がん患者におけるCovid-19ワクチンの効果と副作用プロファイルの評価
2021年8月1日 更新者：Ayşe İrem Yasin、Bezmialem Vakif University
この研究の目的は、がん患者における不活性型 COVID-19 ワクチンの効果と副作用を評価し、健康な対照群と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん患者における不活性 COVID-19 ワクチンの効果と副作用を評価することです。
患者は腫瘍内科クリニックでフォローアップされ、健康なボランティアが研究に登録されます。
参加者の血液サンプルは、COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与から 4 週間後に採取されます。
血液サンプルを 2500 rpm で 10 分間遠心分離した後、分離した血清を 2 つの異なるエッペンドルフ チューブにバックアップし、-80 度または -20 度で保存します。
サンプルは、コールド チェーン輸送に適した方法でワーキング センターに配送されます。
COVID-19 抗体検査は、血液サンプルに対して実行されます。
さらに、ワクチン接種後に発生する可能性のある副作用に関してボランティアに質問し、得られた情報を患者の臨床データとともにデータベースに記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Medipol University
-
Istanbul、七面鳥
- Acibadem University
-
Istanbul、七面鳥
- Medeniyet University
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34090
- Bezmialem University
-
Istanbul、Fatih、七面鳥
- Okmeydani Research Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者グループの場合:
- 病理学的および臨床的ながん診断を受けた患者
- 18歳以上
- COVID-19ワクチンを2回接種した患者
- 研究への参加を志願する
コントロール グループの場合:
- 既知のがんの診断または病歴なし
- 18歳以上
- COVID-19ワクチンを2回接種
- 研究への参加を志願する -
除外基準:
- 自発的に研究に参加しない
- 18歳未満
- COVID-19ワクチンを2回接種していない
- Covid-19感染歴 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：がん患者
患者のCovid-19抗体レベルが測定されます
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COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与から 4 週間後に、各参加者から 5 cc の血液サンプルを採取します。
血液サンプルを 2500 rpm で 10 分間遠心分離した後、分離した血清を 2 つの異なるエペンドルフにバックアップし、-80 度または -20 度で保存します。
サンプルは、コールド チェーン輸送に適した方法でワーキング センターに配送されます。
COVID-19抗体検査は血液サンプルで実施されます
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他の：健康管理
健康なコントロールのCovid-19抗体レベルが測定されます
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COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与から 4 週間後に、各参加者から 5 cc の血液サンプルを採取します。
血液サンプルを 2500 rpm で 10 分間遠心分離した後、分離した血清を 2 つの異なるエペンドルフにバックアップし、-80 度または -20 度で保存します。
サンプルは、コールド チェーン輸送に適した方法でワーキング センターに配送されます。
COVID-19抗体検査は血液サンプルで実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体レベル
時間枠：1ヶ月
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患者のCOVID-19抗体価は、血液サンプルで測定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：1ヶ月
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参加者は一般的な副作用について質問されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：MAHMUT GUMUS, PROF、Medeniyet University
- スタディチェア：AHMET BILICI, PROF、Medipol University
- スタディチェア：HACI MEHMET TURK, PROF、Bezmialem University
- スタディディレクター：MESUT SEKER, PROF、Bezmialem University
- 主任研究者：AYSE IREM YASIN, MD、Bezmialem University
- スタディチェア：BILGE SUMBUL, ASOC.PROF.、Bezmialem University
- スタディチェア：FAYSAL DANE, PROF、Acibadem University
- スタディチェア：CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF.、Okmeydani Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 132620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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