 変異 V654A または T670I を有する患者
- -髄膜癌腫症、軟髄膜癌腫症、脊髄圧迫、または症候性または不安定な脳転移のある患者。 注: 安定した脳転移を有する患者 (無症候性または全身性コルチコステロイドの高用量または増量の必要がなく、放射線療法の差し迫った必要がないものとして定義される) は適格です (未治療の脳転移を有する患者を含む)。 該当する場合、患者は適格性評価の前に脳放射線療法を完了し、関連する毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 以前に放射線療法を受けた患者の場合、治療後の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでは、脳病変のサイズ/体積の増加は見られません。
- -文書化されたうっ血性心不全の病歴(ニューヨーク心臓協会の機能分類III-IV)または治療を必要とする重篤な不整脈
- > 470ミリ秒のフリデリシアの式を使用して補正されたQT間隔
- -現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、または研究治療開始前の2週間以内に治験デバイスを使用した
-以前の抗がん化学療法、ホルモン療法、免疫療法、標的療法、放射線療法、または研究治療開始前の2週間以内の手術。
- 注: 患者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースライン (脱毛症を除く) まで回復している必要があります。 -グレード2以下の神経障害の患者は適格です
- 注: 患者が大手術を受けた場合、研究治療の開始前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -研究治療開始前の6か月以内の動脈血栓または塞栓イベント、または研究治療開始前の2週間以内の静脈血栓イベント
- -CTCAE >=グレード3の出血または出血イベント 研究治療開始前の4週間以内
- -頭蓋内出血の既知のリスク、または頭蓋内出血の病歴
- -脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴
- 症候性の非治癒性創傷、潰瘍、消化管穿孔、または骨折
- -不安定な発作または過去4週間で抗発作薬の用量を増やす必要がある患者。
- -精神病または抑うつ障害の病歴。 -研究に参加する前の少なくとも12か月間、安定した抗精神病薬または抗うつ薬で障害が十分に制御されている患者は適格です
- -既知の強力なシトクロムP450(CYP)3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の併用。 試験治療開始前に必要なウォッシュアウト期間は、2 週間または半減期の 5 倍 (T1/2) のいずれか短い方です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 飲み込むことができず、経口薬を保持できない
- -研究治療の吸収を著しく変える可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害(例:潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除)
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸癌の患者は除外されません。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、捜査官の意見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(アバプリチニブ)
患者は1~28日目にアバプリチニブのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全奏効率(ORR)
時間枠:または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価されます
|
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または神経腫瘍学基準における反応評価を使用して一元的に評価された、研究治療開始時から疾患進行までの確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 (RANO) 基準、必要に応じて。
確認された CR または PR は、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間 (+/-3 日) 後に実施される再評価として定義されます。
各コホートおよび特定の腫瘍タイプについて、Clopper-Pearson 法に従って 90% 信頼区間と共に ORR を推定します。
|
または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大 50 か月まで評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
応答期間 (DoR)
時間枠:修了まで(目安4年)
|
確認されたCRまたはPRの全体的な反応が最良の患者に対して決定されます(中央評価)。 DoR は、CR または PR の開始 (いずれか最初に記録された応答) からの月数として定義され、その後、文書化された PD または死亡の最初の日付までに確認されます。
記述統計が使用されます。
|
修了まで(目安4年)
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠:>= 試験治療開始から 16 週間後
|
DCRは、確認されたCRまたはPR(任意の期間のいずれか)のBORとして定義されるか、または安定した疾患SD > =試験治療開始後16週間。
記述統計が使用されます。
|
>= 試験治療開始から 16 週間後
|
有害事象の発生率
時間枠:修了まで(目安4年)
|
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって測定されます。
記述統計が使用されます。
|
修了まで(目安4年)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jordi Rodon Ahnert、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2020-0439 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00702 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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