Covid-19-rokotteen vaikutus- ja sivuvaikutusprofiilin arviointi syöpäpotilailla
sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida inaktiivisen COVID-19-rokotteen vaikutuksia ja sivuvaikutuksia syöpäpotilailla ja verrata heitä terveeseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida inaktiivisen COVID-19-rokotteen vaikutuksia ja sivuvaikutuksia syöpäpotilailla.
Onkologian klinikalla seurattavat potilaat ja terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen.
Verinäytteet osallistujilta otetaan 4 viikkoa toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Kun verinäytteitä on sentrifugoitu 2500 rpm 10 minuuttia, erotettu seerumi varmuuskopioidaan kahteen eri eppendorf-putkeen ja säilytetään -80 tai -20 asteessa.
Näytteet toimitetaan työkeskukseen kylmäketjukuljetukseen sopivalla tavalla.
Verinäytteille tehdään COVID-19-vasta-ainetesti.
Lisäksi vapaaehtoisilta kysytään rokotuksen jälkeen mahdollisesti syntyviä sivuvaikutuksia ja saadut tiedot tallennetaan tietokantaan yhdessä potilaiden kliinisen tiedon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medipol University
-
Istanbul, Turkki
- Acibadem University
-
Istanbul, Turkki
- Medeniyet University
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34090
- Bezmialem University
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Okmeydani Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmälle:
- Potilaat, joilla on patologinen ja kliininen syöpädiagnoosi
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaille annettiin kaksi annosta COVID-19-rokotetta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Kontrolliryhmälle:
- Ei tunnettua syöpädiagnoosia tai historiaa
- Yli 18 vuotta vanha
- Annettiin kaksi annosta COVID-19-rokotetta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- < 18 vuotta
- Ei annettu kahta annosta COVID-19-rokotetta
- Covid-19-infektiohistoria -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syöpäpotilaat
Potilaiden Covid-19-vasta-ainetasot mitataan
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 5 cm3 verinäyte 4 viikon kuluttua toisesta COVID-19-rokoteannoksesta.
Kun verinäytteitä on sentrifugoitu 2500 rpm 10 minuuttia, erotettu seerumi varmuuskopioidaan kahteen eri ependorfiin ja säilytetään -80 tai -20 asteessa.
Näytteet toimitetaan työkeskukseen kylmäketjukuljetukseen sopivalla tavalla.
Verinäytteille tehdään COVID-19-vasta-ainetesti
|
|
Muut: Terve valvonta
Terveiden kontrollien Covid-19-vasta-ainetasot mitataan
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 5 cm3 verinäyte 4 viikon kuluttua toisesta COVID-19-rokoteannoksesta.
Kun verinäytteitä on sentrifugoitu 2500 rpm 10 minuuttia, erotettu seerumi varmuuskopioidaan kahteen eri ependorfiin ja säilytetään -80 tai -20 asteessa.
Näytteet toimitetaan työkeskukseen kylmäketjukuljetukseen sopivalla tavalla.
Verinäytteille tehdään COVID-19-vasta-ainetesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden COVID-19-vasta-ainetiitterit mitataan verinäytteistä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujilta kysytään yleisten sivuvaikutusten varalta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
- Opintojen puheenjohtaja: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
- Opintojohtaja: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
- Päätutkija: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
- Opintojen puheenjohtaja: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
- Opintojen puheenjohtaja: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
- Opintojen puheenjohtaja: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .